Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleforstærkningsteknikker i den bagerste underkæberegion

14. juli 2026 opdateret af: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Sammenligning af knogleforstærkningsteknikker i den bagerste underkæberegion: et randomiseret forsøg med spaltet mund

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to knogleforstærkningsteknikker i den bageste mandible. Tyve deltagere vil gennemgå 40 kirurgiske indgreb på Espíritu Santo University (UEES) i Samborondon, Ecuador. Hver patient vil modtage to typer knogletransplantationer: Den ene side vil bruge autogene kortikale knogleplader med en 50/50 blanding af autogen knogle og biomateriale (som beskrevet af Dr. Fouad Khoury), mens den anden side vil bruge xenogene kortikale knogleplader med samme blanding.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Samborondón, Guayas, Ecuador, 092301
        • Universidad Espíritu Santo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Lanata-Flores, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bilateral mandibular posterior Edentulous med atrofi i 4, 5 eller 6 Cawood og Howell stadier.
  • Patienter, der har god plakkontrol på mindre end 20 %
  • Patienter mellem 18-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kompromitterede patienter
  • Rygerpatienter
  • Gravide kvinder, amning eller brug af p-piller
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke heling og koagulation
  • Patienter med paradentose
  • Patienter, der har gennemgået kemoterapi og strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autogen kortikal skalgraft
Tynde corticale knogleplader høstet fra mandibulære ramus vil blive fastgjort til modtagerryggen med titanmikroskruer for at danne en cortical skal. Det indre rum vil blive fyldt med en 1:1 blanding af autogene knogleflager og xenogene partikulært graftmateriale. Denne konventionelle teknik repræsenterer kontrolgruppen til sammenligning med xenogene og allogene materialer.
Procedure: Kortikal skalbonegrafting
Kirurgisk rekonstruktion af atrofiske posteriore mandibulære rygge ved anvendelse af tynde kortikale plader, fastgjort med titan-mikroskruer for at danne en biologisk skal. Det indre rum fyldes med en 1:1-blanding af autogene knoglespåner og biomateriale. Afhængigt af undersøgelsesgruppen er de kortikale plader enten autogene (fra mandibulære ramus), xenogene (af okseoprindelse) eller allogene (fra menneskelig donor).
Andre navne:
  • Skalteknik
  • 3D Onlay knogletransplantation
Eksperimentel: Xenogen kortikalskal transplantation
Præfabrikerede bovin kortikale lameller vil blive rehydreret, tilpasset i kontur og fastgjort med titanium-mikroskruer til mandibulæren. Det indesluttede rum vil blive fyldt med en 1:1 blanding af autogene knogleflager og xenogene partikelgraft for at fremme knogleregeneration.
Procedure: Kortikal skalbonegrafting
Kirurgisk rekonstruktion af atrofiske posteriore mandibulære rygge ved anvendelse af tynde kortikale plader, fastgjort med titan-mikroskruer for at danne en biologisk skal. Det indre rum fyldes med en 1:1-blanding af autogene knoglespåner og biomateriale. Afhængigt af undersøgelsesgruppen er de kortikale plader enten autogene (fra mandibulære ramus), xenogene (af okseoprindelse) eller allogene (fra menneskelig donor).
Andre navne:
  • Skalteknik
  • 3D Onlay knogletransplantation
Eksperimentel: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews. The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
Procedure: Kortikal skalbonegrafting
Kirurgisk rekonstruktion af atrofiske posteriore mandibulære rygge ved anvendelse af tynde kortikale plader, fastgjort med titan-mikroskruer for at danne en biologisk skal. Det indre rum fyldes med en 1:1-blanding af autogene knoglespåner og biomateriale. Afhængigt af undersøgelsesgruppen er de kortikale plader enten autogene (fra mandibulære ramus), xenogene (af okseoprindelse) eller allogene (fra menneskelig donor).
Andre navne:
  • Skalteknik
  • 3D Onlay knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Tidsramme: 6 after surgery
Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points. When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
6 after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid (minutter)
Tidsramme: Dag 0 (intraoperativ måling)
Total operationsvarighed for hver knogleforøgelsesprocedure, målt fra den første anæstesiindsprøjtning til den sidste sutur.
Tidsmålingen registreres ved hjælp af en standardiseret kronometer for at sammenligne operationseffektiviteten mellem autogene, xenogene og allogene kortikalskals-teknikker.
Dag 0 (intraoperativ måling)
Postoperativ inflammation (mm ansigtsmåling)
Tidsramme: Præoperativ, umiddelbart postoperativ, dag 3, 7 og 14
Postoperativ hævelse vil blive vurderet ved at måle den lineære afstand fra læbekommisse til tragus med et fleksibelt målebånd.
Målinger vil blive foretaget bilateral under standardiserede forhold af samme undersøger for at evaluere forskelle mellem grupperne.
Præoperativ, umiddelbart postoperativ, dag 3, 7 og 14
Volumetrisk Knoglevækst (mm³)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Tredimensionelle volumetriske ændringer i det augmenterede område beregnes ved at overlejre præ- og postoperative CBCT-afledte meshes ved hjælp af overfladeregistreringssoftware. Forskellen i total rekonstrueret volumen (ΔVolume) kvantificerer mængden af ny knogledannelse på tværs af teknikkerne.
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Morfometrisk Overfladeafvigelse (mm)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Overfladeafvigelsen mellem præ- og postoperative 3D-modeller vil blive analyseret ved hjælp af farvekodede afstandskort og punkt-til-overflade-målinger (gennemsnitlig absolut afstand, RMS-fejl og 95. percentil afstand). Dette kvantificerer konturstabilitet og omdannelsesmønstre for hvert transplanteringsmateriale.
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Tidsramme: 3, 6, and 12 months after surgery
Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters. These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units. Measurements will be performed by calibrated examiners.
3, 6, and 12 months after surgery
Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Tidsramme: 3 and 12 months after surgery
Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
3 and 12 months after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-ODONT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, de-identificerede deltagerdata og analysekode vil være tilgængelige ved rimelig anmodning til den korresponderende forfatter efter offentliggørelse, i overensstemmelse med UEES' datadelingspolitikker.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og støttedokumenter vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering af hovedresultaterne og forbliver tilgængelige i 5 år derefter gennem den institutionelle repository ved Universidad de Especialidades Espíritu Santo (UEES).

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til det anonymiserede datasæt, protokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeerklæring og analytisk kode ved at kontakte den tilsvarende forfatter på alanataf@uees.edu.ec. Anmodninger vil blive gennemgået af studieteamet og UEES' etikkomité for at sikre overholdelse af etiske og privatlivsbestemmelser. Godkendte brugere vil modtage kontrolleret adgang til dataene udelukkende til ikke-kommercielle forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner