Techniques d'augmentation osseuse dans la région postérieure de la mandibule
14 juillet 2026 mis à jour par: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Comparaison des techniques d'augmentation osseuse dans la région postérieure de la mandibule : un essai randomisé en bouche divisée
Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux techniques d'augmentation osseuse dans la mandibule postérieure.
Vingt participants subiront 40 interventions chirurgicales à l'Université Espíritu Santo (UEES) à Samborondon, en Équateur.
Chaque patient recevra deux types de greffes osseuses : un côté utilisera des plaques d'os cortical autogènes avec un mélange 50/50 d'os autogène et de biomatériau (comme décrit par le Dr Fouad Khoury), tandis que l'autre côté utilisera des plaques d'os cortical xénogènes avec le même mélange.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio G Lanata-Flores
- Numéro de téléphone: +593983820084
- E-mail: alanataf@uees.edu.ec
Lieux d'étude
-
-
Guayas
-
Samborondón, Guayas, Equateur, 092301
- Universidad Espíritu Santo
-
Contact:
- Antonio Gabriel Lanata-Flores, Phd
- Numéro de téléphone: +593(04)5000950
- E-mail: alanataf@uees.edu.ec
-
Contact:
- Estefania Ayala, Phd
- E-mail: payalaa@uees.edu.ec
-
Chercheur principal:
- Antonio Lanata-Flores, Phd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant un édentement postérieur mandibulaire bilatéral avec atrophie à 4, 5 ou 6 stades de Cawood et Howell.
- Patients ayant un bon contrôle de la plaque dentaire inférieur à 20 %
- Patients entre 18 et 64 ans
Critères d'exclusion :
- Patients systémiquement compromis
- Patients fumeurs
- Femmes enceintes, allaitement ou utilisation de contraceptifs oraux
- Patients prenant des médicaments pouvant affecter la guérison et la coagulation
- Patients atteints de maladie parodontale
- Patients ayant subi une chimiothérapie et une radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Greffe de coquille corticale autogène
Des plaques d'os cortical mince prélevées sur la branche montante de la mandibule seront fixées à la crête receveuse avec des microvis en titane pour former une coque corticale.
L'espace interne sera rempli d'un mélange 1:1 de fragments d'os autogène et de greffon particulaire xénogène.
Cette technique conventionnelle représente le groupe témoin pour la comparaison avec les matériaux xénogènes et allogènes.
|
Reconstruction chirurgicale des crêtes mandibulaires postérieures atrophiées à l'aide de plaques corticales minces fixées avec des microvis en titane pour former une coque biologique.
L'espace interne est rempli d'un mélange 1:1 de fragments osseux autogènes et de biomatériau.
Selon le groupe d'étude, les plaques corticales sont autogènes (provenant de la branche mandibulaire), xénogènes (origine bovine) ou allogènes (donneur humain).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Greffon cortical xénogène
Les lamelles corticales bovines préfabriquées seront réhydratées, taillées pour s’adapter au contour et fixées à la crête mandibulaire avec des microvis en titane.
L’espace clos sera rempli d’un mélange 1:1 de fragments osseux autogènes et de greffon particulaire xénogène pour favoriser la régénération osseuse.
|
Reconstruction chirurgicale des crêtes mandibulaires postérieures atrophiées à l'aide de plaques corticales minces fixées avec des microvis en titane pour former une coque biologique.
L'espace interne est rempli d'un mélange 1:1 de fragments osseux autogènes et de biomatériau.
Selon le groupe d'étude, les plaques corticales sont autogènes (provenant de la branche mandibulaire), xénogènes (origine bovine) ou allogènes (donneur humain).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews.
The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
|
Reconstruction chirurgicale des crêtes mandibulaires postérieures atrophiées à l'aide de plaques corticales minces fixées avec des microvis en titane pour former une coque biologique.
L'espace interne est rempli d'un mélange 1:1 de fragments osseux autogènes et de biomatériau.
Selon le groupe d'étude, les plaques corticales sont autogènes (provenant de la branche mandibulaire), xénogènes (origine bovine) ou allogènes (donneur humain).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Délai: 6 after surgery
|
Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points.
When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
|
6 after surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée chirurgicale (minutes)
Délai: Jour 0 (mesure peropératoire)
|
Durée chirurgicale totale pour chaque procédure d'augmentation osseuse, mesurée de la première injection anesthésique à la suture finale.
Le chronométrage sera enregistré à l'aide d'un chronomètre standardisé pour comparer l'efficacité opératoire entre les techniques de coquille corticale autogène, xénogène et allogène.
|
Jour 0 (mesure peropératoire)
|
|
Inflammation postopératoire (mesure faciale en mm)
Délai: Préopératoire, postopératoire immédiat, jours 3, 7 et 14
|
Le gonflement postopératoire sera évalué en mesurant la distance linéaire entre la commissure labiale et le tragus à l'aide d'un ruban flexible.
Les mesures seront effectuées bilatéralement dans des conditions standardisées par le même examinateur pour évaluer les différences entre les groupes.
|
Préopératoire, postopératoire immédiat, jours 3, 7 et 14
|
|
Gain osseux volumétrique (mm³)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'opération
|
Les modifications volumiques tridimensionnelles de la zone augmentée seront calculées en superposant les maillages dérivés de la CBCT pré- et postopératoires à l'aide d'un logiciel de recalage de surface.
La différence de volume total reconstruit (ΔVolume) quantifiera la quantité de formation osseuse nouvelle entre les différentes techniques.
|
3, 6 et 12 mois après l'opération
|
|
Déviation de surface morphométrique (mm)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'opération
|
Les écarts de surface entre les modèles 3D pré- et postopératoires seront analysés à l'aide de cartes de distances en couleurs et de mesures point-à-surface (distance absolue moyenne, erreur quadratique moyenne et distance du 95e centile).
Cela quantifie la stabilité des contours et les schémas de remodelage pour chaque matériau de greffe.
|
3, 6 et 12 mois après l'opération
|
|
Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Délai: 3, 6, and 12 months after surgery
|
Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters.
These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units.
Measurements will be performed by calibrated examiners.
|
3, 6, and 12 months after surgery
|
|
Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Délai: 3 and 12 months after surgery
|
Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
|
3 and 12 months after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-ODONT-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Oui, les données de participants anonymisées et le code d'analyse seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après publication, conformément aux politiques de partage de données de l'UEES.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées et les documents à l'appui seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats et resteront accessibles pendant 5 ans par la suite via le dépôt institutionnel de l'Universidad de Especialidades Espíritu Santo (UEES).
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à l'ensemble de données anonymisées, au protocole, au plan d'analyse statistique, au formulaire de consentement éclairé et au code analytique en contactant l'auteur correspondant à alanataf@uees.edu.ec.
Les demandes seront examinées par l'équipe de l'étude et le Comité d'éthique de l'UEES pour garantir le respect des réglementations éthiques et de confidentialité.
Les utilisateurs approuvés recevront un accès contrôlé aux données uniquement à des fins de recherche non commerciales.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .