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BURN-Studie: Gepuffertes Lidocain zur Schmerzlinderung bei Prostatabiopsie (BURN)

11. Februar 2026 aktualisiert von: University of Washington

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob gepuffertes Lidocain die Schmerzen lindern kann, die Patienten während einer Prostatabiopsie verspüren. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von gepuffertem Lidocain. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

1) Reduziert gepuffertes Lidocain (1 % Lidocain + 8,4 % Natriumbikarbonat, im Verhältnis 3:1) die Schmerzen bei der Injektion eines Lokalanästhetikums während der Prostatabiopsie im Vergleich zu 1 % Lidocain?

Die Forscher werden die Schmerzen vergleichen, die Patienten während einer Prostatabiopsie berichten, nachdem sie entweder (A) gepuffertes Lidocain oder (B) 1 % Lidocain als Lokalanästhetikum erhalten haben.

Die Teilnehmer werden:

  • Füllen Sie vor der Biopsie eine Reihe von Fragebögen aus, um die Grundwerte für Schmerzen und Angstzustände zu ermitteln
  • Unterziehen Sie sich einer Prostatabiopsie mit entweder gepuffertem Lidocain oder 1 % Lidocain als Lokalanästhetikum
  • Füllen Sie eine Reihe von Fragebögen aus und bewerten Sie die Schmerzen, die Sie während und nach dem Eingriff verspürten, sowie etwaige Komplikationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umriss: Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.

ARM A: Patienten erhalten SOC Lidocain durch Injektion während der SoC -Prostata -Biopsie in der Studie.

ARM B: Patienten erhalten durch Injektion während der SoC -Prostata -Biopsie in der Studie gepufferte Lidocain.

Nach Abschluss der Studienintervention werden Patienten 1-2 Tage nach der Biopsie nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Biologische Männchen
  4. Personen mit und ohne vorherige Diagnose von Prostatakrebs

  5. Empfohlen wird eine Prostatabiopsie in der urologischen Klinik. Kann alle folgenden Arten von Prostatabiopsien umfassen:

    1. Transperineal oder Transrektal
    2. Systematische oder gezielte/Fusionsbiopsie
    3. 12 Kerne oder >12 Kerne
    4. Biopsie-naiv oder frühere Biopsien

Ausschlusskriterien:

  1. Anorektale Pathologie, die die Platzierung einer transrektalen Ultraschalluntersuchung ausschließt
  2. Diagnose von chronischer Prostatitis, interstitieller Zystitis, Beckenschmerzsyndrom
  3. Begleitender chronischer Schmerzzustand
  4. Neurologische Erkrankung, die den Schmerz oder die Sinneswahrnehmung beeinträchtigt (z. Rückenmarksverletzung, Schlaganfall, Multiple Sklerose usw.)
  5. Prostatabiopsie, durchgeführt mit einer anderen Anästhesie als einem Lokalanästhetikum (überwachte Anästhesie, Vollnarkose)
  6. Prostatabiopsie im Operationssaal durchgeführt
  7. Patienten, die letztendlich ein zusätzliches Lokalanästhetikum benötigen, das über das hinausgeht, was in der Studienintervention vorgesehen ist
  8. Patienten, die in den 6 Stunden vor der Biopsie Anxiolytika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Lidocain)
Patienten erhalten SOC Lidocain durch Injektion während der SoC -Prostata -Biopsie in der Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Lidocain
Wird per Injektion verabreicht
Verfahren: Biopsie der Prostata
Sich Soc Prostata -Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Prostatabiopsie
Experimental: Arm B (gepufferte Lidocain)
Die Patienten erhalten in der Studie gepufferte Lidocain durch Injektion während der SoC -Prostata -Biopsie. (1% Lidocain + 8,4% Natriumbicarbonat in einem Verhältnis von 3: 1)
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Biopsie der Prostata
Sich Soc Prostata -Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Prostatabiopsie
Arzneimittel: Gepufferter Lidocain (1% Lidocain + 8,4% Natriumbicarbonat in einem Verhältnis von 3: 1)
Durch Injektion gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen der Lokalanästhesie -Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Sekunden nach Abschluss der Injektion aller Lokalanästhetikum
Schmerzen im Zusammenhang mit der Injektion von Lokalanästhetikum, bewertet durch einen schriftlichen Fragebogen (visuelle Analogskala, 0 [am wenigsten] bis 10 [schlimmster Schmerz]).
Innerhalb von 20 Sekunden nach Abschluss der Injektion aller Lokalanästhetikum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz der Prostata -Biopsie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Prostata-Biopsie und am postoperativen Tag 1
Schmerzen im Zusammenhang mit den Biopsien der Prostata, bewertet durch einen Fragebogen (visuelle Analogskala, 0 [am wenigsten] bis 10 [schlimmster Schmerz]).
Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Prostata-Biopsie und am postoperativen Tag 1
Bereitschaft, in Zukunft eine weitere Prostata -Biopsie durchzuführen, wenn auch medizinisch notwendig
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Prostata-Biopsie und am postoperativen Tag 1
Bewertet durch einen Fragebogen (visuelle Analogskala, 0 [am wenigsten] bis 10 [höchstwahrscheinlich])
Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Prostata-Biopsie und am postoperativen Tag 1
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Postoperative Tag 1
Wird durch den Selbstbericht des Patienten mit einem elektronischen schriftlichen Fragebogen bewertet. Wird auf Unfähigkeit, Blutungen, allergische Reaktion, Fieber oder Müdigkeit oder signifikante Schüttelfrost oder Übelkeit/Erbrechen zu bewerten.
Postoperative Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1125023
  • STUDY00021446 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-10011 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Hierbei handelt es sich um eine Einzelzentrumsstudie, die von einem Prüfer initiiert wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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