Vzájemné polyetheretherketonové implantáty pro rekonstrukci orbitální podlahy
2. září 2025 aktualizováno: Maram Nashaat Breshah, Tanta University
Vzájemné polyetheretherketonové implantáty specifické pro pacienta pro rekonstrukci orbitální podlahy
Pacienti s velkou zlomeninou dna orbity byli rekonstruováni pomocí interlockingového polyetheretherketonového implantátu specifického pro pacienta a budou hodnoceni klinicky a rentgenově
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 22 pacientů s velkou zlomeninou dna orbity.
Pacienti budou přijímáni, vyšetřováni a ošetřováni na oddělení ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Tanta University.
Kompletní klinické vyšetření a radiografické vyšetření pomocí multiaxiálního CT skenu pro správnou diagnózu a plánování léčby.
Soubory DICOM budou importovány do softwaru pro chirurgické plánování a použity pro výrobu implantátu specifického pro pacienta z polyetheretherketonu, který bude připraven ke sterilizaci a zavedení.
Po písemném informovaném souhlasu pacienta bude operace provedena pod G.A, podle případu bude provedena buď infraorbitální nebo transkonjunktivální incize.
Sledování: Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni na hypoglobus, enoftalmus, oční motilitu a diplopii během 2. týdne, 1. měsíce a 6 měsíců a radiograficky na orbitální objem ihned a 6 měsíců po operaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s velkou orbitální zlomeninou buď izolovanou nebo kombinovanou s jinou zlomeninou
- Pacienti ochotní k chirurgické operaci a sledování
- Pacienti bez kontraindikací pro chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro G.A
- Nespolupracující pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzájemný polyetheretherketonový implantát specifický pro pacienta pro rekonstrukci dna orbity
Tato studie se provádí na 22 pacientech s jednostrannou zlomeninou velkého dna orbity rekonstruovanou pomocí implantátu specifického pro pacienta z polyetheretherketonu.
|
Dvacet dva pacientů s velkou zlomeninou dna orbity bude rekonstruováno pomocí interlockingového polyetheretherketonového implantátu specifického pro pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglobus
Časové okno: 2 týdny
|
Jde o posunutí oční bulvy postiženého oka směrem dolů.
Měří se nakreslením imaginární čáry vodorovně přes pacientovu interpupilární osu a určí, zda je zornice postiženého oka nižší nebo ne.
|
2 týdny
|
|
Enoftalmus
Časové okno: 2 týdny
|
Je definován jako zadní posunutí oční bulvy v rámci očnice. Bylo měřeno pomocí exoftalmometru. Hodnocení se skládá ze čtyř stupňů takto: stupeň 0: žádný enoftalmus stupeň 1: mírný enoftalmus (méně než 1 mm) stupeň 2: střední enoftalmus (od 1 do 2 mm) stupeň 3: těžký enoftalmus (nad 2 mm) |
2 týdny
|
|
Orbitální objem
Časové okno: 2 týdny
|
C.T. snímky pacienta se importují ve formátu DICOM do softwaru pro automatickou analýzu orbity a změří se orbitální objem obou orbitálních dutin
|
2 týdny
|
|
Oční pohyblivost
Časové okno: 2 týdny
|
Provádí se tak, že pacient požádá, aby sledoval pohybující se cíl do diagnostických pozic pohledu a sledoval rozsah pohybu každého oka. Míra omezení pohybu je klasifikována jako: stupeň 1: mírné omezení stupeň 2: střední stupeň omezení 3: výrazné omezení stupeň 4: žádný pohyb |
2 týdny
|
|
Diplopie
Časové okno: 2 týdny
|
Je definován jako vnímání dvou obrazů stejného předmětu ve vizuálním prostoru.
Posuzuje se, zda je přítomen v primární pozici pohledu nebo v sekundární pozici pohledu
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglobus
Časové okno: 6 měsíců
|
Jde o posunutí oční bulvy postiženého oka směrem dolů.
Měří se nakreslením imaginární čáry vodorovně přes pacientovu interpupilární osu a určí, zda je zornice postiženého oka nižší nebo ne.
|
6 měsíců
|
|
Enoftalmus
Časové okno: 6 měsíců
|
Je definován jako zadní posunutí oční bulvy v rámci očnice.
Bylo měřeno pomocí exoftalmometru.
Hodnocení se skládá ze čtyř následujících stupňů: stupeň 0: žádný enoftalmus stupeň 1: mírný enoftalmus (méně než 1 mm) stupeň 2: střední enoftalmus (od 1 do 2 mm) stupeň 3: těžký enoftalmus (nad 2 mm)
|
6 měsíců
|
|
Orbitální objem
Časové okno: 6 měsíců
|
C.T. snímky pacienta se importují ve formátu DICOM do softwaru pro automatickou analýzu orbity a změří se orbitální objem obou orbitálních dutin
|
6 měsíců
|
|
Oční pohyblivost
Časové okno: 6 měsíců
|
Provádí se tak, že pacient požádá, aby sledoval pohybující se cíl do diagnostických pozic pohledu a sledoval rozsah pohybu každého oka.
Míra omezení pohybu je klasifikována jako: stupeň 1: mírné omezení stupeň 2: mírné omezení stupeň 3: výrazné omezení stupeň 4: žádný pohyb
|
6 měsíců
|
|
Diplopie
Časové okno: 6 měsíců
|
Je definován jako vnímání dvou obrazů stejného předmětu ve vizuálním prostoru.
Posuzuje se, zda je přítomen v primární pozici pohledu nebo v sekundární pozici pohledu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maram N Breshah, Lecturer, Tanta University, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Rafic R Beder, Prof, Tanta University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- #R-OS-12-22-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .