Botvergrotingstechnieken in het achterste gebied van de onderkaak
14 juli 2026 bijgewerkt door: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Vergelijking van botvergrotingstechnieken in het achterste gebied van de onderkaak: een gerandomiseerde proef met gespleten mond
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van twee botvergrotingstechnieken in de achterste onderkaak te vergelijken.
Twintig deelnemers zullen veertig chirurgische ingrepen ondergaan aan de Espíritu Santo Universiteit (UEES) in Samborondon, Ecuador.
Elke patiënt krijgt twee soorten bottransplantaten: aan de ene kant worden autogene corticale botplaten gebruikt met een 50/50 mengsel van autogeen bot en biomateriaal (zoals beschreven door Dr. Fouad Khoury), terwijl aan de andere kant xenogene corticale botplaten worden gebruikt met hetzelfde mengsel.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antonio G Lanata-Flores
- Telefoonnummer: +593983820084
- E-mail: alanataf@uees.edu.ec
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Samborondón, Guayas, Ecuador, 092301
- Universidad Espíritu Santo
-
Contact:
- Antonio Gabriel Lanata-Flores, Phd
- Telefoonnummer: +593(04)5000950
- E-mail: alanataf@uees.edu.ec
-
Contact:
- Estefania Ayala, Phd
- E-mail: payalaa@uees.edu.ec
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Lanata-Flores, Phd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bilaterale mandibulaire posterieure edentate patiënten met atrofie in 4, 5 of 6 Cawood- en Howell-stadia.
- Patiënten met een goede plaquecontrole van minder dan 20%
- Patiënten tussen 18 en 64 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Systemisch gecompromitteerde patiënten
- Rokende patiënten
- Zwangere vrouwen, borstvoeding of gebruik van orale anticonceptiva
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de genezing en stolling kunnen beïnvloeden
- Patiënten met parodontitis
- Patiënten die chemotherapie en radiotherapie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Autogene Corticale Schaaltransplantaat
Dunne corticale botplaten, geoogst uit de mandibulaire ramus, worden met titanium microschroeven aan de ontvangende kaakkam vastgezet om een corticale schaal te vormen.
De interne ruimte wordt gevuld met een 1:1 mengsel van autogene botfragmenten en xenogene partikelgraft.
Deze conventionele techniek vertegenwoordigt de controlegroep voor vergelijking met xenogene en allogene materialen.
|
Chirurgische reconstructie van atrofische posterieure mandibulaire richels met behulp van dunne corticale platen, gefixeerd met titanium microschroeven om een biologische schaal te vormen.
De binnenruimte wordt gevuld met een 1:1 mengsel van autogene botfragmenten en biomateriaal.
Afhankelijk van de studiegroep zijn de corticale platen autogeen (van de mandibulaire ramus), xenogeen (van runderen) of allogeen (van menselijke donoren).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Xenogeneic Cortical Shell Graft
Prefabriceerde runder corticale laminae worden gerehydrateerd, op maat gesneden en vastgezet met titanium microschroeven op de mandibulaire kam.
De ingesloten ruimte wordt gevuld met een 1:1 mengsel van autogene botfragmenten en xenogene deeltjesgraft om botregeneratie te bevorderen.
|
Chirurgische reconstructie van atrofische posterieure mandibulaire richels met behulp van dunne corticale platen, gefixeerd met titanium microschroeven om een biologische schaal te vormen.
De binnenruimte wordt gevuld met een 1:1 mengsel van autogene botfragmenten en biomateriaal.
Afhankelijk van de studiegroep zijn de corticale platen autogeen (van de mandibulaire ramus), xenogeen (van runderen) of allogeen (van menselijke donoren).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews.
The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
|
Chirurgische reconstructie van atrofische posterieure mandibulaire richels met behulp van dunne corticale platen, gefixeerd met titanium microschroeven om een biologische schaal te vormen.
De binnenruimte wordt gevuld met een 1:1 mengsel van autogene botfragmenten en biomateriaal.
Afhankelijk van de studiegroep zijn de corticale platen autogeen (van de mandibulaire ramus), xenogeen (van runderen) of allogeen (van menselijke donoren).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Tijdsspanne: 6 after surgery
|
Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points.
When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
|
6 after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieduur (minuten)
Tijdsspanne: Dag 0 (intraoperatieve meting)
|
Totale chirurgische tijd voor elke botaugmentatieprocedure, gemeten vanaf de eerste anesthesie-injectie tot de laatste hechting.
De tijdsregistratie wordt uitgevoerd met een gestandaardiseerde chronometer om de operatieve efficiëntie te vergelijken tussen autogene, xenogene en allogene corticale schaaltechnieken.
|
Dag 0 (intraoperatieve meting)
|
|
Postoperatieve ontsteking (mm gezichtsmeting)
Tijdsspanne: Preoperatief, direct postoperatief, dag 3, 7 en 14
|
Postoperatieve zwelling wordt beoordeeld door de lineaire afstand van de mondhoek tot de tragus te meten met een flexibel meetlint.
Metingen worden bilateraal uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden door dezelfde onderzoeker om verschillen tussen de groepen te evalueren.
|
Preoperatief, direct postoperatief, dag 3, 7 en 14
|
|
Volumetrische bottoename (mm³)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Driedimensionale volumeveranderingen van het aangevulde gebied worden berekend door pre- en postoperatieve CBCT-afgeleide mazen te superimponeren met behulp van oppervlakteregistratiesoftware.
Het verschil in totaal gereconstrueerd volume (ΔVolume) zal de hoeveelheid nieuwe botvorming tussen technieken kwantificeren.
|
3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Morfometrische Oppervlakteafwijking (mm)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Oppervlakteafwijking tussen pre- en postoperatieve 3D-modellen wordt geanalyseerd met kleurgecodeerde afstandsweergaven en punt-naar-oppervlaktemetingen (gemiddelde absolute afstand, RMS-fout en 95e percentiel afstand).
Dit kwantificeert contourstabiliteit en remodeleringspatronen voor elk transplantaatmateriaal.
|
3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Tijdsspanne: 3, 6, and 12 months after surgery
|
Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters.
These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units.
Measurements will be performed by calibrated examiners.
|
3, 6, and 12 months after surgery
|
|
Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Tijdsspanne: 3 and 12 months after surgery
|
Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
|
3 and 12 months after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-ODONT-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ja, geanonimiseerde deelnemersgegevens en analyscode zullen na publicatie op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur, in overeenstemming met het UEES-gegevensdelenbeleid.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de belangrijkste resultaten en zullen gedurende 5 jaar daarna toegankelijk blijven via het institutionele archief van Universidad de Especialidades Espíritu Santo (UEES).
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot de geanonimiseerde dataset, het protocol, het statistisch analyseplan, de geïnformeerde toestemmingsformulier en de analytische code door contact op te nemen met de corresponderende auteur via alanataf@uees.edu.ec.
Aanvragen worden beoordeeld door het onderzoeksteam en de UEES Ethische Commissie om te waarborgen dat ze voldoen aan ethische en privacyregelgeving.
Goedgekeurde gebruikers krijgen gecontroleerde toegang tot de gegevens uitsluitend voor niet-commerciële onderzoeksdoeleinden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .