BURN 研究: 前立腺生検による痛みの軽減における緩衝リドカイン (BURN)
2026年2月11日 更新者：University of Washington
この臨床試験の目的は、緩衝リドカインが前立腺生検中に患者が経験する痛みを軽減できるかどうかを判断することです。 緩衝リドカインの安全性についても学びます。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
1) 緩衝リドカイン (1% リドカイン + 8.4% 重炭酸ナトリウム、3:1 の比率) は、1% リドカインと比較して、前立腺生検中の局所麻酔薬注射の痛みを軽減しますか?
研究者は、局所麻酔薬として (A) 緩衝リドカインまたは (B) 1% リドカインのいずれかを投与した後、前立腺生検中に患者が報告する痛みを比較します。
参加者は次のことを行います:
- 生検の前に、ベースラインの痛みと不安のスコアを決定する一連のアンケートに回答します。
- 局所麻酔薬として緩衝リドカインまたは 1% リドカインを使用して前立腺生検を受けます。
- 手術中および手術後に経験した痛み、および経験した可能性のある合併症を評価する一連のアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
アウトライン：患者は2つの腕のうち1つに無作為化されます。
ARM A：患者は、研究中のSOC前立腺生検で注射を介してSOCリドカインを受けます。
ARM B：患者は、研究中のSOC前立腺生検で注射を介して緩衝液リドカインを受けます。
研究介入が完了した後、患者は生体の後1〜2日後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 18歳以上
- 生物学的男性
- 前立腺がんの診断を受けた人もいない人も
泌尿器科クリニックで前立腺生検を受けることをお勧めします。 以下のタイプの前立腺生検がすべて含まれる場合があります。
- 経会陰または経直腸
- 系統的または標的/融合生検
- 12コアまたは>12コア
- 生検未経験または以前の生検
除外基準:
- 肛門直腸の病状により経直腸的超音波検査が不可能な場合
- 慢性前立腺炎、間質性膀胱炎、骨盤痛症候群の診断
- 付随する慢性疼痛状態
- 痛みや感覚に影響を与える神経学的状態 (例: 脊髄損傷、脳卒中、多発性硬化症など）
- 局所麻酔以外の麻酔を使用して行われる前立腺生検（監視付き麻酔管理、全身麻酔）
- 手術室で前立腺生検が完了
- 研究介入で割り当てられた量を超えて最終的に追加の局所麻酔薬が必要となる患者
- 生検前の6時間以内に抗不安薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM A（リドカイン）
患者は、研究中のSOC前立腺生検で注射を介してSOCリドカインを受けます。
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補助研究
注射による投与
SOC前立腺生検を受けます
他の名前：
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実験的：アームB（バッファリドリドカイン）
患者は、研究中のSOC前立腺生検で注射を介して緩衝液リドカインを受けます。
（1％リドカイン + 8.4％重炭酸ナトリウム、3：1の比率）
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補助研究
SOC前立腺生検を受けます
他の名前：
注入介しで与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所麻酔注射の痛み
時間枠：すべての局所麻酔薬の注入を完了してから20秒以内
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書面によるアンケート（視覚アナログスケール、0 [最小] [最悪の痛み]）によって評価される局所麻酔の注入に関連する痛み。
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すべての局所麻酔薬の注入を完了してから20秒以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺生検の痛み
時間枠：前立腺生検を完了してから10分以内、術後1日目
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アンケートで評価される前立腺の生検に関連する痛み（視覚アナログスケール、0 [最小] 10 [最悪の痛み]）。
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前立腺生検を完了してから10分以内、術後1日目
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医学的に必要な場合、将来別の前立腺生検を実行する意欲
時間枠：前立腺生検を完了してから10分以内、術後1日目
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アンケート（視覚的アナログスケール、0 [可能性が低い]から10 [最も可能性の高い]）によって評価される）
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前立腺生検を完了してから10分以内、術後1日目
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有害事象の発生率
時間枠：術後1日
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電子書面によるアンケートを使用して、患者の自己報告によって評価されます。
排尿、出血、アレルギー反応、発熱、または疲労、かなりの悪寒、または吐き気/嘔吐ができないと評価されます。
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術後1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Zhu, DO、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月9日
一次修了 (実際)
2026年1月27日
研究の完了 (実際)
2026年1月27日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1125023
- STUDY00021446 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2024-10011 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは単一のセンターによる治験であり、研究者が開始した。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。