Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BURN: Buforowana lidokaina w łagodzeniu bólu po biopsji prostaty (BURN)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Washington

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy buforowana lidokaina może zmniejszyć ból odczuwany przez pacjentów podczas biopsji prostaty. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania Lidokainy Buforowanej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

1) Czy buforowana lidokaina (1% lidokaina + 8,4% wodorowęglan sodu w proporcji 3:1) zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem miejscowego środka znieczulającego podczas biopsji prostaty w porównaniu do 1% lidokainy

Naukowcy porównają ból zgłaszany przez pacjentów podczas biopsji prostaty po otrzymaniu (A) lidokainy buforowanej lub (B) 1% lidokainy jako środka znieczulającego miejscowo.

Uczestnicy będą:

  • Przed biopsją należy wypełnić serię kwestionariuszy określających wyjściowe wyniki w zakresie bólu i lęku
  • Należy poddać się biopsji prostaty, stosując miejscowo znieczulenie z buforowaną lidokainą lub 1% lidokainą
  • Wypełnij serię kwestionariuszy, oceniając ból odczuwany w trakcie i po zabiegu, a także wszelkie powikłania, których mogły doświadczyć

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarys: Pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 ramion.

ARM A: Pacjenci otrzymują lidokainę SOC poprzez wstrzyknięcie podczas biopsji prostaty SoC podczas badania.

Arm B: Pacjenci otrzymują buforowaną lidokainę poprzez wstrzyknięcie podczas biopsji prostaty SoC podczas badania.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani 1-2 dni po biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. 18 lat lub więcej
  3. Biologiczne samce
  4. Osoby z lub bez wcześniejszej diagnozy raka prostaty

  5. Zalecane jest poddanie się biopsji prostaty w poradni urologicznej. Może obejmować wszystkie następujące rodzaje biopsji prostaty:

    1. Przezkroczowe lub przezodbytnicze
    2. Biopsja systematyczna lub celowana/fuzyjna
    3. 12 rdzeni lub > 12 rdzeni
    4. Niewykonana biopsja lub wcześniejsze biopsje

Kryteria wykluczenia:

  1. Patologia odbytowo-odbytnicza uniemożliwiająca wykonanie USG przezodbytniczego
  2. Diagnostyka przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego, śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, zespołu bólowego miednicy
  3. Współistniejący przewlekły stan bólowy
  4. Stan neurologiczny wpływający na ból lub zmysły (np. uraz rdzenia kręgowego, udar, stwardnienie rozsiane itp.)
  5. Biopsja prostaty wykonywana w dowolnym znieczuleniu innym niż miejscowe (kontrolowana opieka anestezjologiczna, znieczulenie ogólne)
  6. Biopsja prostaty zakończona na sali operacyjnej
  7. Pacjenci, którzy ostatecznie wymagają dodatkowego znieczulenia miejscowego poza środkami przewidzianymi w ramach interwencji badawczej
  8. Pacjenci przyjmujący leki przeciwlękowe w ciągu 6 godzin przed biopsją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię a (lidokaina)
Pacjenci otrzymują lidokainę SOC poprzez wstrzyknięcie podczas biopsji prostaty SoC podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Lidokaina
Podawany we wstrzyknięciu
Procedura: Biopsja prostaty
Podejmować biopsję prostaty SoC
Inne nazwy:
  • Biopsja prostaty
Eksperymentalny: Arm B (buforowana lidokaina)
Pacjenci otrzymują buforowaną lidokainę poprzez wstrzyknięcie podczas biopsji prostaty SoC podczas badania. (1% lidokainy + 8,4% wodorowęglan sodu, w stosunku 3: 1)
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Biopsja prostaty
Podejmować biopsję prostaty SoC
Inne nazwy:
  • Biopsja prostaty
Lek: Buforowana lidokaina (1% lidokaina + 8,4% wodorowęglan sodu, w stosunku 3: 1)
Podane przez wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból miejscowego wstrzyknięcia znieczulenia
Ramy czasowe: W ciągu 20 sekund od zakończenia wstrzyknięcia wszystkich miejscowych środków znieczulających
Ból związany z wstrzyknięciem miejscowego znieczulenia, oceniany przez pisemny kwestionariusz (wizualna skala analogowa, 0 [najmniej] do 10 [najgorszy ból]).
W ciągu 20 sekund od zakończenia wstrzyknięcia wszystkich miejscowych środków znieczulających

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból biopsji prostaty
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od ukończenia biopsji prostaty i w dniu 1 po operacji
Ból związany z biopsjami prostaty, oceniany przez kwestionariusz (wizualna skala analogowa, 0 [najmniej] do 10 [najgorszy ból]).
W ciągu 10 minut od ukończenia biopsji prostaty i w dniu 1 po operacji
Gotowość do wykonania kolejnej biopsji prostaty w przyszłości, jeśli jest to konieczne
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od ukończenia biopsji prostaty i w dniu 1 po operacji
Oceniona przez kwestionariusz (wizualna skala analogowa, 0 [najmniej prawdopodobna] do 10 [najprawdopodobniej])
W ciągu 10 minut od ukończenia biopsji prostaty i w dniu 1 po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Zostanie ocenione przez samooceny pacjenta za pomocą elektronicznego pisemnego kwestionariusza. Zostanie oceniony pod kątem niemożności oddawania moczu, krwawienia, reakcji alergicznej, gorączki lub zmęczenia lub znacznych dreszcze lub nudności/wymiotów.
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1125023
  • STUDY00021446 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-10011 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie prowadzone w jednym ośrodku, inicjowane przez badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj