하악 구치부 뼈 확대 기술
2026년 7월 14일 업데이트: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
하악 구치부 뼈 확대술 기법의 비교: 무작위 분할 구강 시험
본 연구의 목적은 하악 구치부에서 두 가지 뼈 증대 기술의 효능을 비교하는 것입니다.
20명의 참가자는 에콰도르 삼보론돈에 있는 Espíritu Santo University(UEES)에서 40건의 수술을 받게 됩니다.
각 환자는 두 가지 유형의 뼈 이식을 받게 됩니다. 한쪽은 자가골과 생체재료가 50/50으로 혼합된 자가 피질골판(Fouad Khoury 박사의 설명)을 사용하고, 다른 쪽은 이종 피질골판을 사용하여 같은 혼합물.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio G Lanata-Flores
- 전화번호: +593983820084
- 이메일: alanataf@uees.edu.ec
연구 장소
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Guayas
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Samborondón, Guayas, 에콰도르, 092301
- Universidad Espíritu Santo
-
연락하다:
- Antonio Gabriel Lanata-Flores, Phd
- 전화번호: +593(04)5000950
- 이메일: alanataf@uees.edu.ec
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연락하다:
- Estefania Ayala, Phd
- 이메일: payalaa@uees.edu.ec
-
수석 연구원:
- Antonio Lanata-Flores, Phd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 4, 5 또는 6 Cawood 및 Howell 단계의 위축이 있는 양측 하악 후방 무치악 환자.
- 플라그 조절이 20% 미만으로 양호한 환자
- 18~64세 사이의 환자
제외 기준:
- 전신적으로 손상된 환자
- 흡연자 환자
- 임산부, 모유 수유 또는 경구 피임약 사용
- 치유 및 응고에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있는 환자
- 치주질환 환자
- 화학요법 및 방사선요법을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가피질골 이식편
하악지에서 채취한 얇은 피질골판은 티타늄 마이크로스크류로 수용부 능선에 고정되어 피질골 껍질을 형성합니다.
내부 공간은 자가골 파편과 이종골 입자 이식재의 1:1 혼합물로 채워집니다.
이 기존 기술은 이종골 및 동종골 재료와 비교하기 위한 대조군을 나타냅니다.
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얇은 피질판을 티타늄 마이크로스크류로 고정하여 생물학적 껍질을 형성하여 위축된 하악 후방 능선의 외과적 재건술.
내부 공간은 자가골 조각과 생체재료의 1:1 혼합물로 채워집니다.
연구 그룹에 따라, 피질판은 자가적(하악지에서), 이종적(우유 기원), 또는 동종적(인간 기증자)입니다.
다른 이름들:
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실험적: 제노제닉 피질 쉘 이식편
사전 제작된 소 피질 판막을 재수화하고, 윤곽에 맞게 다듬은 후, 티타늄 미세 나사로 하악 능선에 고정합니다.
둘러싸인 공간은 자가 골편과 이종 이식 입자를 1:1로 혼합한 혼합물로 채워져 골 재생을 촉진합니다.
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얇은 피질판을 티타늄 마이크로스크류로 고정하여 생물학적 껍질을 형성하여 위축된 하악 후방 능선의 외과적 재건술.
내부 공간은 자가골 조각과 생체재료의 1:1 혼합물로 채워집니다.
연구 그룹에 따라, 피질판은 자가적(하악지에서), 이종적(우유 기원), 또는 동종적(인간 기증자)입니다.
다른 이름들:
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실험적: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews.
The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
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얇은 피질판을 티타늄 마이크로스크류로 고정하여 생물학적 껍질을 형성하여 위축된 하악 후방 능선의 외과적 재건술.
내부 공간은 자가골 조각과 생체재료의 1:1 혼합물로 채워집니다.
연구 그룹에 따라, 피질판은 자가적(하악지에서), 이종적(우유 기원), 또는 동종적(인간 기증자)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
기간: 6 after surgery
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Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points.
When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
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6 after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간 (분)
기간: Day 0 (수술 중 측정)
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각 골 증강술에 대한 총 수술 시간으로, 첫 마취 주사부터 최종 봉합까지 측정됩니다.
시간 기록은 표준화된 크로노미터를 사용하여 자가골, 이종골 및 동종골 피질골 기법 간의 수술 효율성을 비교하기 위해 기록됩니다.
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Day 0 (수술 중 측정)
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수술 후 염증 (mm 안면 측정)
기간: 수술 전, 수술 직후, 3일, 7일 및 14일
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수술 후 부종은 유연한 줄자를 사용하여 입꼬리에서 귓바퀴까지의 직선 거리를 측정하여 평가할 것입니다.
동일한 검사자가 표준화된 조건에서 양측을 측정하여 그룹 간 차이를 평가합니다.
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수술 전, 수술 직후, 3일, 7일 및 14일
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체적 뼈 증가량 (mm³)
기간: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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증강 부위의 삼차원 체적 변화는 표면 등록 소프트웨어를 사용하여 수술 전후 CBCT 유래 메시를 중첩하여 계산됩니다.
총 재건 체적의 차이(ΔVolume)는 각 기법 간의 신생 골 형성량을 정량화할 것입니다.
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수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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형태측정 표면 편차 (mm)
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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수술 전후 3D 모델 간의 표면 편차는 색상으로 구분된 거리 맵과 점-대-표면 지표(평균 절대 거리, RMS 오차, 95번째 백분위 거리)를 사용하여 분석됩니다.
이는 각 이식 재료의 윤곽 안정성과 재형성 패턴을 정량화합니다.
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수술 후 3, 6, 12개월
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Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
기간: 3, 6, and 12 months after surgery
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Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters.
These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units.
Measurements will be performed by calibrated examiners.
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3, 6, and 12 months after surgery
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Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
기간: 3 and 12 months after surgery
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Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
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3 and 12 months after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-ODONT-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
네, 비식별화된 참가자 데이터와 분석 코드는 출판 후 UEES 데이터 공유 정책에 따라 해당 저자에게 합리적인 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
익명화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 문서는 주요 결과 발표 후 6개월부터 이용 가능하며, 이후 5년간 에스피리투 산토 전문대학교(UEES)의 기관 저장소를 통해 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 alanataf@uees.edu.ec로 해당 저자에게 연락하여 익명화된 데이터셋, 연구계획서, 통계분석 계획서, 연구참여 동의서 및 분석 코드에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
요청은 윤리 및 개인정보 보호 규정 준수를 보장하기 위해 연구팀과 UEES 윤리위원회의 검토를 거칩니다.
승인된 사용자는 비상업적 연구 목적으로만 데이터에 대한 통제된 접근 권한을 받게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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