Ineinandergreifende Polyetheretherketon-Implantate für die Rekonstruktion des Orbitabodens
23. Juni 2026 aktualisiert von: Maram Nashaat Breshah, Tanta University
Ineinandergreifende patientenspezifische Polyetheretherketon-Implantate für die Rekonstruktion des Orbitabodens
Patienten mit großen Augenhöhlenbodenfrakturen wurden mit einem ineinandergreifenden, patientenspezifischen Polyetheretherketon-Implantat rekonstruiert und werden klinisch und radiologisch untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden 22 Patienten mit großer Augenhöhlenbodenfraktur eingeschlossen.
Die Patienten werden in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Tanta empfangen, untersucht und betreut.
Vollständige klinische Untersuchung und radiologische Untersuchung mittels multiaxialem C.T.-Scan für eine ordnungsgemäße Diagnose und Behandlungsplanung.
DICOM-Dateien werden in die chirurgische Planungssoftware importiert und zur Herstellung eines ineinandergreifenden, patientenspezifischen Polyetheretherketon-Implantats verwendet, das zur Sterilisation und Einfügung bereit ist.
Nach schriftlicher Einverständniserklärung des Patienten wird die Operation unter G.A. durchgeführt, wobei je nach Fall entweder eine infraorbitale oder eine transkonjunktivale Inzision durchgeführt wird.
Nachuntersuchung: Alle Patienten werden in der 2. Woche, im 1. Monat und 6 Monaten klinisch auf Hypoglobus, Enophthalmus, Augenmotilität und Diplopie untersucht und unmittelbar und 6 Monate postoperativ radiologisch auf Orbitalvolumen untersucht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit großer Orbital-Blow-out-Fraktur, entweder isoliert oder in Kombination mit anderen Frakturen
- Patienten, die zu einem chirurgischen Eingriff und zur Nachsorge bereit sind
- Patienten ohne Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht für G.A. geeignet sind
- Unkooperative Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ineinandergreifendes, patientenspezifisches Polyetheretherketon-Implantat für die Rekonstruktion des Orbitabodens
Diese Studie wird an 22 Patienten mit einseitiger großer Augenhöhlenbodenfraktur durchgeführt, die mit einem patientenspezifischen ineinandergreifenden Polyetheretherketon-Implantat rekonstruiert wurde
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Zweiundzwanzig Patienten mit großer Augenhöhlenbodenfraktur werden mit einem patientenspezifischen ineinandergreifenden Polyetheretherketon-Implantat rekonstruiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglobus
Zeitfenster: 2 Wochen
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Dabei handelt es sich um eine Verschiebung des Augapfels des betroffenen Auges nach unten.
Zur Messung wird eine imaginäre Linie horizontal über die Pupillenachse des Patienten gezogen und festgestellt, ob die Pupille des betroffenen Auges niedriger ist oder nicht
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2 Wochen
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Enophthalmus
Zeitfenster: 2 Wochen
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Sie ist definiert als die Verschiebung des Augapfels innerhalb der Augenhöhle nach hinten. Die Messung erfolgte mit Hilfe eines Exophthalmometers. Die Bewertung besteht aus vier Noten wie folgt: Grad 0: kein Enophthalmus. Grad 1: leichter Enophthalmus (weniger als 1 mm). Grad 2: mäßiger Enophthalmus (von 1 bis 2 mm). Grad 3: schwerer Enophthalmus (über 2 mm). |
2 Wochen
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Orbitalvolumen
Zeitfenster: 2 Wochen
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C.T. Bilder des Patienten werden im DICOM-Format in die automatische Orbitalanalysesoftware importiert und das Orbitalvolumen beider Orbitalhöhlen gemessen
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2 Wochen
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Augenmotilität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Dazu wird der Patient aufgefordert, einem sich bewegenden Ziel in die diagnostischen Blickpositionen zu folgen und dabei das Ausmaß der Bewegung jedes Auges zu beobachten. Das Ausmaß der Bewegungseinschränkung wird wie folgt klassifiziert: Grad 1: leichte Einschränkung Grad 2: mäßige Einschränkung Grad 3: deutliche Einschränkung Grad 4: keine Bewegung |
2 Wochen
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Diplopie
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es ist definiert als die Wahrnehmung zweier Bilder desselben Objekts im visuellen Raum.
Es wird beurteilt, ob es in der primären Blickposition oder in der sekundären Blickposition vorhanden ist
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglobus
Zeitfenster: 6 Monate
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Dabei handelt es sich um eine Verschiebung des Augapfels des betroffenen Auges nach unten.
Zur Messung wird eine imaginäre Linie horizontal über die Pupillenachse des Patienten gezogen und festgestellt, ob die Pupille des betroffenen Auges niedriger ist oder nicht
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6 Monate
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Enophthalmus
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie ist definiert als die Verschiebung des Augapfels innerhalb der Augenhöhle nach hinten.
Die Messung erfolgte mit Hilfe eines Exophthalmometers.
Die Beurteilung besteht aus den folgenden vier Stufen: Stufe 0: kein Enophthalmus, Stufe 1: leichter Enophthalmus (weniger als 1 mm), Stufe 2: mäßiger Enophthalmus (von 1 bis 2 mm), Stufe 3: schwerer Enophthalmus (über 2 mm).
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6 Monate
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Orbitalvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
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C.T. Bilder des Patienten werden im DICOM-Format in die automatische Orbitalanalysesoftware importiert und das Orbitalvolumen beider Orbitalhöhlen gemessen
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6 Monate
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Augenmotilität
Zeitfenster: 6 Monate
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Dazu wird der Patient aufgefordert, einem sich bewegenden Ziel in die diagnostischen Blickpositionen zu folgen und dabei das Ausmaß der Bewegung jedes Auges zu beobachten.
Das Ausmaß der Bewegungseinschränkung wird wie folgt klassifiziert: Grad 1: leichte Einschränkung Grad 2: mäßige Einschränkung Grad 3: deutliche Einschränkung Grad 4: keine Bewegung
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6 Monate
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Diplopie
Zeitfenster: 6 Monate
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Es ist definiert als die Wahrnehmung zweier Bilder desselben Objekts im visuellen Raum.
Es wird beurteilt, ob es in der primären Blickposition oder in der sekundären Blickposition vorhanden ist
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maram N Breshah, Lecturer, Tanta University, Egypt
- Hauptermittler: Rafic R Beder, Prof, Tanta University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- #R-OS-12-22-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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