Estudo BURN: Lidocaína tamponada na redução da dor da biópsia da próstata (BURN)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Washington
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a lidocaína tamponada pode reduzir a dor que os pacientes sentem durante uma biópsia da próstata. Também aprenderá sobre a segurança da Lidocaína Tamponada. A principal questão que pretende responder é:
1) A lidocaína tamponada (lidocaína a 1% + bicarbonato de sódio a 8,4%, na proporção de 3:1) reduz a dor da injeção de anestésico local durante a biópsia da próstata, em comparação com lidocaína a 1%
Os pesquisadores irão comparar a dor que os pacientes relatam durante uma biópsia da próstata após receber (A) lidocaína tamponada ou (B) lidocaína a 1% como anestésico local.
Os participantes irão:
- Antes da biópsia, preencha uma série de questionários determinando seus escores iniciais de dor e ansiedade
- Faça uma biópsia de próstata, com lidocaína tamponada ou lidocaína a 1% como anestésico local
- Preencha uma série de questionários avaliando a dor sentida durante e após o procedimento, bem como quaisquer complicações que possam ter experimentado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esboço: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARMA: Os pacientes recebem lidocaína SOC por injeção durante a biópsia da próstata SOC no estudo.
BRA B: Os pacientes recebem lidocaína tamponada por injeção durante a biópsia da próstata SOC no estudo.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados 1-2 dias após a biopsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- 18 anos ou mais
- Machos biológicos
- Aqueles com e sem diagnóstico prévio de câncer de próstata
Recomendado para se submeter a uma biópsia de próstata na clínica de urologia. Pode incluir todos os seguintes tipos de biópsias de próstata:
- Transperineal ou Transretal
- Biópsia Sistemática ou Direcionada/Fusão
- 12 núcleos ou >12 núcleos
- Biópsia ingênua ou biópsias anteriores
Critérios de exclusão:
- Patologia anorretal que impede a realização de ultrassonografia transretal
- Diagnóstico de prostatite crônica, cistite intersticial, síndrome da dor pélvica
- Condição de dor crônica concomitante
- Condição neurológica que afeta a dor ou o sensório (ex. lesão medular, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, etc.)
- Biópsia de próstata realizada com qualquer anestesia que não seja local (cuidados anestésicos monitorados, anestesia geral)
- Biópsia de próstata concluída na sala de cirurgia
- Pacientes que, em última análise, necessitam de anestesia local adicional além do permitido na intervenção do estudo
- Pacientes que tomam ansiolíticos nas 6 horas anteriores à biópsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço a (lidocaína)
Os pacientes recebem lidocaína SOC por injeção durante a biópsia da próstata SOC no estudo.
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Estudos auxiliares
Dado via injeção
Sofrer biópsia de próstata SOC
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (lidocaína tamponada)
Os pacientes recebem lidocaína tamponada por injeção durante a biópsia da próstata SOC no estudo.
(1% de lidocaína + 8,4% de bicarbonato de sódio, em uma proporção de 3: 1)
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Estudos auxiliares
Sofrer biópsia de próstata SOC
Outros nomes:
Dado por injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de injeção anestésica local
Prazo: 20 segundos após a conclusão da injeção de todo o anestésico local
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Dor associada à injeção de anestésico local, avaliado por um questionário por escrito (escala visual analógica, 0 [menos] a 10 [pior dor]).
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20 segundos após a conclusão da injeção de todo o anestésico local
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor da biópsia da próstata
Prazo: Dentro de 10 minutos após a conclusão da biópsia da próstata e no dia 1 pós-operatório
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Dor associada às biópsias da próstata, avaliada por um questionário (escala visual analógica, 0 [menos] a 10 [pior dor]).
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Dentro de 10 minutos após a conclusão da biópsia da próstata e no dia 1 pós-operatório
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Disposição de realizar outra biópsia da próstata no futuro, se medicamente necessário
Prazo: Dentro de 10 minutos após a conclusão da biópsia da próstata e no dia 1 pós-operatório
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Avaliado por um questionário (escala visual analógica, 0 [menos provável] para 10 [provavelmente])
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Dentro de 10 minutos após a conclusão da biópsia da próstata e no dia 1 pós-operatório
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Será avaliado pelo auto-relato do paciente usando um questionário eletrônico por escrito.
Será avaliado quanto à incapacidade de urinar, sangramento, reação alérgica, febre ou fadiga ou calafrios significativos ou náusea/vômito.
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Dia pós-operatório 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de sódio
- Compostos de carbono, inorgânico
- Carbonatos
- Ácido carbônico
- Bicarbonatos
- Lidocaína
- Bicarbonato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- RG1125023
- STUDY00021446 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2024-10011 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo de centro único iniciado pelo investigador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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