Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BURN: буферизованный лидокаин снижает боль при биопсии простаты (BURN)

11 февраля 2026 г. обновлено: University of Washington

Цель этого клинического исследования — определить, может ли буферный лидокаин уменьшить боль, которую испытывают пациенты во время биопсии простаты. Он также узнает о безопасности буферного лидокаина. Главный вопрос, на который он призван ответить:

1) Уменьшает ли буферный лидокаин (1% лидокаин + 8,4% бикарбонат натрия в соотношении 3:1) боль при инъекции местного анестетика во время биопсии простаты по сравнению с 1% лидокаином

Исследователи будут сравнивать боль, о которой пациенты сообщают во время биопсии простаты после приема либо (A) забуференного лидокаина, либо (B) 1% лидокаина в качестве местного анестетика.

Участники:

  • Перед биопсией заполните серию анкет, определяющих исходные показатели боли и тревоги.
  • Пройдите биопсию простаты с использованием либо забуференного лидокаина, либо 1% лидокаина в качестве местного анестетика.
  • Заполните серию анкет, оценивая боль, которую они испытывали во время и после процедуры, а также любые осложнения, которые они могли испытать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схема: Пациенты рандомизированы до 1 из 2 рук.

ARM A: Пациенты получают SOC Lidocaine через инъекцию во время биопсии простаты SOC при исследовании.

ARM B: Пациенты получают буферный лидокаин через инъекцию во время биопсии предстательной железы SOC при исследовании.

После завершения исследования вмешательства пациентов наблюдаются через 1-2 дня после биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. 18 лет и старше
  3. Биологические самцы
  4. Те, у кого и без предварительного диагноза рака простаты

  5. Рекомендовано пройти биопсию простаты в урологической клинике. Может включать все следующие типы биопсии простаты:

    1. Трансперинеальный или трансректальный
    2. Систематическая или целевая/сплавная биопсия
    3. 12 ядер или >12 ядер
    4. Биопсия наивная или предшествующая биопсия

Критерии исключения:

  1. Аноректальная патология, препятствующая проведению трансректального УЗИ
  2. Диагностика хронического простатита, интерстициального цистита, синдрома тазовых болей.
  3. Сопутствующее хроническое болевое состояние
  4. Неврологическое состояние, влияющее на боль или сенсорику (напр. травма спинного мозга, инсульт, рассеянный склероз и т. д.)
  5. Биопсия простаты, выполняемая под любой анестезией, кроме местной (контролируемая анестезия, общая анестезия)
  6. Биопсия простаты завершена в операционной
  7. Пациенты, которым в конечном итоге потребуется дополнительная местная анестезия сверх той, которая предусмотрена в рамках исследования.
  8. Пациенты, принимающие анксиолитики за 6 часов до биопсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А (Лидокаин)
Пациенты получают SOC Lidocaine через инъекцию во время биопсии простаты SOC при исследовании.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Лидокаин
Вводится через инъекцию
Процедура: Биопсия простаты
Пройти биопсию простаты SOC
Другие имена:
  • Биопсия простаты
Экспериментальный: Рука B (буферный лидокаин)
Пациенты получают буферизованный лидокаин через инъекцию во время биопсии простаты SOC при исследовании. (1% лидокаин + 8,4% бикарбонат натрия, в соотношении 3: 1)
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Биопсия простаты
Пройти биопсию простаты SOC
Другие имена:
  • Биопсия простаты
Лекарство: Буферированный лидокаин (1% лидокаин + 8,4% бикарбонат натрия, в соотношении 3: 1)
Дано через инъекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль местной анестезии
Временное ограничение: В течение 20 секунд после завершения инъекции всех местных анестезий
Боль, связанная с инъекцией местного анестетика, оцениваемой письменной анкету (визуальная аналоговая шкала, 0 [меньше всего] до 10 [худшая боль]).
В течение 20 секунд после завершения инъекции всех местных анестезий

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль биопсии простаты
Временное ограничение: В течение 10 минут после завершения биопсии предстательной железы и в послеоперационный день 1
Боль, связанная с биопсией простаты, оцениваемой с помощью вопросника (визуальная аналоговая шкала, 0 [меньше всего] до 10 [худшая боль]).
В течение 10 минут после завершения биопсии предстательной железы и в послеоперационный день 1
Готовность выполнить другую биопсию простаты в будущем, если необходима медицинская помощь
Временное ограничение: В течение 10 минут после завершения биопсии предстательной железы и в послеоперационный день 1
Оценивается с помощью вопросника (визуальная аналоговая шкала, 0 [наименьшее вероятное] до 10 [скорее всего])
В течение 10 минут после завершения биопсии предстательной железы и в послеоперационный день 1
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Будет оцениваться самоотчетом пациента с использованием электронного письменного вопросника. Будет оцениваться на предмет неспособности мочиться, кровотечения, аллергической реакции, лихорадки или усталости, или значительного озноб, или тошноты/рвоты.
Послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1125023
  • STUDY00021446 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-10011 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это единый центр, расследование инициировал следователь.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться