Impianti ad incastro in polietereterchetone per la ricostruzione del pavimento orbitale
2 settembre 2025 aggiornato da: Maram Nashaat Breshah, Tanta University
Impianti ad incastro in polietereterchetone specifici per il paziente per la ricostruzione del pavimento orbitale
I pazienti con frattura del pavimento orbitale di grandi dimensioni sono stati ricostruiti con un impianto ad incastro di polietereterchetone specifico per il paziente e saranno valutati clinicamente e radiograficamente
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno inclusi ventidue pazienti con ampia frattura del pavimento orbitale.
I pazienti saranno accolti, esaminati e gestiti presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta.
Esame clinico completo ed esame radiografico utilizzando la TAC multiassiale per una corretta diagnosi e pianificazione del trattamento.
I file DICOM verranno importati nel software di pianificazione chirurgica e utilizzati per la fabbricazione di impianti specifici per il paziente in polietereterchetone ad incastro che saranno pronti per la sterilizzazione e l'inserimento.
Dopo il consenso informato scritto del paziente, l'intervento verrà eseguito sotto G.A., a seconda del caso verrà eseguita un'incisione infraorbitaria o transcongiuntivale.
Follow-up: tutti i pazienti verranno esaminati clinicamente per ipoglobo, enoftalmo, motilità oculare e diplopia durante la 2a settimana, 1o mese e 6 mesi e radiograficamente per il volume orbitale immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con frattura orbitale estesa isolata o combinata con altre fratture
- Pazienti disposti all'intervento chirurgico e al follow-up
- Pazienti senza controindicazioni all'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- I pazienti non idonei per G.A
- Pazienti non collaborativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto ad incastro in polietereterchetone specifico per il paziente per la ricostruzione del pavimento orbitale
Questo studio è condotto su ventidue pazienti con frattura unilaterale del pavimento orbitale di grandi dimensioni ricostruita con impianto ad incastro di polietereterchetone specifico per il paziente
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Ventidue pazienti con ampia frattura del pavimento orbitale verranno ricostruiti con un impianto ad incastro di polietereterchetone specifico per il paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipoglobo
Lasso di tempo: 2 settimane
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È lo spostamento verso il basso del bulbo oculare dell'occhio affetto.
Si misura tracciando una linea immaginaria orizzontalmente lungo l'asse interpupillare del paziente e determinando se la pupilla dell'occhio interessato è più bassa o meno
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2 settimane
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Enoftalmo
Lasso di tempo: 2 settimane
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È definito come lo spostamento posteriore del bulbo oculare all'interno dell'orbita. È stato misurato con l'ausilio dell'esoftalmometro. La valutazione è composta da quattro voti come segue: grado 0:nessun enoftalmo grado 1:enoftalmo lieve (meno di 1 mm) grado 2:enoftalmo moderato (da 1 a 2 mm) grado 3:enoftalmo grave (oltre 2 mm) |
2 settimane
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Volume orbitale
Lasso di tempo: 2 settimane
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C.T. le immagini del paziente vengono importate in formato DICOM nel software automatico di analisi orbitale e viene misurato il volume orbitale di entrambe le cavità orbitali
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2 settimane
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Motilità oculare
Lasso di tempo: 2 settimane
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Viene effettuato chiedendo al paziente di seguire un bersaglio in movimento nelle posizioni diagnostiche dello sguardo, osservando l'entità del movimento di ciascun occhio. L’entità della limitazione del movimento è classificata come: grado 1: leggera limitazione grado 2: moderata limitazione grado 3: marcata limitazione grado 4: nessun movimento |
2 settimane
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Diplopia
Lasso di tempo: 2 settimane
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È definita come la percezione di due immagini dello stesso oggetto nello spazio visivo.
Si valuta se è presente in posizione primaria di sguardo o in posizione secondaria di sguardo
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipoglobo
Lasso di tempo: 6 mesi
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È lo spostamento verso il basso del bulbo oculare dell'occhio affetto.
Si misura tracciando una linea immaginaria orizzontalmente lungo l'asse interpupillare del paziente e determinando se la pupilla dell'occhio interessato è più bassa o meno
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6 mesi
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Enoftalmo
Lasso di tempo: 6 mesi
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È definito come lo spostamento posteriore del bulbo oculare all'interno dell'orbita.
È stato misurato con l'ausilio dell'esoftalmometro.
La valutazione consiste in quattro gradi come segue: grado 0:nessun enoftalmo grado 1:enoftalmo lieve (meno di 1 mm) grado 2:enoftalmo moderato (da 1 a 2 mm) grado 3:enoftalmo grave (oltre 2 mm)
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6 mesi
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Volume orbitale
Lasso di tempo: 6 mesi
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C.T. le immagini del paziente vengono importate in formato DICOM nel software automatico di analisi orbitale e viene misurato il volume orbitale di entrambe le cavità orbitali
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6 mesi
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Motilità oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Viene effettuato chiedendo al paziente di seguire un bersaglio in movimento nelle posizioni diagnostiche dello sguardo, osservando l'entità del movimento di ciascun occhio.
L’entità della limitazione del movimento è classificata come: grado 1: lieve limitazione grado 2: moderata limitazione grado 3: marcata limitazione grado 4: nessun movimento
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6 mesi
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Diplopia
Lasso di tempo: 6 mesi
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È definita come la percezione di due immagini dello stesso oggetto nello spazio visivo.
Si valuta se è presente in posizione primaria di sguardo o in posizione secondaria di sguardo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maram N Breshah, Lecturer, Tanta University, Egypt
- Investigatore principale: Rafic R Beder, Prof, Tanta University, Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
2 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- #R-OS-12-22-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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