Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BURN: Pufrovaný lidokain při snižování bolesti z biopsie prostaty (BURN)

11. února 2026 aktualizováno: University of Washington

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může pufrovaný lidokain snížit bolest, kterou pacienti pociťují během biopsie prostaty. Dozví se také o bezpečnosti pufrovaného lidokainu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

1) Snižuje pufrovaný lidokain (1% lidokain + 8,4% hydrogenuhličitan sodný, v poměru 3:1) bolest při injekci lokálního anestetika během biopsie prostaty ve srovnání s 1% lidokainem

Výzkumníci budou porovnávat bolest, kterou pacienti uvádějí během biopsie prostaty poté, co dostali buď (A) pufrovaný lidokain nebo (B) 1% lidokain jako lokální anestetikum.

Účastníci budou:

  • Před biopsií vyplňte sérii dotazníků, které určí jejich základní skóre bolesti a úzkosti
  • Podstoupit biopsii prostaty s buď pufrovaným lidokainem nebo 1% lidokainem jako jejich lokálním anestetikem
  • Vyplňte sérii dotazníků hodnotících bolest, kterou zažili během a po zákroku, a také případné komplikace, které mohli zažít

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají SOC lidokain prostřednictvím injekce během biopsie SOC prostaty při studiu.

ARM B: Pacienti dostávají pufrovaný lidokain injekcí během biopsie SOC prostaty při studiu.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni 1-2 dny po biopsii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. 18 let nebo starší
  3. Biologičtí samci
  4. Ti s předchozí diagnózou rakoviny prostaty a bez ní

  5. Doporučeno podstoupit biopsii prostaty v urologické ambulanci. Může zahrnovat všechny následující typy biopsií prostaty:

    1. Transperineální nebo transrektální
    2. Systematická nebo cílená/fúzní biopsie
    3. 12 jader nebo >12 jader
    4. Biopsie naivní nebo předchozí biopsie

Kritéria vyloučení:

  1. Anorektální patologie vylučující umístění transrektálního ultrazvuku
  2. Diagnostika chronické prostatitidy, intersticiální cystitidy, syndromu pánevní bolesti
  3. Doprovodný stav chronické bolesti
  4. Neurologický stav ovlivňující bolest nebo senzorikum (např. poranění míchy, mrtvice, roztroušená skleróza atd.)
  5. Biopsie prostaty prováděná v jakékoli jiné anestezii než lokální anestezii (monitorovaná anesteziologická péče, celková anestezie)
  6. Biopsie prostaty dokončena na operačním sále
  7. Pacienti, kteří nakonec vyžadují další lokální anestetikum nad rámec toho, co je přiděleno ve studijní intervenci
  8. Pacienti užívající anxiolytika 6 hodin před biopsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM A (lidokain)
Pacienti dostávají SOC lidokain prostřednictvím injekce během biopsie SOC prostaty při studiu.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Lidokain
Podáváno injekcí
Postup: Biopsie prostaty
Podstoupit biopsii prostaty SOC
Ostatní jména:
  • Biopsie prostaty
Experimentální: ARM B (vyrovnávací lidokain)
Pacienti dostávají pufrovaný lidokain injekcí během biopsie SOC prostaty při studiu. (1% lidokain + 8,4% hydrogenuhličitan sodný, v poměru 3: 1)
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Biopsie prostaty
Podstoupit biopsii prostaty SOC
Ostatní jména:
  • Biopsie prostaty
Lék: Pufrovaný lidokain (1% lidokain + 8,4% hydrogenuhličitan sodný, v poměru 3: 1)
Dané injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest lokální anestetické injekce
Časové okno: Do 20 sekund po dokončení injekce všech lokálních anestetik
Bolest spojená s injekcí lokálního anestetiku, hodnocená písemným dotazníkem (vizuální analogová stupnice, 0 [nejméně] až 10 [nejhorší bolest]).
Do 20 sekund po dokončení injekce všech lokálních anestetik

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest biopsie prostaty
Časové okno: Do 10 minut od dokončení biopsie prostaty a po 1 pooperačním dni
Bolest spojená s biopsiemi prostaty, hodnocené dotazníkem (vizuální analogová stupnice, 0 [nejméně] až 10 [nejhorší bolest]).
Do 10 minut od dokončení biopsie prostaty a po 1 pooperačním dni
Ochota provádět další biopsii prostaty v budoucnosti, pokud je to lékařsky nutné
Časové okno: Do 10 minut od dokončení biopsie prostaty a po 1 pooperačním dni
Posouzeno dotazníkem (vizuální analogová stupnice, 0 [nejméně pravděpodobné] až 10 [s největší pravděpodobností])
Do 10 minut od dokončení biopsie prostaty a po 1 pooperačním dni
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Pooperační den 1
Bude hodnoceno pomocí pacientového vlastního hlášení pomocí elektronického písemného dotazníku. Bude hodnoceno pro neschopnost močit, krvácení, alergickou reakci, horečku nebo únavu nebo významné zimnice nebo nevolnost/zvracení.
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1125023
  • STUDY00021446 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-10011 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je jediné centrum, vyšetřovatel zahájil studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit