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Étude BURN : Lidocaïne tamponnée pour réduire la douleur causée par la biopsie de la prostate (BURN)

11 février 2026 mis à jour par: University of Washington

Le but de cet essai clinique est de déterminer si la lidocaïne tamponnée peut réduire la douleur ressentie par les patients lors d'une biopsie de la prostate. Il en apprendra également davantage sur la sécurité de la lidocaïne tamponnée. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

1) La lidocaïne tamponnée (1 % de lidocaïne + 8,4 % de bicarbonate de sodium, dans un rapport de 3 : 1) réduit-elle la douleur liée à l'injection d'un anesthésique local lors d'une biopsie de la prostate, par rapport à la lidocaïne à 1 %

Les chercheurs compareront la douleur signalée par les patients lors d'une biopsie de la prostate après avoir reçu soit (A) de la lidocaïne tamponnée, soit (B) de la lidocaïne à 1 % pour leur anesthésique local.

Les participants :

  • Avant la biopsie, remplissez une série de questionnaires déterminant leurs scores de base en matière de douleur et d'anxiété.
  • Subir une biopsie de la prostate, avec de la lidocaïne tamponnée ou de la lidocaïne à 1 % comme anesthésique local
  • Remplissez une série de questionnaires évaluant la douleur qu'ils ont ressentie pendant et après l'intervention, ainsi que les complications qu'ils ont pu rencontrer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu: Les patients sont randomisés sur 1 des 2 bras.

ARME A: Les patients reçoivent la lidocaïne SOC par injection pendant la biopsie de la prostate SOC lors de l'étude.

ARM B: Les patients reçoivent une lidocaïne tamponnée par injection pendant la biopsie de la prostate SOC lors de l'étude.

Après avoir terminé l'intervention de l'étude, les patients sont suivis 1 à 2 jours après la biopsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. 18 ans ou plus
  3. Mâles biologiques
  4. Ceux avec et sans diagnostic préalable de cancer de la prostate

  5. Il est recommandé de subir une biopsie de la prostate dans la clinique d'urologie. Peut inclure tous les types suivants de biopsies de la prostate :

    1. Transpérinéal ou transrectal
    2. Biopsie systématique ou ciblée/fusion
    3. 12 cœurs ou >12 cœurs
    4. Biopsie naïve ou biopsies antérieures

Critères d'exclusion :

  1. Pathologie ano-rectale excluant la mise en place d'une échographie transrectale
  2. Diagnostic de prostatite chronique, de cystite interstitielle, de syndrome douloureux pelvien
  3. Douleur chronique concomitante
  4. Trouble neurologique affectant la douleur ou la sensorialité (ex. lésion médullaire, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, etc.)
  5. Biopsie de la prostate réalisée sous toute anesthésie autre qu'une anesthésie locale (soins d'anesthésie surveillés, anesthésie générale)
  6. Biopsie de la prostate réalisée en salle d'opération
  7. Patients qui nécessitent finalement une anesthésie locale supplémentaire au-delà de ce qui est alloué dans l'intervention de l'étude
  8. Patients prenant des anxiolytiques dans les 6 heures précédant la biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras a (lidocaïne)
Les patients reçoivent la lidocaïne SOC par injection pendant la biopsie de la prostate SOC lors de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Lidocaïne
Administré par injection
Procédure: Biopsie de la prostate
Subir une biopsie de la prostate soc
Autres noms:
  • Biopsie de la prostate
Expérimental: Bras b (lidocaïne tamponnée)
Les patients reçoivent une lidocaïne tamponnée par injection pendant la biopsie de la prostate SOC lors de l'étude. (1% de lidocaïne + 8,4% de bicarbonate de sodium, dans un rapport 3: 1)
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Biopsie de la prostate
Subir une biopsie de la prostate soc
Autres noms:
  • Biopsie de la prostate
Médicament: Lidocaïne tamponnée (1% de lidocaïne + 8,4% de bicarbonate de sodium, dans un rapport 3: 1)
Donné par injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de l'injection d'anesthésie locale
Délai: Dans les 20 secondes suivant la fin de l'injection de tous les anesthésiques locaux
Douleur associée à l'injection d'anesthésie locale, évaluée par un questionnaire écrit (échelle visuelle analogique, 0 [moins] à 10 [pire douleur]).
Dans les 20 secondes suivant la fin de l'injection de tous les anesthésiques locaux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de la biopsie de la prostate
Délai: Dans les 10 minutes suivant la fin de la biopsie de la prostate et le jour postopératoire 1
Douleur associée aux biopsies de la prostate, évaluées par un questionnaire (échelle visuelle analogique, 0 [moins] à 10 [pire douleur]).
Dans les 10 minutes suivant la fin de la biopsie de la prostate et le jour postopératoire 1
Volonté d'effectuer une autre biopsie de la prostate à l'avenir, si médicalement nécessaire
Délai: Dans les 10 minutes suivant la fin de la biopsie de la prostate et le jour postopératoire 1
Évalué par un questionnaire (échelle visuelle analogique, 0 [le moins probablement] à 10 [très probablement])
Dans les 10 minutes suivant la fin de la biopsie de la prostate et le jour postopératoire 1
Incidence des événements indésirables
Délai: Jour postopératoire 1
Sera évalué par l'auto-évaluation du patient à l'aide d'un questionnaire écrit électronique. Sera évalué pour l'incapacité à uriner, les saignements, la réaction allergique, la fièvre ou la fatigue, ou des frissons significatifs, ou des nausées / vomissements.
Jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1125023
  • STUDY00021446 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-10011 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'un essai à centre unique initié par un enquêteur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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