Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BURN-undersøgelse: Bufret lidokain til at reducere smerter fra prostatabiopsi (BURN)

11. februar 2026 opdateret af: University of Washington

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om bufret lidocain kan reducere den smerte, som patienter oplever under en prostatabiopsi. Den vil også lære om sikkerheden ved bufret lidokain. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

1) Reducerer bufret lidokain (1 % lidokain + 8,4 % natriumbicarbonat, i forholdet 3:1) smerten ved lokalbedøvelsesindsprøjtning under prostatabiopsi sammenlignet med 1 % lidokain

Forskere vil sammenligne den smerte, som patienter rapporterer under en prostatabiopsi efter at have modtaget enten (A) bufret lidokain eller (B) 1 % lidokain for deres lokalbedøvelse.

Deltagerne vil:

  • Før biopsien, udfyld en række spørgeskemaer, der bestemmer deres baseline smerte- og angstscore
  • Gennemgå en prostatabiopsi med enten bufret lidokain eller 1 % lidokain som lokalbedøvelse
  • Udfyld en række spørgeskemaer, der vurderer den smerte, de oplevede under og efter proceduren, samt eventuelle komplikationer, de måtte have oplevet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 arme.

ARM A: Patienter modtager SOC Lidocaine via injektion under SOC -prostatabiopsi ved undersøgelse.

ARM B: Patienter får bufret lidocaine via injektion under SOC -prostatabiopsi ved undersøgelse.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen følges patienterne op 1-2 dage efter biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. 18 år eller ældre
  3. Biologiske hanner
  4. Dem med og uden en forudgående diagnose af prostatakræft

  5. Anbefales at gennemgå en prostatabiopsi i urologisk klinik. Kan omfatte alle følgende typer prostatabiopsier:

    1. Transperineal eller transrektal
    2. Systematisk eller målrettet/fusionsbiopsi
    3. 12 kerner eller >12 kerner
    4. Biopsi naive eller tidligere biopsier

Ekskluderingskriterier:

  1. Anorektal patologi, der udelukker placering af en transrektal ultralyd
  2. Diagnose af kronisk prostatitis, interstitiel blærebetændelse, bækkensmertesyndrom
  3. Samtidig kronisk smertetilstand
  4. Neurologisk tilstand, der påvirker smerte eller sensorium (f. rygmarvsskade, slagtilfælde, multipel sklerose osv.)
  5. Prostatabiopsi udført med anden anæstesi end lokalbedøvelse (overvåget anæstesibehandling, generel anæstesi)
  6. Prostatabiopsi gennemført på operationsstuen
  7. Patienter, som i sidste ende kræver yderligere lokalbedøvelse ud over, hvad der er tildelt i undersøgelsesinterventionen
  8. Patienter, der tager anxiolytika inden for 6 timer før biopsien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (lidocaine)
Patienter modtager SOC Lidocaine via injektion under SOC -prostatabiopsi ved undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Lidokain
Gives via injektion
Procedure: Biopsi af prostata
Gennemgå SOC -prostatabiopsi
Andre navne:
  • Prostata biopsi
Eksperimentel: Arm B (bufret lidocaine)
Patienter får bufret lidocaine via injektion under SOC -prostatabiopsi ved undersøgelse. (1% lidocaine + 8,4% natriumbicarbonat, i et forhold på 3: 1)
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Biopsi af prostata
Gennemgå SOC -prostatabiopsi
Andre navne:
  • Prostata biopsi
Medicin: Bufferet lidocaine (1% lidocaine + 8,4% natriumbicarbonat, i et forhold på 3: 1)
Givet via injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved lokalbedøvelsesinjektion
Tidsramme: Inden for 20 sekunder efter afslutningen af ​​injektionen af ​​al lokalbedøvelse
Smerter forbundet med injektion af lokalbedøvelse, vurderet ved et skriftligt spørgeskema (visuel analog skala, 0 [mindst] til 10 [værste smerte]).
Inden for 20 sekunder efter afslutningen af ​​injektionen af ​​al lokalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved prostatabiopsien
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​prostatabiopsien og på postoperativ dag 1
Smerter forbundet med biopsierne i prostata, vurderet ved et spørgeskema (visuel analog skala, 0 [mindst] til 10 [værste smerte]).
Inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​prostatabiopsien og på postoperativ dag 1
Vilje til at udføre en anden prostatabiopsi i fremtiden, hvis det er medicinsk nødvendigt
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​prostatabiopsien og på postoperativ dag 1
Evalueret med et spørgeskema (visuel analog skala, 0 [mindst sandsynligt] til 10 [sandsynligvis])
Inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​prostatabiopsien og på postoperativ dag 1
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Vil blive vurderet af patientens selvrapport ved hjælp af et elektronisk skriftligt spørgeskema. Vil blive vurderet for manglende evne til at urinere, blødning, allergisk reaktion, feber eller træthed eller betydelige kulderystelser eller kvalme/opkast.
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1125023
  • STUDY00021446 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-10011 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et enkelt center, efterforsker iværksat forsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner