Имплантаты из полиэфирэфиркетона для реконструкции дна орбиты
23 июня 2026 г. обновлено: Maram Nashaat Breshah, Tanta University
Индивидуальные имплантаты из переплетенного полиэфирэфиркетона для реконструкции дна орбиты
Пациенты с большим переломом дна глазницы были реконструированы с помощью индивидуального имплантата из блокирующего полиэфирэфиркетона и будут оценены клинически и рентгенологически.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены двадцать два пациента с большим переломом дна орбиты.
Пациенты будут приниматься, обследоваться и обслуживаться в отделении челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Университета Танта.
Полное клиническое и рентгенологическое обследование с использованием многоосной компьютерной томографии для правильной диагностики и планирования лечения.
Файлы DICOM будут импортированы в программное обеспечение для хирургического планирования и использованы для изготовления индивидуального имплантата из полиэфирэфиркетона, который будет готов к стерилизации и установке.
После письменного информированного согласия пациента операция будет проведена под общим наблюдением врача, в зависимости от случая будет выполнен либо подглазничный, либо трансконъюнктивальный разрез.
Последующее наблюдение: все пациенты будут обследованы клинически на предмет гипоглобуса, энофтальма, подвижности глаз и диплопии в течение 2-й недели, 1-го месяца и 6 месяцев, а также рентгенологически на предмет объема орбиты сразу и через 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с крупным взрывным переломом орбиты, изолированным или сочетанным с другим переломом.
- Пациенты, готовые к хирургической операции и последующему наблюдению
- Пациенты, не имеющие противопоказаний к хирургическому вмешательству
Критерии исключения:
- Пациенты, которым не подходит Г.А.
- Несотрудничающие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат из переплетенного полиэфирэфиркетона, индивидуальный для пациента, для реконструкции дна орбиты
Это исследование проведено на двадцати двух пациентах с односторонним большим переломом дна глазницы, реконструированным с помощью специального имплантата из блокирующего полиэфирэфиркетона.
|
Двадцать два пациента с большим переломом дна глазницы будут реконструированы с помощью индивидуального имплантата из блокирующего полиэфирэфиркетона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоглобус
Временное ограничение: 2 недели
|
Это смещение глазного яблока пораженного глаза вниз.
Его измеряют путем проведения воображаемой линии горизонтально через межзрачковую ось пациента и определяют, опущен ли зрачок пораженного глаза или нет.
|
2 недели
|
|
Энофтальм
Временное ограничение: 2 недели
|
Это определяется как смещение глазного яблока назад в пределах орбиты. Его измеряли с помощью экзофтальмометра. Оценка состоит из четырех оценок: 0 степень: энофтальм отсутствует 1 степень: энофтальм легкой степени (менее 1 мм) 2 степень: энофтальм средней степени (от 1 до 2 мм) 3 степень: энофтальм тяжелой степени (более 2 мм) |
2 недели
|
|
Орбитальный объем
Временное ограничение: 2 недели
|
КТ изображения пациента импортируются в формате DICOM в программное обеспечение для автоматического анализа орбиты и измеряется орбитальный объем обеих орбитальных полостей.
|
2 недели
|
|
Подвижность глаз
Временное ограничение: 2 недели
|
Для этого пациента просят следовать за движущейся целью в диагностические положения взгляда, наблюдая за степенью движения каждого глаза. По величине ограничения движения классифицируют как: 1 степень: небольшое ограничение 2 степень: умеренное ограничение 3 степень: выраженное ограничение 4 степень: нет движений |
2 недели
|
|
Диплопия
Временное ограничение: 2 недели
|
Его определяют как восприятие двух изображений одного и того же объекта в зрительном пространстве.
Оценивается, присутствует ли он в первичной или вторичной позиции взгляда.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоглобус
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это смещение глазного яблока пораженного глаза вниз.
Его измеряют путем проведения воображаемой линии горизонтально через межзрачковую ось пациента и определяют, опущен ли зрачок пораженного глаза или нет.
|
6 месяцев
|
|
Энофтальм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это определяется как смещение глазного яблока назад в пределах орбиты.
Его измеряли с помощью экзофтальмометра.
Оценка состоит из четырех степеней: 0 степень: отсутствие энофтальма 1 степень: легкий энофтальм (менее 1 мм) 2 степень: умеренный энофтальм (от 1 до 2 мм) 3 степень: тяжелый энофтальм (более 2 мм)
|
6 месяцев
|
|
Орбитальный объем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
КТ изображения пациента импортируются в формате DICOM в программное обеспечение для автоматического анализа орбиты и измеряется орбитальный объем обеих орбитальных полостей.
|
6 месяцев
|
|
Подвижность глаз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для этого пациента просят следовать за движущейся целью в диагностические положения взгляда, наблюдая за степенью движения каждого глаза.
Степень ограничения движений классифицируется как: 1 степень: небольшое ограничение 2 степень: умеренное ограничение 3 степень: выраженное ограничение 4 степень: отсутствие движений
|
6 месяцев
|
|
Диплопия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Его определяют как восприятие двух изображений одного и того же объекта в зрительном пространстве.
Оценивается, присутствует ли он в первичной или вторичной позиции взгляда.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maram N Breshah, Lecturer, Tanta University, Egypt
- Главный следователь: Rafic R Beder, Prof, Tanta University, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- #R-OS-12-22-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .