Implantes entrelazados de polieteretercetona para la reconstrucción del suelo orbitario
23 de junio de 2026 actualizado por: Maram Nashaat Breshah, Tanta University
Implantes entrelazados de polieteretercetona específicos del paciente para la reconstrucción del suelo orbitario
Los pacientes con fracturas grandes del piso orbitario fueron reconstruidos con un implante de polieteretercetona entrelazado específico para el paciente y serán evaluados clínica y radiográficamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluirán veintidós pacientes con una gran fractura del piso de la órbita.
Los pacientes serán recibidos, examinados y atendidos en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta.
Examen clínico completo y examen radiográfico mediante tomografía computarizada multiaxial para un diagnóstico y planificación del tratamiento adecuados.
Los archivos DICOM se importarán al software de planificación quirúrgica y se utilizarán para la fabricación de un implante de polieteretercetona entrelazado específico para el paciente que estará listo para su esterilización e inserción.
Previo consentimiento informado por escrito del paciente, la cirugía se realizará bajo G.A, ya sea infraorbitaria o transconjuntival según el caso.
Seguimiento: todos los pacientes serán examinados clínicamente para detectar hipoglobo, enoftalmos, motilidad ocular y diplopía durante la segunda semana, el primer mes y los 6 meses y radiográficamente para determinar el volumen orbitario inmediatamente y 6 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura orbitaria grande aislada o combinada con otra fractura
- Pacientes dispuestos a operación quirúrgica y seguimiento.
- Pacientes sin contraindicaciones para la intervención quirúrgica.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no son aptos para G.A.
- Pacientes que no cooperan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante entrelazado de polieteretercetona específico para el paciente para la reconstrucción del suelo orbitario
Este estudio se lleva a cabo en veintidós pacientes con una gran fractura unilateral del piso de la órbita reconstruida con un implante específico de paciente de polieteretercetona entrelazada.
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Se reconstruirán veintidós pacientes con una gran fractura del suelo orbitario con un implante de polieteretercetona entrelazado específico para cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglobo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Es el desplazamiento hacia abajo del globo ocular del ojo afectado.
Se mide dibujando una línea imaginaria horizontal a través del eje interpupilar del paciente y determina si la pupila del ojo afectado está más baja o no.
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2 semanas
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Enoftalmos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se define como el desplazamiento posterior del globo ocular dentro de la órbita. Se midió con la ayuda de un exoftalmómetro. La evaluación consta de cuatro grados de la siguiente manera: grado 0: sin enoftalmos grado 1: enoftalmos leve (menos de 1 mm) grado 2: enoftalmos moderado (de 1 a 2 mm) grado 3: enoftalmos severo (más de 2 mm) |
2 semanas
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Volumen orbital
Periodo de tiempo: 2 semanas
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CONNECTICUT. Las imágenes del paciente se importan en formato DICOM al software de análisis orbital automático y se mide el volumen orbital de ambas cavidades orbitarias.
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2 semanas
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Motilidad ocular
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se realiza pidiendo al paciente que siga un objetivo en movimiento hasta las posiciones diagnósticas de la mirada, observando el grado de movimiento de cada ojo. La cantidad de limitación de movimiento se clasifica como: grado 1: limitación leve grado 2: limitación moderada grado 3: limitación marcada grado 4: sin movimiento |
2 semanas
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Diplopía
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se define como la percepción de dos imágenes del mismo objeto en el espacio visual.
Se evalúa si está presente en posición primaria de mirada o en posición secundaria de mirada.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglobo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es el desplazamiento hacia abajo del globo ocular del ojo afectado.
Se mide dibujando una línea imaginaria horizontal a través del eje interpupilar del paciente y determina si la pupila del ojo afectado está más baja o no.
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6 meses
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Enoftalmos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se define como el desplazamiento posterior del globo ocular dentro de la órbita.
Se midió con la ayuda de un exoftalmómetro.
La evaluación consta de cuatro grados: grado 0: sin enoftalmos grado 1: enoftalmos leve (menos de 1 mm) grado 2: enoftalmos moderado (de 1 a 2 mm) grado 3: enoftalmos severo (más de 2 mm)
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6 meses
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Volumen orbital
Periodo de tiempo: 6 meses
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CONNECTICUT. Las imágenes del paciente se importan en formato DICOM al software de análisis orbital automático y se mide el volumen orbital de ambas cavidades orbitarias.
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6 meses
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Motilidad ocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realiza pidiendo al paciente que siga un objetivo en movimiento hasta las posiciones diagnósticas de la mirada, observando el grado de movimiento de cada ojo.
La cantidad de limitación de movimiento se clasifica como: grado 1: limitación leve grado 2: limitación moderada grado 3: limitación marcada grado 4: sin movimiento
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6 meses
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Diplopía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se define como la percepción de dos imágenes del mismo objeto en el espacio visual.
Se evalúa si está presente en posición primaria de mirada o en posición secundaria de mirada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maram N Breshah, Lecturer, Tanta University, Egypt
- Investigador principal: Rafic R Beder, Prof, Tanta University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- #R-OS-12-22-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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