Luun augmentaatiotekniikat alaleuan takaosassa
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Luun augmentaatiotekniikoiden vertailu alaleuan takaosassa: satunnaistettu suuhalkaisututkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden luun augmentaatiotekniikan tehokkuutta takaleuassa.
Kahdellekymmenelle osallistujalle tehdään 40 kirurgista toimenpidettä Espíritu Santo -yliopistossa (UEES) Samborondonissa Ecuadorissa.
Jokainen potilas saa kahden tyyppisiä luusiirteitä: toisella puolella käytetään autogeenisiä aivokuoren luulevyjä, joissa on 50/50 autogeenisen luun ja biomateriaalin seos (kuten tohtori Fouad Khoury on kuvannut), kun taas toisella puolella käytetään ksenogeenisiä aivokuoren luulevyjä. sama seos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio G Lanata-Flores
- Puhelinnumero: +593983820084
- Sähköposti: alanataf@uees.edu.ec
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Samborondón, Guayas, Ecuador, 092301
- Universidad Espíritu Santo
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Gabriel Lanata-Flores, Phd
- Puhelinnumero: +593(04)5000950
- Sähköposti: alanataf@uees.edu.ec
-
Ottaa yhteyttä:
- Estefania Ayala, Phd
- Sähköposti: payalaa@uees.edu.ec
-
Päätutkija:
- Antonio Lanata-Flores, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen alaleuan takahampaat ja surkastuminen 4, 5 tai 6 Cawood- ja Howell-vaiheessa.
- Potilaat, joilla on hyvä plakin hallinta alle 20 %
- 18-64-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisesti vaarantuneet potilaat
- Tupakointipotilaat
- Raskaana olevat naiset, imetys tai ehkäisyvälineiden käyttö
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen ja hyytymiseen
- Potilaat, joilla on periodontaalinen sairaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autogeeninen kortikaalikuoren siirre
Ohut kortikaaliluulevy, joka on otettu alaleuan haarasta, kiinnitetään vastaanottavan harjanteen titaniinimikroruuvien avulla muodostaen kortikaalikuoren.
Sisäinen tila täytetään 1:1-seoksella autogeenisista luukappaleista ja ksenogeenisesta partikkelisiirteestä.
Tämä perinteinen tekniikka edustaa vertailuryhmää, jota verrataan ksenogeenisiin ja allogeenisiin materiaaleihin.
|
Atrofisten takaleuan harjanteiden kirurginen rekonstruktio käyttäen ohuita kortikaalisia levyjä, jotka kiinnitetään titaanista valmistetuilla mikroruuveilla muodostaen biologisen kuoren.
Sisätila täytetään 1:1-seoksella, joka koostuu potilaan omista luupaloista ja biomateriaalista.
Tutkimusryhmästä riippuen kortikaaliset levyt ovat joko potilaan omia (leuan haarasta), ksenogeenisiä (nautaperäisiä) tai allogeenisia (ihmisluovuttajalta).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ksenogeeninen kortikaalikuorisiirre
Valmistetut naudan kuorikerrokset kyllästetään kosteudella, leikataan muotoon ja kiinnitetään titaanisen mikroruuvien avilla alaleuan harjanteeseen. Suljettu tila täytetään 1:1 seoksella potilaan omasta luusta saatujen sirpaleiden ja vierasperäisestä partikkelikudoksen siirteestä luun uudistumisen edistämiseksi.
|
Atrofisten takaleuan harjanteiden kirurginen rekonstruktio käyttäen ohuita kortikaalisia levyjä, jotka kiinnitetään titaanista valmistetuilla mikroruuveilla muodostaen biologisen kuoren.
Sisätila täytetään 1:1-seoksella, joka koostuu potilaan omista luupaloista ja biomateriaalista.
Tutkimusryhmästä riippuen kortikaaliset levyt ovat joko potilaan omia (leuan haarasta), ksenogeenisiä (nautaperäisiä) tai allogeenisia (ihmisluovuttajalta).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews.
The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
|
Atrofisten takaleuan harjanteiden kirurginen rekonstruktio käyttäen ohuita kortikaalisia levyjä, jotka kiinnitetään titaanista valmistetuilla mikroruuveilla muodostaen biologisen kuoren.
Sisätila täytetään 1:1-seoksella, joka koostuu potilaan omista luupaloista ja biomateriaalista.
Tutkimusryhmästä riippuen kortikaaliset levyt ovat joko potilaan omia (leuan haarasta), ksenogeenisiä (nautaperäisiä) tai allogeenisia (ihmisluovuttajalta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Aikaikkuna: 6 after surgery
|
Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points.
When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
|
6 after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: Päivä 0 (intraoperatiivinen mittaus)
|
Kokonaiskirurginen aika jokaiselle luunlisäysmenettelylle, mitattuna ensimmäisestä anestesiainepistoksesta viimeiseen ompeluun.
Ajanotto suoritetaan standardoidulla kronometrilla vertaillakseen leikkauksen tehokkuutta autogenisten, ksenogeenisten ja allogeenisten kortikaalikuoritekniikoiden välillä.
|
Päivä 0 (intraoperatiivinen mittaus)
|
|
Leikkauksenjälkeinen tulehdus (mm kasvomittaus)
Aikaikkuna: Esikäyttöinen, välitön leikkauksen jälkeinen, päivät 3, 7 ja 14
|
Postoperatiivista turvotusta arvioidaan mittaamalla lineaarietäisyys huulen komissuurista tragukseen joustavalla mittanauhalla.
Mittaukset suoritetaan molemmin puolin standardoiduissa olosuhteissa samalla tutkijalla ryhmien välisiä eroja arvioitaessa.
|
Esikäyttöinen, välitön leikkauksen jälkeinen, päivät 3, 7 ja 14
|
|
Tilavuuden luun lisäys (mm³)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteiset tilavuusmuutokset augmentoitua aluetta lasketaan päällekkäin asettamalla ennen ja jälkeen leikkauksen otettujen CBCT-kuvien perusteella luodut verkostot käyttäen pintarekisteröintiä.
Ero kokonaistilavuudessa (ΔTilavuus) määrittää uuden luun muodostumisen määrän eri tekniikoiden välillä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Morfometrinen pinnan poikkeama (mm)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pre- ja postoperatiivisten 3D-mallien välistä pintapoikkeamaa analysoidaan käyttäen värikoodattuja etäisyyskarttoja sekä pinta-piste-mittareita (keskimääräinen absoluuttinen etäisyys, RMS-virhe ja 95. prosenttiyksikön etäisyys). Tämä kvantifioi kunkin siirreaineen kontuurin stabiilisuutta ja uudelleenmuodostumismalleja.
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months after surgery
|
Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters.
These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units.
Measurements will be performed by calibrated examiners.
|
3, 6, and 12 months after surgery
|
|
Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Aikaikkuna: 3 and 12 months after surgery
|
Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
|
3 and 12 months after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-ODONT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä, anonymisoitujen osallistujien tiedot ja analyysikoodi ovat saatavissa kohtuullisen pyynnön jälkeen julkaisusta vastaavalle kirjoittajalle UEES:n tiedonjakokäytäntöjen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
De-identifioitu yksittäisen osallistujan data (IPD) ja tukiasiakirjat ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta päätulosten julkaisemisesta ja pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan sen jälkeen Universidad de Especialidades Espíritu Santo (UEES) -yliopiston institutionaalisessa arkistossa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun tietoaineistoon, tutkimussuunnitelmaan, tilastolliseen analyysisuunnitelmaan, tietoiseen suostumukseen perustuvaan lomakkeeseen ja analyyttiseen koodiin ottamalla yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan osoitteessa alanataf@uees.edu.ec.
Pyynnöt tarkistetaan tutkimusryhmän ja UEES:n eettisen toimikunnan toimesta, jotta varmistetaan eettisten ja tietosuojaan liittyvien säädösten noudattaminen.
Hyväksytyille käyttäjille myönnetään valvottu pääsy tietoihin vain ei-kaupallisiin tutkimustarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .