Implants emboîtables en polyétheréthercétone pour la reconstruction du plancher orbitaire
23 juin 2026 mis à jour par: Maram Nashaat Breshah, Tanta University
Implants emboîtables en polyétheréthercétone spécifiques au patient pour la reconstruction du plancher orbitaire
Les patients présentant une fracture importante du plancher orbitaire ont été reconstruits avec un implant spécifique au patient en polyétheréthercétone et seront évalués cliniquement et radiographiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-deux patients présentant une fracture importante du plancher orbitaire seront inclus dans cette étude.
Les patients seront reçus, examinés et pris en charge au département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université de Tanta.
Examen clinique complet et examen radiographique à l'aide d'un scanner multi-axial pour un diagnostic et une planification de traitement appropriés.
Les fichiers DICOM seront importés dans un logiciel de planification chirurgicale et utilisés pour la fabrication d'un implant spécifique au patient en polyétheréthercétone qui sera prêt pour la stérilisation et l'insertion.
Après consentement éclairé écrit du patient, l'intervention chirurgicale sera réalisée sous G.A, une incision infra-orbitaire ou transconjonctivale sera réalisée selon les cas.
Suivi : Tous les patients seront examinés cliniquement pour l'hypoglobus, l'énophtalmie, la motilité oculaire et la diplopie pendant la 2e semaine, le 1er mois et 6 mois et radiographiquement pour le volume orbitaire immédiatement et 6 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant une fracture orbitaire importante, isolée ou associée à une autre fracture
- Patients disposés à subir une intervention chirurgicale et un suivi
- Patients sans contre-indication à une intervention chirurgicale
Critères d'exclusion :
- Patients inaptes à l'AG
- Patients peu coopératifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant spécifique au patient en polyétheréthercétone emboîtable pour la reconstruction du plancher orbitaire
Cette étude est menée sur vingt-deux patients présentant une grande fracture unilatérale du plancher orbitaire reconstruite avec un implant spécifique au patient en polyétheréthercétone imbriqué.
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Vingt-deux patients présentant une fracture importante du plancher orbitaire seront reconstruits avec un implant emboîtable en polyétheréthercétone spécifique au patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoglobe
Délai: 2 semaines
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Il s’agit du déplacement vers le bas du globe oculaire de l’œil affecté.
Elle est mesurée en traçant une ligne imaginaire horizontalement sur l'axe inter-pupillaire du patient et en déterminant si la pupille de l'œil affecté est plus basse ou non.
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2 semaines
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Enophtalmie
Délai: 2 semaines
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Il est défini comme le déplacement postérieur du globe oculaire au sein de l'orbite. Elle a été mesurée à l'aide d'un exophtalmomètre. L'évaluation comprend quatre notes comme suit : grade 0 : pas d'énophtalmie grade 1 : énophtalmie légère (moins de 1 mm) grade 2 : énophtalmie modérée (de 1 à 2 mm) grade 3 : énophtalmie sévère (plus de 2 mm) |
2 semaines
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Volume orbital
Délai: 2 semaines
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C.T. les images du patient sont importées au format DICOM dans le logiciel d'analyse orbitale automatique et le volume orbital des deux cavités orbitaires est mesuré
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2 semaines
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Motilité oculaire
Délai: 2 semaines
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Cela se fait en demandant au patient de suivre une cible en mouvement dans les positions diagnostiques du regard, en observant l'étendue du mouvement de chaque œil. Le montant de la limitation des mouvements est classé comme suit : grade 1 : légère limitation grade 2 : limitation modérée grade 3 : limitation marquée grade 4 : aucun mouvement |
2 semaines
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Diplopie
Délai: 2 semaines
|
Elle est définie comme la perception de deux images du même objet dans l'espace visuel.
On évalue s'il est présent en position primaire du regard ou en position secondaire du regard
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoglobe
Délai: 6 mois
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Il s’agit du déplacement vers le bas du globe oculaire de l’œil affecté.
Elle est mesurée en traçant une ligne imaginaire horizontalement sur l'axe inter-pupillaire du patient et en déterminant si la pupille de l'œil affecté est plus basse ou non.
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6 mois
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Enophtalmie
Délai: 6 mois
|
Il est défini comme le déplacement postérieur du globe oculaire au sein de l'orbite.
Elle a été mesurée à l'aide d'un exophtalmomètre.
L'évaluation comprend quatre grades comme suit : grade 0 : pas d'énophtalmie grade 1 : énophtalmie légère (moins de 1 mm) grade 2 : énophtalmie modérée (de 1 à 2 mm) grade 3 : énophtalmie sévère (plus de 2 mm)
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6 mois
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Volume orbital
Délai: 6 mois
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C.T. les images du patient sont importées au format DICOM dans le logiciel d'analyse orbitale automatique et le volume orbital des deux cavités orbitaires est mesuré
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6 mois
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Motilité oculaire
Délai: 6 mois
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Cela se fait en demandant au patient de suivre une cible en mouvement dans les positions diagnostiques du regard, en observant l'étendue du mouvement de chaque œil.
Le niveau de limitation des mouvements est classé comme suit : niveau 1 : légère limitation niveau 2 : limitation modérée niveau 3 : limitation marquée niveau 4 : aucun mouvement
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6 mois
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Diplopie
Délai: 6 mois
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Elle est définie comme la perception de deux images du même objet dans l'espace visuel.
On évalue s'il est présent en position primaire du regard ou en position secondaire du regard
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maram N Breshah, Lecturer, Tanta University, Egypt
- Chercheur principal: Rafic R Beder, Prof, Tanta University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- #R-OS-12-22-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .