Técnicas de Aumento Ósseo na Região Posterior da Mandíbula
14 de julho de 2026 atualizado por: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Comparação de técnicas de aumento ósseo na região posterior da mandíbula: um ensaio randomizado de boca dividida
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de duas técnicas de aumento ósseo na região posterior da mandíbula.
Vinte participantes serão submetidos a 40 procedimentos cirúrgicos na Universidade Espírito Santo (UEES) em Samborondon, Equador.
Cada paciente receberá dois tipos de enxertos ósseos: um lado usará placas ósseas corticais autógenas com uma mistura 50/50 de osso autógeno e biomaterial (conforme descrito pelo Dr. Fouad Khoury), enquanto o outro lado usará placas ósseas corticais xenógenas com a mesma mistura.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio G Lanata-Flores
- Número de telefone: +593983820084
- E-mail: alanataf@uees.edu.ec
Locais de estudo
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Guayas
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Samborondón, Guayas, Equador, 092301
- Universidad Espíritu Santo
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Contato:
- Antonio Gabriel Lanata-Flores, Phd
- Número de telefone: +593(04)5000950
- E-mail: alanataf@uees.edu.ec
-
Contato:
- Estefania Ayala, Phd
- E-mail: payalaa@uees.edu.ec
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Investigador principal:
- Antonio Lanata-Flores, Phd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com Edêntulo Posterior Mandibular Bilateral com atrofia em 4, 5 ou 6 estágios de Cawood e Howell.
- Pacientes que apresentam bom controle de placa inferior a 20%
- Pacientes entre 18 e 64 anos
Critérios de exclusão:
- Pacientes sistemicamente comprometidos
- Pacientes fumantes
- Mulheres grávidas, amamentando ou usando contraceptivos orais
- Pacientes que estão tomando medicamentos que podem afetar a cicatrização e a coagulação
- Pacientes com doença periodontal
- Pacientes que foram submetidos a quimioterapia e radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto de Concha Cortical Autógeno
Placas ósseas corticais finas colhidas do ramo mandibular serão fixadas à crista receptora com microparafusos de titânio para formar uma concha cortical.
O espaço interno será preenchido com uma mistura 1:1 de fragmentos ósseos autógenos e enxerto particulado xenógeno.
Esta técnica convencional representa o grupo de controlo para comparação com materiais xenógenos e alógenos.
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Reconstrução cirúrgica de rebordos mandibulares posteriores atróficos utilizando placas corticais finas fixadas com microparafusos de titânio para formar uma concha biológica.
O espaço interior é preenchido com uma mistura 1:1 de fragmentos ósseos autógenos e biomaterial.
Dependendo do grupo de estudo, as placas corticais são autógenas (da rama mandibular), xenógenas (origem bovina) ou alógenas (dador humano).
Outros nomes:
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Experimental: Enxerto Xenógeno de Córtex
As lâminas corticais bovinas pré-fabricadas serão reidratadas, cortadas para contorno e fixadas com microparafusos de titânio à crista mandibular.
O espaço fechado será preenchido com uma mistura 1:1 de fragmentos ósseos autógenos e enxerto particulado xenógeno para promover a regeneração óssea.
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Reconstrução cirúrgica de rebordos mandibulares posteriores atróficos utilizando placas corticais finas fixadas com microparafusos de titânio para formar uma concha biológica.
O espaço interior é preenchido com uma mistura 1:1 de fragmentos ósseos autógenos e biomaterial.
Dependendo do grupo de estudo, as placas corticais são autógenas (da rama mandibular), xenógenas (origem bovina) ou alógenas (dador humano).
Outros nomes:
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Experimental: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews.
The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
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Reconstrução cirúrgica de rebordos mandibulares posteriores atróficos utilizando placas corticais finas fixadas com microparafusos de titânio para formar uma concha biológica.
O espaço interior é preenchido com uma mistura 1:1 de fragmentos ósseos autógenos e biomaterial.
Dependendo do grupo de estudo, as placas corticais são autógenas (da rama mandibular), xenógenas (origem bovina) ou alógenas (dador humano).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Prazo: 6 after surgery
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Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points.
When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
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6 after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração Cirúrgica (minutos)
Prazo: Dia 0 (medição intraoperatória)
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Tempo cirúrgico total para cada procedimento de aumento ósseo, medido desde a primeira injeção anestésica até à sutura final.
O cronometragem será registada com um cronómetro padronizado para comparar a eficiência operatória entre as técnicas de concha cortical autógena, xenógena e alógena.
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Dia 0 (medição intraoperatória)
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Inflamação Pós-Operatória (Medição Facial em mm)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório imediato, dias 3, 7 e 14
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O inchaço pós-operatório será avaliado medindo a distância linear da comissura labial ao trágus com uma fita flexível.
As medições serão realizadas bilateralmente em condições padronizadas pelo mesmo examinador para avaliar diferenças entre os grupos. |
Pré-operatório, pós-operatório imediato, dias 3, 7 e 14
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Ganho Ósseo Volumétrico (mm³)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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As alterações volumétricas tridimensionais da área aumentada serão calculadas sobrepondo as malhas derivadas de CBCT pré e pós-operatórias utilizando software de registo de superfície.
A diferença no volume total reconstruído (ΔVolume) quantificará a quantidade de nova formação óssea entre as técnicas.
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3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Desvio Morfométrico da Superfície (mm)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O desvio da superfície entre os modelos 3D pré e pós-operatórios será analisado através de mapas de distância com código de cor e métricas ponto-a-superfície (distância absoluta média, erro RMS e percentil 95 da distância).
Isto quantifica a estabilidade do contorno e os padrões de remodelação para cada material de enxerto.
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3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Prazo: 3, 6, and 12 months after surgery
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Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters.
These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units.
Measurements will be performed by calibrated examiners.
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3, 6, and 12 months after surgery
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Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Prazo: 3 and 12 months after surgery
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Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
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3 and 12 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-ODONT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sim, os dados anonimizados dos participantes e o código de análise estarão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente após a publicação, seguindo as políticas de partilha de dados da UEES.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes anonimizados (IPD) e os documentos de suporte estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos principais resultados e permanecerão acessíveis durante 5 anos através do repositório institucional da Universidad de Especialidades Espíritu Santo (UEES).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso ao conjunto de dados anonimizados, protocolo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado e código analítico, contactando o autor correspondente em alanataf@uees.edu.ec.
Os pedidos serão revistos pela equipa do estudo e pelo Comité de Ética da UEES para garantir o cumprimento das regulamentações éticas e de privacidade.
Os utilizadores aprovados receberão acesso controlado aos dados apenas para fins de investigação não comercial.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .