Implantes interligados de polieteretercetona para reconstrução do assoalho orbital
23 de junho de 2026 atualizado por: Maram Nashaat Breshah, Tanta University
Implantes interligados de polieteretercetona específicos do paciente para reconstrução do assoalho orbital
Pacientes com grande fratura do assoalho orbital foram reconstruídos com implante interligado de polieteretercetona específico do paciente e serão avaliados clínica e radiograficamente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e dois pacientes com grande fratura do assoalho orbital serão incluídos neste estudo.
Os pacientes serão recebidos, examinados e atendidos no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade de Tanta.
Exame clínico completo e exame radiográfico usando tomografia computadorizada multiaxial para diagnóstico adequado e planejamento de tratamento.
Os arquivos DICOM serão importados para o software de planejamento cirúrgico e usados para a fabricação de implante interligado de polieteretercetona específico do paciente, que estará pronto para esterilização e inserção.
Após consentimento informado por escrito do paciente, a cirurgia será realizada sob G.A, sendo feita incisão infraorbital ou transconjuntival conforme o caso.
Acompanhamento: Todos os pacientes serão examinados clinicamente para hipoglobo, enoftalmia, motilidade ocular e diplopia durante a 2ª semana, 1º mês e 6 meses e radiograficamente para volume orbital imediatamente e 6 meses de pós-operatório
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com grande fratura orbitária isolada ou combinada com outra fratura
- Pacientes dispostos a operação cirúrgica e acompanhamento
- Pacientes sem contraindicações para intervenção cirúrgica
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não estão aptos para G.A
- Pacientes não cooperativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante interligado de polieteretercetona específico do paciente para reconstrução do assoalho orbital
Este estudo é realizado em vinte e dois pacientes com grande fratura unilateral do assoalho orbital reconstruída com implante interligado de polieteretercetona específico do paciente.
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Vinte e dois pacientes com grande fratura do assoalho orbital serão reconstruídos com implante interligado de polieteretercetona específico do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglobo
Prazo: 2 semanas
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É o deslocamento para baixo do globo ocular do olho afetado.
É medido traçando uma linha imaginária horizontalmente ao longo do eixo interpupilar do paciente e determinando se a pupila do olho afetado está mais baixa ou não
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2 semanas
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Enoftalmia
Prazo: 2 semanas
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É definido como o deslocamento posterior do globo ocular dentro da órbita. Foi mensurado com auxílio de exoftalmômetro. A avaliação é composta por quatro notas, conforme segue: grau 0: sem enoftalmia grau 1: enoftalmia leve (menos de 1 mm) grau 2: enoftalmia moderada (de 1 a 2 mm) grau 3: enoftalmia grave (acima de 2 mm) |
2 semanas
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Volume orbital
Prazo: 2 semanas
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CT imagens do paciente são importadas em formato DICOM para o software de análise orbital automática e o volume orbital de ambas as cavidades orbitais é medido
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2 semanas
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Motilidade ocular
Prazo: 2 semanas
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Isso é feito pedindo ao paciente que siga um alvo em movimento nas posições diagnósticas do olhar, observando a extensão do movimento de cada olho. A quantidade de limitação de movimento é classificada como: grau 1: limitação leve grau 2: limitação moderada grau 3: limitação acentuada grau 4: nenhum movimento |
2 semanas
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Diplopia
Prazo: 2 semanas
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É definida como a percepção de duas imagens do mesmo objeto no espaço visual.
É avaliado se está presente na posição primária do olhar ou na posição secundária do olhar
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglobo
Prazo: 6 meses
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É o deslocamento para baixo do globo ocular do olho afetado.
É medido traçando uma linha imaginária horizontalmente ao longo do eixo interpupilar do paciente e determinando se a pupila do olho afetado está mais baixa ou não
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6 meses
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Enoftalmia
Prazo: 6 meses
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É definido como o deslocamento posterior do globo ocular dentro da órbita.
Foi mensurado com auxílio de exoftalmômetro.
A avaliação consiste em quatro graus: grau 0: sem enoftalmia grau 1: enoftalmia leve (menos de 1 mm) grau 2: enoftalmia moderada (de 1 a 2 mm) grau 3: enoftalmia grave (mais de 2 mm)
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6 meses
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Volume orbital
Prazo: 6 meses
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CT imagens do paciente são importadas em formato DICOM para o software de análise orbital automática e o volume orbital de ambas as cavidades orbitais é medido
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6 meses
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Motilidade ocular
Prazo: 6 meses
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Isso é feito pedindo ao paciente que siga um alvo em movimento nas posições diagnósticas do olhar, observando a extensão do movimento de cada olho.
A quantidade de limitação de movimento é classificada como: grau 1: limitação leve grau 2: limitação moderada grau 3: limitação acentuada grau 4: nenhum movimento
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6 meses
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Diplopia
Prazo: 6 meses
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É definida como a percepção de duas imagens do mesmo objeto no espaço visual.
É avaliado se está presente na posição primária do olhar ou na posição secundária do olhar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maram N Breshah, Lecturer, Tanta University, Egypt
- Investigador principal: Rafic R Beder, Prof, Tanta University, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- #R-OS-12-22-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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