Interlocking polyetheretherketon implants for orbital floor rekonstruktion
23 juni 2026 uppdaterad av: Maram Nashaat Breshah, Tanta University
Interlocking polyetheretherketon patient-specifika implantat för orbital golvrekonstruktion
Patienter med stor orbital golvfraktur rekonstruerades med interlocking polyeteretherketon patientspecifikt implantat och kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugotvå patienter med stor orbital golvfraktur kommer att inkluderas i denna studie.
Patienter kommer att tas emot, undersökas och hanteras på Oral & Maxillofacial Surgery Department, Odontologiska fakulteten, Tanta University.
Fullständig klinisk undersökning och röntgenundersökning med multiaxiell CT-skanning för korrekt diagnos och behandlingsplanering.
DICOM-filer kommer att importeras till kirurgisk planeringsprogramvara och användas för tillverkning av interlocking polyetheretherketon patientspecifikt implantat som kommer att vara redo för sterilisering och insättning.
Efter skriftligt informerat samtycke från patienten kommer operationen att göras under G.A, antingen infraorbitalt eller transkonjunktivalt snitt kommer att göras beroende på fallet.
Uppföljning: Alla patienter kommer att undersökas kliniskt med avseende på hypoglobus, enoftalmos, okulär motilitet och dubbelsidighet under 2:a veckan, 1:a månaden och 6 månader och radiografiskt för orbitalvolym omedelbart och 6 månader postoperativt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stor orbital blow-out fraktur antingen isolerad eller kombinerad med annan fraktur
- Patienter som är villiga för kirurgisk operation och uppföljning
- Patienter utan kontraindikationer för kirurgiskt ingrepp
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte är lämpliga för G.A
- Osamarbetsvilliga patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interlocking polyeteretherketon patientspecifikt implantat för orbital golvrekonstruktion
Denna studie utförs på tjugotvå patienter med ensidig stor orbital golvfraktur rekonstruerad med interlocking polyeteretherketon patientspecifikt implantat
|
Tjugotvå patienter med stor orbital golvfraktur kommer att rekonstrueras med interlocking polyeteretherketon patientspecifikt implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglobus
Tidsram: 2 veckor
|
Det är den nedåtgående förskjutningen av ögongloben på det drabbade ögat.
Det mäts genom att dra en imaginär linje horisontellt över patientens interpupillära axel och avgöra om pupillen i det drabbade ögat är lägre eller inte
|
2 veckor
|
|
Enoftalmos
Tidsram: 2 veckor
|
Det definieras som den bakre förskjutningen av ögongloben inom omloppsbanan. Det mättes med hjälp av exoftalmometer. Bedömningen består av fyra betyg enligt följande: grad 0: ingen enoftalmos grad 1: mild enoftalmos (mindre än 1 mm) grad 2: måttlig enoftalmos (från 1 till 2 mm) grad 3: svår enoftalmos (över 2 mm) |
2 veckor
|
|
Orbital volym
Tidsram: 2 veckor
|
C.T. bilder av patienten importeras i DICOM-format till programvaran för automatisk orbitalanalys och orbitalvolymen för båda orbitalkaviteterna mäts
|
2 veckor
|
|
Okulär motilitet
Tidsram: 2 veckor
|
Det görs genom att be patienten följa ett rörligt mål in i de diagnostiska blickpositionerna och observera omfattningen av rörelsen för varje öga. Mängden rörelsebegränsning klassificeras som: grad 1:lätt begränsning grad 2:måttlig begränsning grad 3:markerad begränsning grad 4:ingen rörelse |
2 veckor
|
|
Diplopi
Tidsram: 2 veckor
|
Det definieras som uppfattningen av två bilder av samma objekt i visuellt utrymme.
Det bedöms om det finns i primär blickposition eller i sekundär blickposition
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglobus
Tidsram: 6 månader
|
Det är den nedåtgående förskjutningen av ögongloben på det drabbade ögat.
Det mäts genom att dra en imaginär linje horisontellt över patientens interpupillära axel och avgöra om pupillen i det drabbade ögat är lägre eller inte
|
6 månader
|
|
Enoftalmos
Tidsram: 6 månader
|
Det definieras som den bakre förskjutningen av ögongloben inom omloppsbanan.
Det mättes med hjälp av exoftalmometer.
Bedömningen består av fyra grader enligt följande: grad 0: ingen enoftalmos grad 1: mild enoftalmos (mindre än 1 mm) grad 2: moderat enoftalmos (från 1 till 2 mm) grad 3: svår enoftalmos (över 2 mm)
|
6 månader
|
|
Orbital volym
Tidsram: 6 månader
|
C.T. bilder av patienten importeras i DICOM-format till programvaran för automatisk orbitalanalys och orbitalvolymen för båda orbitalkaviteterna mäts
|
6 månader
|
|
Okulär motilitet
Tidsram: 6 månader
|
Det görs genom att be patienten följa ett rörligt mål in i de diagnostiska blickpositionerna och observera omfattningen av rörelsen för varje öga.
Mängden begränsning av rörelse klassificeras som: grad 1:lätt begränsning grad 2:måttlig begränsning grad 3:markerad begränsning grad 4:ingen rörelse
|
6 månader
|
|
Diplopi
Tidsram: 6 månader
|
Det definieras som uppfattningen av två bilder av samma objekt i visuellt utrymme.
Det bedöms om det finns i primär blickposition eller i sekundär blickposition
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maram N Breshah, Lecturer, Tanta University, Egypt
- Huvudutredare: Rafic R Beder, Prof, Tanta University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- #R-OS-12-22-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .