In elkaar grijpende polyetheretherketon-implantaten voor reconstructie van de orbitale vloer
23 juni 2026 bijgewerkt door: Maram Nashaat Breshah, Tanta University
In elkaar grijpende polyetheretherketon patiëntspecifieke implantaten voor reconstructie van de orbitale vloer
Patiënten met een grote orbitale vloerfractuur werden gereconstrueerd met een in elkaar grijpend patiëntspecifiek polyetheretherketon-implantaat en zullen klinisch en radiografisch worden geëvalueerd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweeëntwintig patiënten met een grote orbitale vloerfractuur zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Patiënten zullen worden ontvangen, onderzocht en beheerd op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie van de Faculteit Tandheelkunde, Tanta University.
Volledig klinisch onderzoek en radiografisch onderzoek met behulp van multi-axiale C.T-scan voor een juiste diagnose en behandelplanning.
DICOM-bestanden zullen worden geïmporteerd in chirurgische planningssoftware en worden gebruikt voor de vervaardiging van een patiëntspecifiek polyetheretherketon-implantaat dat klaar is voor sterilisatie en inbrenging.
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt zal de operatie worden uitgevoerd onder G.A. Afhankelijk van het geval zal er een infraorbitale of transconjunctivale incisie worden uitgevoerd.
Follow-up: Alle patiënten zullen klinisch worden onderzocht op hypoglobus, enoftalmie, oculaire motiliteit en diplopie gedurende de 2e week, 1e maand en 6 maanden en radiografisch op orbitaal volume onmiddellijk en 6 maanden postoperatief
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een grote orbitale blow-outfractuur, geïsoleerd of gecombineerd met een andere fractuur
- Patiënten die bereid zijn tot een chirurgische ingreep en follow-up
- Patiënten zonder contra-indicaties voor chirurgische ingrepen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt zijn voor G.A
- Niet-coöperatieve patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In elkaar grijpend polyetheretherketon patiëntspecifiek implantaat voor reconstructie van de orbitale vloer
Dit onderzoek is uitgevoerd bij tweeëntwintig patiënten met een unilaterale grote orbitale vloerfractuur, gereconstrueerd met een patiëntspecifiek in elkaar grijpend polyetheretherketon-implantaat.
|
Tweeëntwintig patiënten met een grote orbitale vloerfractuur zullen worden gereconstrueerd met een in elkaar grijpend patiëntspecifiek polyetheretherketon-implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglobus
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het is de neerwaartse verplaatsing van de oogbol van het aangedane oog.
Het wordt gemeten door een denkbeeldige lijn horizontaal over de interpupilaire as van de patiënt te trekken en te bepalen of de pupil van het aangedane oog lager is of niet.
|
2 weken
|
|
Enophthalmus
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het wordt gedefinieerd als de posterieure verplaatsing van de oogbol binnen de baan. Het werd gemeten met behulp van een exoftalmometer. Beoordeling bestaat uit de volgende vier cijfers: graad 0: geen enoftalmie graad 1: milde enoftalmie (minder dan 1 mm) graad 2: matige enoftalmie (van 1 tot 2 mm) graad 3: ernstige enoftalmie (meer dan 2 mm) |
2 weken
|
|
Orbitaal volume
Tijdsspanne: 2 weken
|
C.T. beelden van de patiënt worden in DICOM-formaat geïmporteerd in de automatische orbitale analysesoftware en het orbitale volume van beide orbitale holtes wordt gemeten
|
2 weken
|
|
Oculaire beweeglijkheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit wordt gedaan door de patiënt te vragen een bewegend doel te volgen naar de diagnostische blikposities, waarbij de mate van beweging van elk oog wordt geobserveerd. De mate van bewegingsbeperking wordt geclassificeerd als: graad 1: lichte beperking graad 2: matige beperking graad 3: duidelijke beperking graad 4: geen beweging |
2 weken
|
|
Diplopie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het wordt gedefinieerd als de perceptie van twee afbeeldingen van hetzelfde object in de visuele ruimte.
Er wordt beoordeeld of het aanwezig is in de primaire blikpositie of in de secundaire blikpositie
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglobus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is de neerwaartse verplaatsing van de oogbol van het aangedane oog.
Het wordt gemeten door een denkbeeldige lijn horizontaal over de interpupilaire as van de patiënt te trekken en te bepalen of de pupil van het aangedane oog lager is of niet.
|
6 maanden
|
|
Enophthalmus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt gedefinieerd als de posterieure verplaatsing van de oogbol binnen de baan.
Het werd gemeten met behulp van een exoftalmometer.
De beoordeling bestaat uit de volgende vier graden: graad 0: geen enoftalmie graad 1: milde enoftalmie (minder dan 1 mm) graad 2: matige enoftalmie (van 1 tot 2 mm) graad 3: ernstige enoftalmie (meer dan 2 mm)
|
6 maanden
|
|
Orbitaal volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
C.T. beelden van de patiënt worden in DICOM-formaat geïmporteerd in de automatische orbitale analysesoftware en het orbitale volume van beide orbitale holtes wordt gemeten
|
6 maanden
|
|
Oculaire beweeglijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt gedaan door de patiënt te vragen een bewegend doel te volgen naar de diagnostische blikposities, waarbij de mate van beweging van elk oog wordt geobserveerd.
De mate van bewegingsbeperking wordt geclassificeerd als: graad 1: lichte beperking graad 2: matige beperking graad 3: duidelijke beperking graad 4: geen beweging
|
6 maanden
|
|
Diplopie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt gedefinieerd als de perceptie van twee afbeeldingen van hetzelfde object in de visuele ruimte.
Er wordt beoordeeld of het aanwezig is in de primaire blikpositie of in de secundaire blikpositie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maram N Breshah, Lecturer, Tanta University, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Rafic R Beder, Prof, Tanta University, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- #R-OS-12-22-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .