Blokujące implanty polieteroeteroketonowe do rekonstrukcji dna oczodołu
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Maram Nashaat Breshah, Tanta University
Blokujące implanty polieteroeteroketonowe dostosowane do konkretnego pacjenta do rekonstrukcji dna oczodołu
Pacjenci z dużym złamaniem dna oczodołu zostali zrekonstruowani za pomocą blokującego implantu polieteroeteroketonowego dostosowanego do konkretnego pacjenta i zostaną poddani ocenie klinicznej i radiologicznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych dwudziestu dwóch pacjentów z dużym złamaniem dna oczodołu.
Pacjenci będą przyjmowani, badani i leczeni na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Tanta.
Pełne badanie kliniczne i badanie radiograficzne z wykorzystaniem wieloosiowego tomografii komputerowej w celu prawidłowej diagnozy i planowania leczenia.
Pliki DICOM zostaną zaimportowane do oprogramowania do planowania operacji i wykorzystane do wytworzenia blokującego implantu polieteroeteroketonowego dostosowanego do potrzeb pacjenta, który będzie gotowy do sterylizacji i założenia.
Po pisemnej świadomej zgodzie pacjenta operacja zostanie przeprowadzona pod okiem lekarza, w zależności od przypadku zostanie wykonane nacięcie podoczodołowe lub przezspojówkowe.
Kontrola: Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu pod kątem hipoglobusu, enoftalmy, ruchliwości gałek ocznych i podwójnego widzenia w 2. tygodniu, 1. miesiącu i 6 miesiącach, a także radiologicznie pod kątem objętości oczodołu bezpośrednio i 6 miesięcy po operacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z dużym złamaniem oczodołowym z wydmuchem, izolowanym lub połączonym z innym złamaniem
- Pacjenci chętni do operacji i obserwacji
- Pacjenci bez przeciwwskazań do interwencji chirurgicznej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia G.A
- Pacjenci niechętni do współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokujący implant polieteroeteroketonowy przeznaczony specjalnie dla pacjenta do rekonstrukcji dna oczodołu
Badanie to przeprowadzono z udziałem dwudziestu dwóch pacjentów z jednostronnym dużym złamaniem dna oczodołu zrekonstruowanym za pomocą blokującego implantu polieteroeteroketonowego dostosowanego do potrzeb pacjenta
|
Dwudziestu dwóch pacjentów z dużym złamaniem dna oczodołu zostanie zrekonstruowanych przy użyciu dostosowanego do potrzeb pacjenta implantu polieteroeteroketonowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglobus
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to przemieszczenie gałki ocznej chorego oka w dół.
Mierzy się ją poprzez narysowanie wyimaginowanej linii poziomej w poprzek osi międzyźrenicowej pacjenta i określenie, czy źrenica chorego oka jest niższa, czy nie
|
2 tygodnie
|
|
Enoftalmos
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Definiuje się je jako przemieszczenie gałki ocznej do tyłu w obrębie oczodołu. Dokonywano go za pomocą egzoftalmometru. Na ocenę składają się cztery stopnie: stopień 0: brak wylewów wzrokowych stopień 1: łagodne enoftalmy (poniżej 1 mm) stopień 2: umiarkowane enoftalmy (od 1 do 2 mm) stopień 3: ciężkie enoftalmy (powyżej 2 mm) |
2 tygodnie
|
|
Objętość orbity
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
C.T. obrazy pacjenta są importowane w formacie DICOM do oprogramowania do automatycznej analizy oczodołu i mierzona jest objętość oczodołu obu jam oczodołowych
|
2 tygodnie
|
|
Ruchliwość oczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odbywa się to poprzez poproszenie pacjenta, aby podążał za poruszającym się celem do diagnostycznych pozycji spojrzenia, obserwując zakres ruchu każdego oka. Stopień ograniczenia ruchu dzieli się na: stopień 1: nieznaczne ograniczenie stopień 2: umiarkowane ograniczenie stopień 3: znaczne ograniczenie stopień 4: brak ruchu |
2 tygodnie
|
|
Dyplopia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Definiuje się je jako postrzeganie dwóch obrazów tego samego obiektu w przestrzeni wizualnej.
Ocenia się, czy występuje w pierwotnej pozycji spojrzenia, czy w wtórnej pozycji spojrzenia
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglobus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to przemieszczenie gałki ocznej chorego oka w dół.
Mierzy się ją poprzez narysowanie wyimaginowanej linii poziomej w poprzek osi międzyźrenicowej pacjenta i określenie, czy źrenica chorego oka jest niższa, czy nie
|
6 miesięcy
|
|
Enoftalmos
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Definiuje się je jako przemieszczenie gałki ocznej do tyłu w obrębie oczodołu.
Dokonywano go za pomocą egzoftalmometru.
Ocena składa się z czterech stopni: stopień 0: brak enoftalmii stopień 1: łagodne enoftalmy (poniżej 1 mm) stopień 2: umiarkowane enoftalmy (od 1 do 2 mm) stopień 3: ciężkie enoftalmy (powyżej 2 mm)
|
6 miesięcy
|
|
Objętość orbity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
C.T. obrazy pacjenta są importowane w formacie DICOM do oprogramowania do automatycznej analizy oczodołu i mierzona jest objętość oczodołu obu jam oczodołowych
|
6 miesięcy
|
|
Ruchliwość oczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odbywa się to poprzez poproszenie pacjenta, aby podążał za poruszającym się celem do diagnostycznych pozycji spojrzenia, obserwując zakres ruchu każdego oka.
Stopień ograniczenia ruchu dzieli się na: stopień 1: lekkie ograniczenie stopień 2: umiarkowane ograniczenie stopień 3: znaczne ograniczenie stopień 4: brak ruchu
|
6 miesięcy
|
|
Dyplopia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Definiuje się je jako postrzeganie dwóch obrazów tego samego obiektu w przestrzeni wizualnej.
Ocenia się, czy występuje w pierwotnej pozycji spojrzenia, czy w wtórnej pozycji spojrzenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maram N Breshah, Lecturer, Tanta University, Egypt
- Główny śledczy: Rafic R Beder, Prof, Tanta University, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- #R-OS-12-22-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .