Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BURN-studie: Bufret lidokain for å redusere smerte fra prostatabiopsi (BURN)

11. februar 2026 oppdatert av: University of Washington

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bufret lidokain kan redusere smerten som pasienter opplever under en prostatabiopsi. Den vil også lære om sikkerheten til bufret lidokain. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

1) Reduserer bufret lidokain (1 % lidokain + 8,4 % natriumbikarbonat, i forholdet 3:1) smerten ved lokalbedøvelsesinjeksjon under prostatabiopsi, sammenlignet med 1 % lidokain

Forskere vil sammenligne smertene som pasienter rapporterer under en prostatabiopsi etter å ha mottatt enten (A) bufret lidokain eller (B) 1 % lidokain for lokalbedøvelse.

Deltakerne vil:

  • Før biopsien fyller du ut en serie spørreskjemaer for å fastslå deres baseline smerte- og angstscore
  • Gjennomgå en prostatabiopsi, med enten bufret lidokain eller 1 % lidokain som lokalbedøvelse
  • Fyll ut en serie spørreskjemaer som vurderer smerten de opplevde under og etter prosedyren, samt eventuelle komplikasjoner de kan ha opplevd

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt: Pasienter blir randomisert til 1 av 2 armer.

Arm A: Pasienter får SOC -lidokain via injeksjon under SOC -prostatabiopsi på studien.

ARM B: Pasienter får buffret lidokain via injeksjon under SOC -prostatabiopsi ved studie.

Etter fullføring av studieinngrep blir pasienter fulgt opp 1-2 dager etter biopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. 18 år eller eldre
  3. Biologiske hanner
  4. De med og uten en tidligere diagnose av prostatakreft

  5. Anbefales å ta prostatabiopsi i urologisk klinikk. Kan inkludere alle følgende typer prostatabiopsier:

    1. Transperineal eller transrektal
    2. Systematisk eller målrettet/fusjonsbiopsi
    3. 12 kjerner eller >12 kjerner
    4. Biopsi naive eller tidligere biopsier

Ekskluderingskriterier:

  1. Anorektal patologi som utelukker plassering av en transrektal ultralyd
  2. Diagnose av kronisk prostatitt, interstitiell cystitt, bekkensmerter syndrom
  3. Samtidig kronisk smertetilstand
  4. Nevrologisk tilstand som påvirker smerte eller sensorium (f.eks. ryggmargsskade, hjerneslag, multippel sklerose osv.)
  5. Prostatabiopsi utført med annen anestesi enn lokalbedøvelse (overvåket anestesibehandling, generell anestesi)
  6. Prostatabiopsi gjennomført på operasjonssalen
  7. Pasienter som til slutt trenger ytterligere lokalbedøvelse utover det som er tildelt i studieintervensjonen
  8. Pasienter som tar anxiolytika 6 timer før biopsien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (lidokain)
Pasientene får SOC -lidokain via injeksjon under SOC -prostatabiopsi på studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Lidokain
Gis via injeksjon
Fremgangsmåte: Biopsi av prostata
Gjennomgå SOC -prostatabiopsi
Andre navn:
  • Prostatabiopsi
Eksperimentell: ARM B (buffret lidokain)
Pasientene får buffret lidokain via injeksjon under SOC -prostatabiopsi på studien. (1% lidokain + 8,4% natriumbikarbonat, i et 3: 1 -forhold)
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Biopsi av prostata
Gjennomgå SOC -prostatabiopsi
Andre navn:
  • Prostatabiopsi
Legemiddel: Buffret lidokain (1% lidokain + 8,4% natriumbikarbonat, i 3: 1 -forhold)
Gitt via injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte av lokalbedøvelsesinjeksjon
Tidsramme: Innen 20 sekunder etter å ha fullført injeksjonen av all lokalbedøvelse
Smerter assosiert med injeksjon av lokalbedøvelse, vurdert ved et skriftlig spørreskjema (visuell analog skala, 0 [minst] til 10 [verste smerter]).
Innen 20 sekunder etter å ha fullført injeksjonen av all lokalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte av prostatabiopsien
Tidsramme: Innen 10 minutter etter å ha fullført prostatabiopsien, og på dag 1 etter operasjonen 1
Smerter assosiert med biopsiene i prostata, vurdert med et spørreskjema (visuell analog skala, 0 [minst] til 10 [verste smerter]).
Innen 10 minutter etter å ha fullført prostatabiopsien, og på dag 1 etter operasjonen 1
Vilje til å utføre en annen prostatabiopsi i fremtiden, hvis medisinsk nødvendig
Tidsramme: Innen 10 minutter etter å ha fullført prostatabiopsien, og på dag 1 etter operasjonen 1
Vurdert med et spørreskjema (visuell analog skala, 0 [minst sannsynlig] til 10 [mest sannsynlig])
Innen 10 minutter etter å ha fullført prostatabiopsien, og på dag 1 etter operasjonen 1
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Vil bli vurdert av pasientens egenrapport ved hjelp av et elektronisk skriftlig spørreskjema. Vil bli vurdert for manglende evne til å urinere, blødning, allergisk reaksjon, feber eller tretthet, eller betydelige frysninger, eller kvalme/oppkast.
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1125023
  • STUDY00021446 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-10011 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er et enkelt senter, etterforsker initiert rettssak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere