Lukittavat polyeetterieetteriketoni-implantit orbitaalipohjan rekonstruktioon
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Maram Nashaat Breshah, Tanta University
Potilaskohtaiset lukittavat polyeetterieetteriketoni-implantit silmäkuopan pohjan rekonstruktioon
Potilaat, joilla oli suuri silmänympäryspohjan murtuma, rekonstruoitiin potilaskohtaisella polyeetterieetteriketoni-istuttimella, ja ne arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 22 potilasta, joilla on suuri silmänpohjan murtuma.
Potilaita otetaan vastaan, tutkitaan ja hoidetaan Tantan yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osastolla.
Täydellinen kliininen tutkimus ja röntgentutkimus moniakselisella C.T-skannauksella oikean diagnoosin ja hoidon suunnitteluun.
DICOM-tiedostot tuodaan kirurgiseen suunnitteluohjelmistoon ja niitä käytetään potilaskohtaisen polyeetterieetteriketoni-istutteen valmistukseen, joka on valmis steriloitavaksi ja asetettaviksi.
Potilaan kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen leikkaus tehdään G.A:n alla, joko infraorbitaalinen tai transkonjunktivaalinen viilto tehdään tapauksen mukaan.
Seuranta: Kaikilta potilailta tutkitaan kliinisesti hypoglobus, enoftalmus, silmämotiliteetti ja diplopia 2. viikon, 1. kuukauden ja 6 kuukauden aikana sekä kiertoradan tilavuus röntgenkuvauksessa välittömästi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on suuri orbitaalimurtuma joko yksittäisenä tai yhdistettynä muihin murtumiin
- Potilaat, jotka ovat valmiita leikkaukseen ja seurantaan
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita kirurgiselle toimenpiteelle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu G.A
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskohtainen polyeetterieetteriketoni-implantti kiertoradan lattian rekonstruoimiseen
Tämä tutkimus suoritetaan 22 potilaalla, joilla on yksipuolinen suuri silmänpohjan murtuma, jotka on rekonstruoitu toisiinsa lukittuvalla polyeetterieetteriketonipotilaskohtaisella implantilla
|
Kaksikymmentäkaksi potilasta, joilla on suuri silmänympäryspohjan murtuma, rekonstruoidaan lukittavalla polyeetterieetteriketonipotilaskohtaisella implantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglobus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Se on sairastuneen silmän silmämunan siirtymä alaspäin.
Se mitataan piirtämällä kuvitteellinen viiva vaakasuoraan potilaan pupillien välisen akselin poikki ja määrittämällä, onko sairaan silmän pupilli matalampi vai ei
|
2 viikkoa
|
|
Enophthalmos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Se määritellään silmämunan posterioriseksi siirtymäksi kiertoradalla. Se mitattiin eksoftalmometrin avulla. Arviointi koostuu neljästä arvosanasta seuraavasti: luokka 0: ei enoftalmosta luokka 1: lievä enoftalmos (alle 1 mm) luokka 2: keskivaikea enoftalmos (1 - 2 mm) luokka 3: vaikea enoftalmos (yli 2 mm) |
2 viikkoa
|
|
Orbitaalinen tilavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
C.T. potilaan kuvat tuodaan DICOM-muodossa automaattiseen kiertoradan analyysiohjelmistoon ja molempien kiertoradan tilavuus mitataan
|
2 viikkoa
|
|
Silmän motiliteetti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Se tehdään pyytämällä potilasta seuraamaan liikkuvaa kohdetta katseen diagnostisiin asentoihin tarkkailemalla kunkin silmän liikkeen laajuutta. Liikkumisrajoituksen määrä luokitellaan seuraavasti: luokka 1: lievä rajoitus aste 2: kohtalainen rajoitus aste 3: merkitty rajoitusaste 4: ei liikettä |
2 viikkoa
|
|
Diplopia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Se määritellään kahden kuvan havaitsemiseksi samasta kohteesta visuaalisessa tilassa.
Arvioidaan, onko se katseen ensisijaisessa asennossa vai katseen toissijaisessa asennossa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglobus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on sairastuneen silmän silmämunan siirtymä alaspäin.
Se mitataan piirtämällä kuvitteellinen viiva vaakasuoraan potilaan pupillien välisen akselin poikki ja määrittämällä, onko sairaan silmän pupilli matalampi vai ei
|
6 kuukautta
|
|
Enophthalmos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se määritellään silmämunan posterioriseksi siirtymäksi kiertoradalla.
Se mitattiin eksoftalmometrin avulla.
Arviointi koostuu neljästä arvosanasta seuraavasti: luokka 0: ei enoftalmosta luokka 1: lievä enoftalmos (alle 1 mm) luokka 2: keskivaikea enoftalmos (1 - 2 mm) luokka 3: vaikea enoftalmos (yli 2 mm)
|
6 kuukautta
|
|
Orbitaalinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
C.T. potilaan kuvat tuodaan DICOM-muodossa automaattiseen kiertoradan analyysiohjelmistoon ja molempien kiertoradan tilavuus mitataan
|
6 kuukautta
|
|
Silmän motiliteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se tehdään pyytämällä potilasta seuraamaan liikkuvaa kohdetta katseen diagnostisiin asentoihin tarkkailemalla kunkin silmän liikkeen laajuutta.
Liikerajoituksen määrä luokitellaan: luokka 1: lievä rajoitusaste 2: kohtalainen rajoitusaste 3: merkitty rajoitusaste 4: ei liikettä
|
6 kuukautta
|
|
Diplopia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se määritellään kahden kuvan havaitsemiseksi samasta kohteesta visuaalisessa tilassa.
Arvioidaan, onko se katseen ensisijaisessa asennossa vai katseen toissijaisessa asennossa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maram N Breshah, Lecturer, Tanta University, Egypt
- Päätutkija: Rafic R Beder, Prof, Tanta University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- #R-OS-12-22-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .