Techniki augmentacji kości w odcinku tylnym żuchwy
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Porównanie technik augmentacji kości w odcinku tylnym żuchwy: randomizowane badanie z rozdzieloną jamą ustną
Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch technik augmentacji kości w odcinku tylnym żuchwy.
Dwudziestu uczestników przejdzie 40 zabiegów chirurgicznych na Uniwersytecie Espíritu Santo (UEES) w Samborondon w Ekwadorze.
Każdy pacjent otrzyma dwa rodzaje przeszczepów kostnych: po jednej stronie zostaną użyte autogenne płytki kości korowej zawierające mieszaninę kości autogennej i biomateriału w proporcjach 50/50 (zgodnie z opisem dr Fouada Khoury’ego), podczas gdy po drugiej stronie zostaną zastosowane ksenogeniczne płytki kości korowej z tę samą mieszaninę.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio G Lanata-Flores
- Numer telefonu: +593983820084
- E-mail: alanataf@uees.edu.ec
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Samborondón, Guayas, Ekwador, 092301
- Universidad Espíritu Santo
-
Kontakt:
- Antonio Gabriel Lanata-Flores, Phd
- Numer telefonu: +593(04)5000950
- E-mail: alanataf@uees.edu.ec
-
Kontakt:
- Estefania Ayala, Phd
- E-mail: payalaa@uees.edu.ec
-
Główny śledczy:
- Antonio Lanata-Flores, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z obustronnym bezzębiem tylnym żuchwy z zanikiem 4, 5 lub 6 stopni Cawooda i Howella.
- Pacjenci, u których dobra kontrola płytki nazębnej wynosi mniej niż 20%
- Pacjenci w wieku 18-64 lata
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami systemowymi
- Pacjenci palący
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące doustne środki antykoncepcyjne
- Pacjenci przyjmujący leki mogące wpływać na gojenie i krzepnięcie
- Pacjenci z chorobami przyzębia
- Pacjenci po chemioterapii i radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Autogenny przeszczep z warstwy korowej
Cienkie płytki kostne korowe pobrane z gałęzi żuchwy zostaną przymocowane do grzbietu biorczego za pomocą tytanowych mikrośrub, tworząc korową powłokę.
Wewnętrzną przestrzeń wypełni się mieszaniną w stosunku 1:1 autogennych odprysków kostnych i ksenogennego materiału przeszczepowego w postaci cząstek.
Ta konwencjonalna technika stanowi grupę kontrolną do porównania z materiałami ksenogennymi i allogennymi.
|
Chirurgiczna rekonstrukcja zanikowych wyrostków zębodołowych żuchwy tylnej przy użyciu cienkich płytek korowych mocowanych tytanowymi mikrośrubami w celu utworzenia biologicznej powłoki.
Wewnętrzna przestrzeń jest wypełniana mieszaniną w stosunku 1:1 autogennych wiórów kostnych i biomateriału.
W zależności od grupy badanej, płytki korowe są autogenne (z gałęzi żuchwy), ksenogenne (pochodzenia bydlęcego) lub allogeniczne (od ludzkiego dawcy).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ksenogenny przeszczep korowej powłoki
Prefabrykowane bydlęce blaszki korowe zostaną nawodnione, przycięte do kształtu i przymocowane za pomocą tytanowych mikrośrub do grzbietu żuchwy.
Zamkniętą przestrzeń wypełni się mieszaniną w stosunku 1:1 autogennych odłamków kostnych i ksenogenicznego przeszczepu cząsteczkowego w celu pobudzenia regeneracji kości.
|
Chirurgiczna rekonstrukcja zanikowych wyrostków zębodołowych żuchwy tylnej przy użyciu cienkich płytek korowych mocowanych tytanowymi mikrośrubami w celu utworzenia biologicznej powłoki.
Wewnętrzna przestrzeń jest wypełniana mieszaniną w stosunku 1:1 autogennych wiórów kostnych i biomateriału.
W zależności od grupy badanej, płytki korowe są autogenne (z gałęzi żuchwy), ksenogenne (pochodzenia bydlęcego) lub allogeniczne (od ludzkiego dawcy).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews.
The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
|
Chirurgiczna rekonstrukcja zanikowych wyrostków zębodołowych żuchwy tylnej przy użyciu cienkich płytek korowych mocowanych tytanowymi mikrośrubami w celu utworzenia biologicznej powłoki.
Wewnętrzna przestrzeń jest wypełniana mieszaniną w stosunku 1:1 autogennych wiórów kostnych i biomateriału.
W zależności od grupy badanej, płytki korowe są autogenne (z gałęzi żuchwy), ksenogenne (pochodzenia bydlęcego) lub allogeniczne (od ludzkiego dawcy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Ramy czasowe: 6 after surgery
|
Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points.
When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
|
6 after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego (minuty)
Ramy czasowe: Dzień 0 (pomiar śródoperacyjny)
|
Całkowity czas chirurgiczny dla każdego zabiegu augmentacji kości, mierzony od pierwszej iniekcji znieczulającej do ostatniego szwu.
Czas będzie rejestrowany przy użyciu znormalizowanego chronometru w celu porównania efektywności operacyjnej między technikami z użyciem autogennych, ksenogennych i allogennych skorup korowych.
|
Dzień 0 (pomiar śródoperacyjny)
|
|
Zapalenie pooperacyjne (pomiar twarzy w mm)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, dni 3, 7 i 14
|
Obrzęk pooperacyjny będzie oceniany poprzez pomiar liniowej odległości od kącika ust do skrawka za pomocą elastycznej taśmy miarowej.
Pomiary będą wykonywane obustronnie w ustandaryzowanych warunkach przez tego samego badacza w celu oceny różnic między grupami.
|
Przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, dni 3, 7 i 14
|
|
Przyrost objętości kości (mm³)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Trójwymiarowe zmiany objętościowe powiększonego obszaru zostaną obliczone poprzez nałożenie przed- i pooperacyjnych siatek pochodzących z CBCT przy użyciu oprogramowania do rejestracji powierzchniowej.
Różnica w całkowitej zrekonstruowanej objętości (ΔVolume) określi ilość nowo powstałej tkanki kostnej w różnych technikach.
|
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odchylenie Morfometryczne Powierzchni (mm)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Odchylenie powierzchni między modelami 3D przed i pooperacyjnymi będzie analizowane przy użyciu map odległości z kodowaniem kolorów oraz metryk punkt-powierzchnia (średnia odległość bezwzględna, błąd RMS i odległość 95. percentyla).
To pozwala określić stabilność konturu i wzorce przebudowy dla każdego materiału przeszczepu.
|
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Ramy czasowe: 3, 6, and 12 months after surgery
|
Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters.
These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units.
Measurements will be performed by calibrated examiners.
|
3, 6, and 12 months after surgery
|
|
Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Ramy czasowe: 3 and 12 months after surgery
|
Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
|
3 and 12 months after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-ODONT-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tak, zanonimizowane dane uczestników oraz kod analityczny będą dostępne po uzasadnionym wniosku do autora korespondencyjnego po publikacji, zgodnie z polityką udostępniania danych UEES.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane indywidualne uczestników (IPD) oraz dokumenty pomocnicze będą dostępne począwszy od 6 miesięcy od publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez kolejne 5 lat za pośrednictwem repozytorium instytucjonalnego Universidad de Especialidades Espíritu Santo (UEES).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do anonimowego zbioru danych, protokołu, planu analizy statystycznej, formularza świadomej zgody oraz kodu analitycznego, kontaktując się z autorem korespondencyjnym pod adresem alanataf@uees.edu.ec.
Wnioski zostaną przeanalizowane przez zespół badawczy oraz Komisję Etyczną UEES w celu zapewnienia zgodności z przepisami etycznymi i dotyczącymi ochrony prywatności.
Zatwierdzeni użytkownicy otrzymają kontrolowany dostęp do danych wyłącznie w celach niekomercyjnych badań naukowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .