Методы наращивания костной ткани в задней области нижней челюсти
14 июля 2026 г. обновлено: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Сравнение методов наращивания кости в задней области нижней челюсти: рандомизированное исследование с разделением рта
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух методов костной аугментации задней части нижней челюсти.
Двадцать участников пройдут 40 хирургических процедур в Университете Эспириту-Санто (UEES) в Самборондоне, Эквадор.
Каждый пациент получит два типа костных трансплантатов: одна сторона будет использовать аутогенные кортикальные костные пластины со смесью аутогенной кости и биоматериала в соотношении 50/50 (как описано доктором Фуадом Хури), а другая сторона будет использовать ксеногенные кортикальные костные пластины с та же самая смесь.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio G Lanata-Flores
- Номер телефона: +593983820084
- Электронная почта: alanataf@uees.edu.ec
Места учебы
-
-
Guayas
-
Samborondón, Guayas, Эквадор, 092301
- Universidad Espíritu Santo
-
Контакт:
- Antonio Gabriel Lanata-Flores, Phd
- Номер телефона: +593(04)5000950
- Электронная почта: alanataf@uees.edu.ec
-
Контакт:
- Estefania Ayala, Phd
- Электронная почта: payalaa@uees.edu.ec
-
Главный следователь:
- Antonio Lanata-Flores, Phd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с двусторонней задней адентией нижней челюсти с атрофией на 4, 5 или 6 стадиях по Кавуду и Хауэллу.
- Пациенты с хорошим контролем налета менее 20%.
- Пациенты в возрасте от 18 до 64 лет.
Критерии исключения:
- Системно скомпрометированные пациенты
- Пациенты-курильщики
- Беременные женщины, кормящие грудью или принимающие оральные контрацептивы.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на заживление и коагуляцию.
- Пациенты с заболеваниями пародонта
- Пациенты, прошедшие химиотерапию и лучевую терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аутогенный кортикальный щитковый трансплантат
Тонкие кортикальные костные пластинки, заготовленные из ветви нижней челюсти, будут фиксированы к реципиентному гребню титановыми микровинтами для формирования кортикальной оболочки.
Внутреннее пространство будет заполнено смесью в соотношении 1:1 из аутотрансплантата (костная стружка) и ксеногенного гранулированного материала.
Данная традиционная методика представляет контрольную группу для сравнения с ксеногенными и аллогенными материалами.
|
Хирургическая реконструкция атрофированных задних альвеолярных отростков нижней челюсти с использованием тонких кортикальных пластин, фиксированных титановыми микрошурупами для формирования биологической оболочки.
Внутреннее пространство заполняется смесью аутогенных костных стружек и биоматериала в соотношении 1:1.
В зависимости от исследуемой группы кортикальные пластины могут быть аутогенными (из ветви нижней челюсти), ксеногенными (бычьего происхождения) или аллогенными (от человеческого донора).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ксеногенный кортикальный трансплантат
Префабрикованные бычьи кортикальные пластины будут регидратированы, обрезаны по контуру и зафиксированы титановыми микровинтами на альвеолярном гребне нижней челюсти.
Закрытое пространство будет заполнено смесью 1:1 из аутогенных костных стружек и ксеногенного гранулированного материала для стимуляции регенерации кости.
|
Хирургическая реконструкция атрофированных задних альвеолярных отростков нижней челюсти с использованием тонких кортикальных пластин, фиксированных титановыми микрошурупами для формирования биологической оболочки.
Внутреннее пространство заполняется смесью аутогенных костных стружек и биоматериала в соотношении 1:1.
В зависимости от исследуемой группы кортикальные пластины могут быть аутогенными (из ветви нижней челюсти), ксеногенными (бычьего происхождения) или аллогенными (от человеческого донора).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews.
The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
|
Хирургическая реконструкция атрофированных задних альвеолярных отростков нижней челюсти с использованием тонких кортикальных пластин, фиксированных титановыми микрошурупами для формирования биологической оболочки.
Внутреннее пространство заполняется смесью аутогенных костных стружек и биоматериала в соотношении 1:1.
В зависимости от исследуемой группы кортикальные пластины могут быть аутогенными (из ветви нижней челюсти), ксеногенными (бычьего происхождения) или аллогенными (от человеческого донора).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Временное ограничение: 6 after surgery
|
Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points.
When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
|
6 after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая продолжительность (минуты)
Временное ограничение: День 0 (интраоперационное измерение)
|
Общее время хирургического вмешательства для каждой процедуры костной аугментации, измеряемое от первой анестезиологической инъекции до наложения последнего шва.
Время будет фиксироваться с использованием стандартизированного хронометра для сравнения операционной эффективности между техниками с использованием ауто- (аутогенных), ксено- (ксеногенных) и алло- (аллогенных) кортикальных оболочек.
|
День 0 (интраоперационное измерение)
|
|
Постоперационное воспаление (мм лицевого измерения)
Временное ограничение: Предоперационный, непосредственно послеоперационный, 3-й, 7-й и 14-й дни
|
Послеоперационный отек будет оцениваться путем измерения линейного расстояния от угла рта до козелка с помощью гибкой измерительной ленты.
Измерения будут проводиться с обеих сторон в стандартизированных условиях одним и тем же исследователем для оценки различий между группами.
|
Предоперационный, непосредственно послеоперационный, 3-й, 7-й и 14-й дни
|
|
Прирост объёма костной ткани (мм³)
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Трехмерные объемные изменения увеличенной области будут рассчитаны путем наложения пред- и послеоперационных сеток, полученных с помощью КЛКТ, с использованием программного обеспечения для регистрации поверхностей.
Разница в общем реконструированном объеме (ΔVolume) позволит количественно оценить объем новообразованной костной ткани при использовании различных методик.
|
через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Морфометрическое отклонение поверхности (мм)
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Отклонение поверхности между предоперационными и послеоперационными 3D-моделями будет проанализировано с использованием цветовых карт расстояний и метрик "точка-поверхность" (среднее абсолютное расстояние, среднеквадратическая ошибка и расстояние 95-го процентиля).
Это позволяет количественно оценить стабильность контуров и паттерны ремоделирования для каждого материала трансплантата.
|
через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Временное ограничение: 3, 6, and 12 months after surgery
|
Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters.
These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units.
Measurements will be performed by calibrated examiners.
|
3, 6, and 12 months after surgery
|
|
Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Временное ограничение: 3 and 12 months after surgery
|
Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
|
3 and 12 months after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-ODONT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Да, обезличенные данные участников и код анализа будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору после публикации, в соответствии с политикой обмена данными UEES.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные отдельных участников (IPD) и сопроводительные документы будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов, и останутся доступными в течение 5 лет после этого через институциональный репозиторий Университета специальностей «Эспириту Санто» (UEES).
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к обезличенным данным, протоколу, плану статистического анализа, форме информированного согласия и аналитическому коду, связавшись с соответствующим автором по адресу alanataf@uees.edu.ec.
Запросы будут рассмотрены исследовательской группой и Этическим комитетом UEES для обеспечения соответствия этическим нормам и правилам конфиденциальности.
Одобренные пользователи получат контролируемый доступ к данным исключительно для некоммерческих исследовательских целей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .