眼窩底再建のためのインターロッキングポリエーテルエーテルケトンインプラント
2026年6月23日 更新者：Maram Nashaat Breshah、Tanta University
眼窩底再建のためのインターロッキングポリエーテルエーテルケトン患者専用インプラント
大きな眼窩底骨折の患者は、連動ポリエーテルエーテルケトン患者固有のインプラントで再建され、臨床的および放射線写真的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、大きな眼窩底骨折を患う 22 人の患者が含まれます。
患者はタンタ大学歯学部口腔顎顔面外科学教室で受け入れ、検査、管理されます。
適切な診断と治療計画を立てるための多軸CTスキャンを使用した完全な臨床検査とX線検査。
DICOM ファイルは手術計画ソフトウェアにインポートされ、滅菌と挿入の準備が整った連動型ポリエーテルエーテルケトン患者固有のインプラントの製造に使用されます。
患者からの書面によるインフォームドコンセントの後、手術はG.Aの下で行われ、症例に応じて眼窩下または経結膜切開が行われます。
フォローアップ: すべての患者は、2週目、1ヶ月目、6ヶ月目に眼球低下、眼球突出、眼球運動性および複視について臨床検査され、術直後および術後6ヶ月目に眼窩容積についてX線検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト、31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大きな眼窩ブローアウト骨折が単独で発生しているか、他の骨折と合併している患者
- 手術と経過観察を希望する患者さん
- 外科的介入の禁忌がない患者
除外基準:
- G.Aの適応とならない患者さん
- 非協力的な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼窩底再構築のための連動ポリエーテルエーテルケトン患者専用インプラント
この研究は、連動ポリエーテルエーテルケトン患者専用インプラントで再建された片側大眼窩底骨折患者22名を対象に実施されました。
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大きな眼窩底骨折を患った22人の患者は、連動ポリエーテルエーテルケトン患者固有のインプラントで再建されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下球状
時間枠：2週間
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罹患した眼の眼球が下方に変位することです。
これは、患者の瞳孔間軸を横切って水平に仮想線を引くことによって測定され、影響を受けた目の瞳孔が低いかどうかを判断します。
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2週間
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エノフタルモス
時間枠：2週間
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これは、眼窩内での眼球の後方変位として定義されます。 それは眼球運動計を使って測定されました。 評価は以下の4段階で構成されます。 グレード 0: 眼炎なし グレード 1: 軽度の眼炎 (1 mm 未満) グレード 2: 中等度の眼炎 (1 ～ 2 mm) グレード 3: 重度の眼炎 (2 mm 以上) |
2週間
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軌道容積
時間枠：2週間
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C.T.患者の画像は DICOM 形式で自動眼窩解析ソフトウェアにインポートされ、両方の眼窩腔の眼窩容積が測定されます。
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2週間
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眼球運動
時間枠：2週間
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これは、患者に、移動するターゲットを追跡して視線の診断位置に入るように依頼し、各目の動きの程度を観察することによって行われます。 移動制限の量は次のように分類されます。 グレード 1: 軽度の制限 グレード 2: 中程度の制限 グレード 3: 顕著な制限 グレード 4: 動きなし |
2週間
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複視
時間枠：2週間
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これは、視覚空間における同じオブジェクトの 2 つのイメージの知覚として定義されます。
視線の主位置に存在するか、視線の二次位置に存在するかが評価されます
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下球状
時間枠：6ヶ月
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罹患した眼の眼球が下方に変位することです。
これは、患者の瞳孔間軸を横切って水平に仮想線を引くことによって測定され、影響を受けた目の瞳孔が低いかどうかを判断します。
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6ヶ月
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エノフタルモス
時間枠：6ヶ月
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これは、眼窩内での眼球の後方変位として定義されます。
それは眼球運動計を使って測定されました。
評価は次の 4 段階で構成されます。 グレード 0: 眼炎なし グレード 1: 軽度の眼炎 (1 mm 未満) グレード 2: 中等度の眼炎 (1 ～ 2 mm) グレード 3: 重度の眼炎 (2 mm 以上)
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6ヶ月
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軌道容積
時間枠：6ヶ月
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C.T.患者の画像は DICOM 形式で自動眼窩解析ソフトウェアにインポートされ、両方の眼窩腔の眼窩容積が測定されます。
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6ヶ月
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眼球運動
時間枠：6ヶ月
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これは、患者に、移動するターゲットを追跡して視線の診断位置に入るように依頼し、各目の動きの程度を観察することによって行われます。
動きの制限の量は次のように分類されます。 グレード 1: 軽度の制限 グレード 2: 中程度の制限 グレード 3: 顕著な制限 グレード 4: 動きなし
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6ヶ月
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複視
時間枠：6ヶ月
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これは、視覚空間における同じオブジェクトの 2 つのイメージの知覚として定義されます。
視線の主位置に存在するか、視線の二次位置に存在するかが評価されます
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maram N Breshah, Lecturer、Tanta University, Egypt
- 主任研究者：Rafic R Beder, Prof、Tanta University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月25日
一次修了 (実際)
2024年7月25日
研究の完了 (実際)
2026年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- #R-OS-12-22-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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