Estudio BURN: lidocaína tamponada para reducir el dolor de la biopsia de próstata (BURN)
11 de febrero de 2026 actualizado por: University of Washington
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la lidocaína tamponada puede reducir el dolor que experimentan los pacientes durante una biopsia de próstata. También aprenderá sobre la seguridad de la lidocaína tamponada. La principal pregunta que pretende responder es:
1) ¿La lidocaína tamponada (1% de lidocaína + 8,4% de bicarbonato de sodio, en una proporción de 3:1) reduce el dolor de la inyección de anestésico local durante la biopsia de próstata, en comparación con la lidocaína al 1%?
Los investigadores compararán el dolor que informan los pacientes durante una biopsia de próstata después de recibir (A) lidocaína tamponada o (B) lidocaína al 1% como anestésico local.
Los participantes:
- Antes de la biopsia, complete una serie de cuestionarios que determinen sus puntuaciones iniciales de dolor y ansiedad.
- Someterse a una biopsia de próstata, con lidocaína tamponada o lidocaína al 1% como anestésico local.
- Complete una serie de cuestionarios que evalúen el dolor que experimentaron durante y después del procedimiento, así como cualquier complicación que puedan haber experimentado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esquema: los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos.
Arm A: Los pacientes reciben lidocaína SOC mediante inyección durante la biopsia de próstata SOC en el estudio.
Arm B: Los pacientes reciben lidocaína tamponada mediante inyección durante la biopsia de próstata SOC en el estudio.
Después de completar la intervención del estudio, los pacientes son seguidos 1-2 días después de la biopsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- 18 años o más
- Machos biológicos
- Personas con y sin diagnóstico previo de cáncer de próstata
Recomendado para someterse a una biopsia de próstata en la clínica de urología. Puede incluir todos los siguientes tipos de biopsias de próstata:
- Transperineal o Transrectal
- Biopsia sistemática o dirigida/por fusión
- 12 núcleos o >12 núcleos
- Biopsia sin experiencia o biopsias previas
Criterios de exclusión:
- Patología anorrectal que impide la realización de una ecografía transrectal.
- Diagnóstico de prostatitis crónica, cistitis intersticial, síndrome de dolor pélvico.
- Condición de dolor crónico concomitante.
- Condición neurológica que afecta el dolor o el sistema sensorial (ej. lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, etc.)
- Biopsia de próstata realizada con cualquier anestesia que no sea anestésico local (cuidado anestésico monitorizado, anestesia general)
- Biopsia de próstata completada en quirófano
- Pacientes que finalmente requieren anestésico local adicional más allá de lo asignado en la intervención del estudio.
- Pacientes que toman ansiolíticos en las 6 horas previas a la biopsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A (lidocaína)
Los pacientes reciben lidocaína SOC mediante inyección durante la biopsia de próstata SOC en el estudio.
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Estudios complementarios
Administrado por inyección
Someterse a biopsia de próstata de SOC
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (lidocaína amortiguada)
Los pacientes reciben lidocaína tamponada mediante inyección durante la biopsia de próstata SOC en el estudio.
(1% de lidocaína + 8,4% de bicarbonato de sodio, en una relación 3: 1)
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Estudios complementarios
Someterse a biopsia de próstata de SOC
Otros nombres:
Dado por inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de la inyección anestésica local
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 segundos de completar la inyección de todos los anestesia local
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Dolor asociado con la inyección de anestésico local, evaluado por un cuestionario escrito (escala análogo visual, 0 [menos] a 10 [peor dolor]).
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Dentro de los 20 segundos de completar la inyección de todos los anestesia local
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: A los 10 minutos de completar la biopsia de la próstata, y el día 1 postoperatorio
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Dolor asociado con las biopsias de la próstata, evaluada por un cuestionario (escala analógica visual, 0 [menos] a 10 [peor dolor]).
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A los 10 minutos de completar la biopsia de la próstata, y el día 1 postoperatorio
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Disposición a realizar otra biopsia de próstata en el futuro, si es médicamente necesario
Periodo de tiempo: A los 10 minutos de completar la biopsia de la próstata, y el día 1 postoperatorio
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Evaluado por un cuestionario (escala analógica visual, 0 [menos probable] a 10 [más probable]))
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A los 10 minutos de completar la biopsia de la próstata, y el día 1 postoperatorio
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Será evaluado por autoinforme del paciente utilizando un cuestionario electrónico escrito.
Se evaluará por incapacidad para orinar, sangrar, reacción alérgica, fiebre o fatiga, o escalofríos significativos, o náuseas/vómitos.
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Día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de sodio
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Carbonatos
- Ácido carbónico
- Bicarbonatos
- Lidocaína
- Bicarbonato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- RG1125023
- STUDY00021446 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2024-10011 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un ensayo de un solo centro iniciado por un investigador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .