Benforsterkningsteknikker i underkjevens bakre region
14. juli 2026 oppdatert av: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Sammenligning av beinforsterkningsteknikker i underkjevens bakre region: en randomisert prøve med delt munn
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av to benforstørrelsesteknikker i bakre underkjeve.
Tjue deltakere vil gjennomgå 40 kirurgiske inngrep ved Espíritu Santo University (UEES) i Samborondon, Ecuador.
Hver pasient vil motta to typer beintransplantasjoner: den ene siden vil bruke autogene kortikale beinplater med en 50/50 blanding av autogent bein og biomateriale (som beskrevet av Dr. Fouad Khoury), mens den andre siden vil bruke xenogene kortikale beinplater med samme blanding.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio G Lanata-Flores
- Telefonnummer: +593983820084
- E-post: alanataf@uees.edu.ec
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Samborondón, Guayas, Ecuador, 092301
- Universidad Espíritu Santo
-
Ta kontakt med:
- Antonio Gabriel Lanata-Flores, Phd
- Telefonnummer: +593(04)5000950
- E-post: alanataf@uees.edu.ec
-
Ta kontakt med:
- Estefania Ayala, Phd
- E-post: payalaa@uees.edu.ec
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Lanata-Flores, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med bilateral mandibular posterior Edentulous med atrofi i 4, 5 eller 6 Cawood og Howell stadier.
- Pasienter som har god plakkkontroll på mindre enn 20 %
- Pasienter mellom 18-64 år
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk kompromitterte pasienter
- Røykerpasienter
- Gravide kvinner, amming eller bruk av p-piller
- Pasienter som tar medisiner som kan påvirke tilheling og koagulasjon
- Pasienter med periodontal sykdom
- Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi og strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autogen kortikalsk skallgraft
Tynde kortikale beinplater hentet fra mandibulære ramus vil bli festet til mottakerryggen med titanmikroskruer for å danne en kortikal skall.
Det indre rommet vil bli fylt med en 1:1-blanding av autogene beinfragmenter og xenogene partikkelgraft.
Denne konvensjonelle teknikken representerer kontrollgruppen for sammenligning med xenogene og allogene materialer.
|
Kirurgisk rekonstruksjon av atrofiske mandibulære bakkammere ved bruk av tynne kortikale plater festet med titanmikroskruer for å danne et biologisk skall.
Det indre rommet fylles med en 1:1-blanding av autogene beinsplitter og biomateriale.
Avhengig av studiegruppen er kortikalplatene enten autogene (fra mandibulær ramus), xenogene (okseopprinnelse) eller allogene (menneskelig donor).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Xenogen kortikal skallgraft
Prefabrikkerte bovine kortikale lamina vil bli rehydrert, tilpasset i form og festet med titanmikroskruer til kjevekammen.
Det innesluttede området vil bli fylt med en 1:1-blanding av autogene beinfragmenter og xenogene partikkelgraft for å fremme benregenerering.
|
Kirurgisk rekonstruksjon av atrofiske mandibulære bakkammere ved bruk av tynne kortikale plater festet med titanmikroskruer for å danne et biologisk skall.
Det indre rommet fylles med en 1:1-blanding av autogene beinsplitter og biomateriale.
Avhengig av studiegruppen er kortikalplatene enten autogene (fra mandibulær ramus), xenogene (okseopprinnelse) eller allogene (menneskelig donor).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews.
The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
|
Kirurgisk rekonstruksjon av atrofiske mandibulære bakkammere ved bruk av tynne kortikale plater festet med titanmikroskruer for å danne et biologisk skall.
Det indre rommet fylles med en 1:1-blanding av autogene beinsplitter og biomateriale.
Avhengig av studiegruppen er kortikalplatene enten autogene (fra mandibulær ramus), xenogene (okseopprinnelse) eller allogene (menneskelig donor).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Tidsramme: 6 after surgery
|
Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points.
When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
|
6 after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid (minutter)
Tidsramme: Dag 0 (intraoperativ måling)
|
Total kirurgisk tid for hver knokkeloppbygningsprosedyre, målt fra første anestetiske injeksjon til den endelige sutur.
Tidtaking vil bli registrert med en standardisert kronometer for å sammenligne operativ effektivitet mellom autogene, xenogene og allogene kortikale skall-teknikker.
|
Dag 0 (intraoperativ måling)
|
|
Postoperativ betennelse (mm ansiktsmåling)
Tidsramme: Preoperativt, umiddelbart postoperativt, dag 3, 7 og 14
|
Postoperativ hevelse vil bli vurdert ved å måle den lineære avstanden fra leppehjørnet til tragus med et fleksibelt målebånd.
Målingene vil bli tatt bilateral under standardiserte forhold av samme undersøker for å evaluere forskjeller mellom gruppene.
|
Preoperativt, umiddelbart postoperativt, dag 3, 7 og 14
|
|
Volumetrisk beinøkning (mm³)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Tredimensjonale volumendringer i det augmenterte området vil bli beregnet ved å overlagre pre- og postoperative CBCT-avledete masker ved hjelp av overflateavstemmingsprogramvare.
Forskjellen i totalt rekonstruert volum (ΔVolume) vil kvantifisere mengden ny beindannelse på tvers av teknikker.
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Morfometrisk overflateavvik (mm)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Overflateavvik mellom pre- og postoperative 3D-modeller vil bli analysert ved hjelp av fargekodet avstandskart og punkt-til-overflate-metrikker (gjennomsnittlig absolutt avstand, RMS-feil og 95. prosentil avstand).
Dette kvantifiserer konturstabilitet og ommodelleringsmønstre for hvert transplanteringsmateriale.
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Tidsramme: 3, 6, and 12 months after surgery
|
Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters.
These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units.
Measurements will be performed by calibrated examiners.
|
3, 6, and 12 months after surgery
|
|
Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Tidsramme: 3 and 12 months after surgery
|
Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
|
3 and 12 months after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-ODONT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ja, avidentifiserte deltakerdata og analysekode vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren etter publisering, i samsvar med UEES' datadelingspolicyer.
IPD-delingstidsramme
Deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumenter vil være tilgjengelige fra 6 måneder etter publisering av hovedresultatene og vil forbli tilgjengelige i 5 år deretter gjennom institusjonens repositorium ved Universidad de Especialidades Espíritu Santo (UEES).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til det anonymiserte datasettet, protokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og analytisk kode ved å kontakte korresponderende forfatter på alanataf@uees.edu.ec.
Forespørsler vil bli vurdert av studieteamet og UEES' etikkkomité for å sikre overholdelse av etiske og personvernregler.
Godkjente brukere vil få kontrollert tilgang til dataene kun for ikke-kommersielle forskningsformål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .