Interlocking polyetheretherketon implants for orbital floor rekonstruksjon
23. juni 2026 oppdatert av: Maram Nashaat Breshah, Tanta University
Sammenlåsende polyetheretherketon pasientspesifikke implantater for orbital gulvrekonstruksjon
Pasienter med stort orbitalgulvbrudd ble rekonstruert med interlocking polyetheretherketon pasientspesifikt implantat og vil bli evaluert klinisk og radiografisk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjueto pasienter med stort orbitalgulvbrudd vil bli inkludert i denne studien.
Pasienter vil bli mottatt, undersøkt og administrert ved Oral & Maxillofacial Surgery Department, Det odontologiske fakultet, Tanta University.
Full klinisk undersøkelse og røntgenundersøkelse ved bruk av multiaksial CT-skanning for riktig diagnose og behandlingsplanlegging.
DICOM-filer vil bli importert til kirurgisk planleggingsprogramvare og brukt til fremstilling av interlocking polyetheretherketon pasientspesifikke implantater som vil være klare for sterilisering og innsetting.
Etter skriftlig informert samtykke fra pasienten, vil operasjonen gjøres under G.A, enten infraorbitalt eller transkonjunktivalt snitt vil bli gjort i henhold til tilfellet.
Oppfølging: Alle pasienter vil bli undersøkt klinisk for hypoglobus, enoftalmos, okulær motilitet og diplopi i løpet av 2. uke, 1. måned og 6 måneder og radiografisk for orbitalvolum umiddelbart og 6 måneder postoperativt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med stor orbital utblåsningsfraktur enten isolert eller kombinert med andre frakturer
- Pasienter som er villige til kirurgisk operasjon og oppfølging
- Pasienter uten kontraindikasjoner for kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er skikket for G.A
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interlocking polyetheretherketon pasientspesifikke implantat for orbital gulv rekonstruksjon
Denne studien er utført på tjueto pasienter med unilateralt stort orbital gulvbrudd rekonstruert med interlocking polyetheretherketon pasientspesifikt implantat
|
Tjueto pasienter med stort orbitalgulvbrudd vil bli rekonstruert med interlocking polyetheretherketon pasientspesifikt implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglobus
Tidsramme: 2 uker
|
Det er den nedadgående forskyvningen av øyeeplet til det berørte øyet.
Det måles ved å tegne imaginær linje horisontalt over pasientens interpupillære akse og bestemme om pupillen til det berørte øyet er lavere eller ikke
|
2 uker
|
|
Enoftalmos
Tidsramme: 2 uker
|
Det er definert som den bakre forskyvningen av øyeeplet i banen. Det ble målt ved hjelp av eksophthalmometer. Vurderingen består av fire karakterer som følger: grad 0: ingen enoftalmos grad 1: mild enoftalmos (mindre enn 1 mm) grad 2: moderat enoftalmos (fra 1 til 2 mm) grad 3: alvorlig enoftalmos (over 2 mm) |
2 uker
|
|
Orbitalt volum
Tidsramme: 2 uker
|
C.T. bilder av pasienten importeres i DICOM-format til programvaren for automatisk orbitalanalyse, og orbitalvolumet til begge orbitalhulene måles
|
2 uker
|
|
Øyemotilitet
Tidsramme: 2 uker
|
Det gjøres ved å be pasienten følge et bevegelig mål inn i de diagnostiske blikkets posisjoner, og observere omfanget av bevegelsen til hvert øye. Mengden av bevegelsesbegrensning er klassifisert som: grad 1: liten begrensning grad 2: moderat begrensning grad 3: markert begrensning grad 4: ingen bevegelse |
2 uker
|
|
Diplopi
Tidsramme: 2 uker
|
Det er definert som persepsjon av to bilder av samme objekt i det visuelle rommet.
Det vurderes om det er tilstede i primær blikkposisjon eller i sekundær blikkposisjon
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglobus
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er den nedadgående forskyvningen av øyeeplet til det berørte øyet.
Det måles ved å tegne imaginær linje horisontalt over pasientens interpupillære akse og bestemme om pupillen til det berørte øyet er lavere eller ikke
|
6 måneder
|
|
Enoftalmos
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er definert som den bakre forskyvningen av øyeeplet i banen.
Det ble målt ved hjelp av eksophthalmometer.
Vurderingen består av fire karakterer som følger: grad 0: ingen enoftalmos grad 1: mild enoftalmos (mindre enn 1 mm) grad 2: moderat enoftalmos (fra 1 til 2 mm) grad 3: alvorlig enoftalmos (over 2 mm)
|
6 måneder
|
|
Orbitalt volum
Tidsramme: 6 måneder
|
C.T. bilder av pasienten importeres i DICOM-format til programvaren for automatisk orbitalanalyse, og orbitalvolumet til begge orbitalhulene måles
|
6 måneder
|
|
Øyemotilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det gjøres ved å be pasienten følge et bevegelig mål inn i de diagnostiske blikkets posisjoner, og observere omfanget av bevegelsen til hvert øye.
Mengden av begrensning av bevegelse er klassifisert som: grad 1: liten begrensning grad 2: moderat begrensning grad 3: markert begrensning grad 4: ingen bevegelse
|
6 måneder
|
|
Diplopi
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er definert som persepsjon av to bilder av samme objekt i det visuelle rommet.
Det vurderes om det er tilstede i primær blikkposisjon eller i sekundær blikkposisjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maram N Breshah, Lecturer, Tanta University, Egypt
- Hovedetterforsker: Rafic R Beder, Prof, Tanta University, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- #R-OS-12-22-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .