Techniky augmentace kostí v zadní oblasti dolní čelisti
14. července 2026 aktualizováno: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Porovnání technik augmentace kosti v zadní oblasti dolní čelisti: randomizovaná studie s rozštěpenými ústy
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou technik augmentace kosti v zadní dolní čelisti.
Dvacet účastníků podstoupí 40 chirurgických zákroků na Univerzitě Espíritu Santo (UEES) v Samborondonu v Ekvádoru.
Každý pacient obdrží dva typy kostních štěpů: jedna strana bude používat autogenní kortikální kostní dlahy s 50/50 směsí autogenní kosti a biomateriálu (jak popsal Dr. Fouad Khoury), zatímco druhá strana bude používat xenogenní kortikální kostní dlahy s stejnou směs.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio G Lanata-Flores
- Telefonní číslo: +593983820084
- E-mail: alanataf@uees.edu.ec
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Samborondón, Guayas, Ekvádor, 092301
- Universidad Espíritu Santo
-
Kontakt:
- Antonio Gabriel Lanata-Flores, Phd
- Telefonní číslo: +593(04)5000950
- E-mail: alanataf@uees.edu.ec
-
Kontakt:
- Estefania Ayala, Phd
- E-mail: payalaa@uees.edu.ec
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Lanata-Flores, Phd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s bilaterální mandibulární zadní bezzubou atrofií ve 4, 5 nebo 6 stadiích Cawood a Howell.
- Pacienti, kteří mají dobrou kontrolu plaku méně než 20 %
- Pacienti ve věku 18-64 let
Kritéria vyloučení:
- Systémově ohrožení pacienti
- Pacienti kuřáci
- Těhotné ženy, kojení nebo užívání perorální antikoncepce
- Pacienti, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit hojení a koagulaci
- Pacienti s onemocněním parodontu
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii a radioterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Autogenní kortikální kostní štěp
Tenké kortikální kostní ploténky odebrané z větve dolní čelisti budou fixovány k recipientnímu hřebenu titanovými mikrovruty, aby vytvořily kortikální obal.
Vnitřní prostor bude vyplněn směsí autogenních kostních štěpků a xenogenního granulovaného štěpu v poměru 1:1.
Tato konvenční technika představuje kontrolní skupinu pro srovnání s xenogenními a alogenními materiály.
|
Chirurgická rekonstrukce atrofických zadních mandibulárních hřebenů pomocí tenkých kortikálních destiček fixovaných titanovými mikrošrouby, které vytvářejí biologický obal.
Vnitřní prostor je vyplněn směsí autogenních kostních štěpů a biomateriálu v poměru 1:1.
V závislosti na studijní skupině jsou kortikální destičky autogenní (z mandibulárního raménka), xenogenní (bovinního původu) nebo alogenní (lidského dárce).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Xenogenní kortikální kostní štěp
Předpřipravené bovinní kortikální lameláře budou rehydratovány, upraveny na požadovaný tvar a fixovány titanovými mikrovruty k mandibulárnímu hřebenu.
Uzavřený prostor bude vyplněn směsí autogenních kostních štěpků a xenogenního granulovaného štěpu v poměru 1:1, aby se podpořila regenerace kosti.
|
Chirurgická rekonstrukce atrofických zadních mandibulárních hřebenů pomocí tenkých kortikálních destiček fixovaných titanovými mikrošrouby, které vytvářejí biologický obal.
Vnitřní prostor je vyplněn směsí autogenních kostních štěpů a biomateriálu v poměru 1:1.
V závislosti na studijní skupině jsou kortikální destičky autogenní (z mandibulárního raménka), xenogenní (bovinního původu) nebo alogenní (lidského dárce).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews.
The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
|
Chirurgická rekonstrukce atrofických zadních mandibulárních hřebenů pomocí tenkých kortikálních destiček fixovaných titanovými mikrošrouby, které vytvářejí biologický obal.
Vnitřní prostor je vyplněn směsí autogenních kostních štěpů a biomateriálu v poměru 1:1.
V závislosti na studijní skupině jsou kortikální destičky autogenní (z mandibulárního raménka), xenogenní (bovinního původu) nebo alogenní (lidského dárce).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Časové okno: 6 after surgery
|
Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points.
When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
|
6 after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka chirurgického zákroku (minuty)
Časové okno: Den 0 (intraoperační měření)
|
Celková doba chirurgického zákroku pro každý postup augmentace kosti, měřená od první anestetické injekce až po poslední steh.
Časování bude zaznamenáno pomocí standardizovaného chronometru pro porovnání operační efektivity napříč technikami autogenních, xenogenních a alogenních kortikálních skořápek.
|
Den 0 (intraoperační měření)
|
|
Pooperační zánět (měření obličeje v mm)
Časové okno: Předoperační, bezprostředně pooperační, 3., 7. a 14. den
|
Pooperační otok bude hodnocen měřením lineární vzdálenosti od ústního koutku k tragusu pomocí pružného metru.
Měření budou prováděna oboustranně za standardizovaných podmínek stejným vyšetřovatelem k vyhodnocení rozdílů mezi skupinami.
|
Předoperační, bezprostředně pooperační, 3., 7. a 14. den
|
|
Objemový přírůstek kosti (mm³)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Trojrozměrné objemové změny augmentované oblasti budou vypočítány superpozicí předoperačních a pooperačních mřížek odvozených z CBCT pomocí softwaru pro registraci povrchů.
Rozdíl v celkovém rekonstruovaném objemu (ΔObjem) bude kvantifikovat množství novotvořené kosti napříč technikami.
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Morfometrická odchylka povrchu (mm)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Odchylka povrchu mezi předoperačními a pooperačními 3D modely bude analyzována pomocí barevně kódovaných distančních map a metrik bod-povrch (průměrná absolutní vzdálenost, střední kvadratická chyba a 95. percentil vzdálenosti).
Toto kvantifikuje stabilitu kontury a vzorce remodelace pro každý štěpný materiál.
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Časové okno: 3, 6, and 12 months after surgery
|
Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters.
These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units.
Measurements will be performed by calibrated examiners.
|
3, 6, and 12 months after surgery
|
|
Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Časové okno: 3 and 12 months after surgery
|
Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
|
3 and 12 months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-ODONT-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ano, anonymizovaná data účastníků a analytický kód budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi po publikaci, v souladu s politikami sdílení dat UEES.
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrné dokumenty budou k dispozici 6 měsíců po publikaci hlavních výsledků a zůstanou přístupné po dobu následujících 5 let prostřednictvím institucionálního repozitáře Universidad de Especialidades Espíritu Santo (UEES).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému souboru dat, protokolu, plánu statistické analýzy, formuláři informovaného souhlasu a analytickému kódu kontaktováním příslušného autora na adrese alanataf@uees.edu.ec.
Žádosti budou posouzeny výzkumným týmem a Etickou komisí UEES, aby byla zajištěna shoda s etickými a ochrannými předpisy.
Schválení uživatelé získají řízený přístup k datům pouze pro nekomerční výzkumné účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .