Knochenaufbautechniken im hinteren Bereich des Unterkiefers
14. Juli 2026 aktualisiert von: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Vergleich von Knochenaugmentationstechniken im hinteren Bereich des Unterkiefers: eine randomisierte Split-Mouth-Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Knochenaufbautechniken im hinteren Unterkiefer zu vergleichen.
Zwanzig Teilnehmer werden sich 40 chirurgischen Eingriffen an der Espíritu Santo University (UEES) in Samborondon, Ecuador, unterziehen.
Jeder Patient erhält zwei Arten von Knochentransplantaten: Auf der einen Seite werden autogene kortikale Knochenplatten mit einer 50/50-Mischung aus autogenem Knochen und Biomaterial (wie von Dr. Fouad Khoury beschrieben) verwendet, während auf der anderen Seite xenogene kortikale Knochenplatten verwendet werden die gleiche Mischung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Antonio G Lanata-Flores
- Telefonnummer: +593983820084
- E-Mail: alanataf@uees.edu.ec
Studienorte
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Guayas
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Samborondón, Guayas, Ecuador, 092301
- Universidad Espíritu Santo
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Kontakt:
- Antonio Gabriel Lanata-Flores, Phd
- Telefonnummer: +593(04)5000950
- E-Mail: alanataf@uees.edu.ec
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Kontakt:
- Estefania Ayala, Phd
- E-Mail: payalaa@uees.edu.ec
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Hauptermittler:
- Antonio Lanata-Flores, Phd
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bilateraler Unterkiefer-Hinterzahnlosigkeit mit Atrophie im 4., 5. oder 6. Cawood- und Howell-Stadium.
- Patienten mit einer guten Plaquekontrolle von weniger als 20 %
- Patienten zwischen 18 und 64 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Systemisch beeinträchtigte Patienten
- Raucherpatienten
- Schwangere, Stillende oder Einnahme oraler Kontrazeptiva
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Heilung und Gerinnung beeinträchtigen können
- Patienten mit Parodontitis
- Patienten, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Autologe kortikale Schalengraft
Dünne kortikale Knochenplatten, die vom Unterkieferast entnommen wurden, werden mit Titan-Mikroschrauben am Empfängerkamm fixiert, um eine kortikale Schale zu bilden.
Der innere Raum wird mit einer 1:1-Mischung aus autogenen Knochenspänen und xenogenem partikulärem Transplantat gefüllt.
Diese konventionelle Technik stellt die Kontrollgruppe für den Vergleich mit xenogenen und allogenen Materialien dar.
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Chirurgische Rekonstruktion atrophischer hinterer Unterkieferkämme unter Verwendung dünner kortikaler Platten, die mit Titan-Mikroschrauben fixiert werden, um eine biologische Hülle zu bilden.
Der innere Raum wird mit einer 1:1-Mischung aus autogenen Knochenspänen und Biomaterial gefüllt.
Abhängig von der Studiengruppe sind die kortikalen Platten autogen (vom Unterkieferast), xenogen (bovinen Ursprungs) oder allogen (von menschlichen Spendern).
Andere Namen:
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Experimental: Xenogeneic Cortical Shell Graft
Vorgefertigte bovine kortikale Lamellen werden rehydriert, konturiert zugeschnitten und mit Titan-Mikroschrauben am Unterkieferkamm fixiert.
Der eingeschlossene Raum wird mit einer 1:1-Mischung aus autogenen Knochenspänen und xenogenem Partikeltransplantat gefüllt, um die Knochenregeneration zu fördern.
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Chirurgische Rekonstruktion atrophischer hinterer Unterkieferkämme unter Verwendung dünner kortikaler Platten, die mit Titan-Mikroschrauben fixiert werden, um eine biologische Hülle zu bilden.
Der innere Raum wird mit einer 1:1-Mischung aus autogenen Knochenspänen und Biomaterial gefüllt.
Abhängig von der Studiengruppe sind die kortikalen Platten autogen (vom Unterkieferast), xenogen (bovinen Ursprungs) oder allogen (von menschlichen Spendern).
Andere Namen:
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Experimental: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews.
The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
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Chirurgische Rekonstruktion atrophischer hinterer Unterkieferkämme unter Verwendung dünner kortikaler Platten, die mit Titan-Mikroschrauben fixiert werden, um eine biologische Hülle zu bilden.
Der innere Raum wird mit einer 1:1-Mischung aus autogenen Knochenspänen und Biomaterial gefüllt.
Abhängig von der Studiengruppe sind die kortikalen Platten autogen (vom Unterkieferast), xenogen (bovinen Ursprungs) oder allogen (von menschlichen Spendern).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Zeitfenster: 6 after surgery
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Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points.
When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
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6 after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgische Dauer (Minuten)
Zeitfenster: Tag 0 (intraoperative Messung)
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Gesamte Operationszeit für jedes Knochenaugmentationsverfahren, gemessen von der ersten Anästhesieinjektion bis zur letzten Naht.
Die Zeitmessung erfolgt mit einem standardisierten Chronometer, um die operative Effizienz bei autogenen, xenogenen und allogenen kortikalen Schalentechniken zu vergleichen.
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Tag 0 (intraoperative Messung)
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Postoperative Entzündung (mm Gesichtsmessung)
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ, Tage 3, 7 und 14
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Die postoperative Schwellung wird durch Messung des linearen Abstands von der Lippenkommissur zum Tragus mit einem flexiblen Maßband bewertet.
Die Messungen werden unter standardisierten Bedingungen bilateral von demselben Untersucher durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten.
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Präoperativ, unmittelbar postoperativ, Tage 3, 7 und 14
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Volumetrischer Knochenzuwachs (mm³)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Die dreidimensionalen volumetrischen Veränderungen des augmentierten Bereichs werden durch Überlagerung prä- und postoperativer CBCT-generierter Meshes mittels Oberflächenregistrierungssoftware berechnet.
Die Differenz des gesamten rekonstruierten Volumens (ΔVolume) quantifiziert das Ausmaß der neu gebildeten Knochensubstanz zwischen den Techniken.
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3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Morphometrische Oberflächenabweichung (mm)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Die Oberflächenabweichung zwischen prä- und postoperativen 3D-Modellen wird mithilfe von farbkodierten Distanzkarten und Punkt-zu-Oberfläche-Metriken (mittlere absolute Distanz, RMS-Fehler und 95. Perzentil-Distanz) analysiert.
Dies quantifiziert die Konturstabilität und Remodellierungsmuster für jedes Transplantatmaterial.
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3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Zeitfenster: 3, 6, and 12 months after surgery
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Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters.
These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units.
Measurements will be performed by calibrated examiners.
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3, 6, and 12 months after surgery
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Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Zeitfenster: 3 and 12 months after surgery
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Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
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3 and 12 months after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-ODONT-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ja, anonymisierte Teilnehmerdaten und Analysecode werden nach der Veröffentlichung gemäß den UEES-Datenfreigaberichtlinien auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützenden Dokumente werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein und bleiben für weitere 5 Jahre über das institutionelle Repository der Universidad de Especialidades Espíritu Santo (UEES) zugänglich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können Zugang zu den anonymisierten Datensätzen, dem Protokoll, dem statistischen Analyseplan, der Einverständniserklärung und dem Analysecode anfordern, indem sie den korrespondierenden Autor unter alanataf@uees.edu.ec kontaktieren.
Die Anfragen werden vom Studienteam und dem UEES-Ethikkomitee geprüft, um die Einhaltung ethischer und Datenschutzvorschriften sicherzustellen.
Genehmigte Nutzer erhalten einen kontrollierten Zugang zu den Daten ausschließlich für nicht-kommerzielle Forschungszwecke.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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