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Studio BURN: lidocaina tamponata nella riduzione del dolore derivante dalla biopsia della prostata (BURN)

11 febbraio 2026 aggiornato da: University of Washington

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la lidocaina tamponata può ridurre il dolore che i pazienti sperimentano durante una biopsia prostatica. Imparerà anche la sicurezza della lidocaina tamponata. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

1) La lidocaina tamponata (1% lidocaina + 8,4% bicarbonato di sodio, in un rapporto 3:1) riduce il dolore dell'iniezione di anestetico locale durante la biopsia prostatica, rispetto alla lidocaina 1%

I ricercatori confronteranno il dolore che i pazienti riferiscono durante una biopsia prostatica dopo aver ricevuto (A) lidocaina tamponata o (B) lidocaina all'1% per l'anestetico locale.

I partecipanti:

  • Prima della biopsia, completare una serie di questionari per determinare i punteggi di base del dolore e dell'ansia
  • Sottoporsi a una biopsia della prostata, con lidocaina tamponata o lidocaina all'1% come anestetico locale
  • Completa una serie di questionari valutando il dolore provato durante e dopo la procedura, nonché eventuali complicazioni che potrebbero aver riscontrato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.

ARM A: i pazienti ricevono lidocaina SOC attraverso l'iniezione durante la biopsia della prostata SOC sullo studio.

Arm B: i pazienti ricevono lidocaina tamponata tramite iniezione durante la biopsia della prostata SOC sullo studio.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti 1-2 giorni dopo la biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. 18 anni o più
  3. Maschi biologici
  4. Quelli con e senza una precedente diagnosi di cancro alla prostata

  5. Consigliato per sottoporsi a una biopsia prostatica nella clinica urologica. Può includere tutti i seguenti tipi di biopsie prostatiche:

    1. Transperineale o transrettale
    2. Biopsia sistematica o mirata/fusione
    3. 12 nuclei o >12 nuclei
    4. Biopsia naïve o biopsie precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Patologia anorettale che impedisce il posizionamento di un'ecografia transrettale
  2. Diagnosi di prostatite cronica, cistite interstiziale, sindrome del dolore pelvico
  3. Concomitante condizione di dolore cronico
  4. Condizione neurologica che colpisce il dolore o il sensorio (es. lesioni del midollo spinale, ictus, sclerosi multipla, ecc.)
  5. Biopsia della prostata eseguita con qualsiasi anestesia diversa dall'anestesia locale (terapia in anestesia monitorata, anestesia generale)
  6. Biopsia prostatica completata in sala operatoria
  7. Pazienti che alla fine necessitano di un'anestesia locale aggiuntiva oltre a quella assegnata nell'intervento in studio
  8. Pazienti che assumevano ansiolitici nelle 6 ore precedenti la biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM A (Lidocaina)
I pazienti ricevono la lidocaina SOC attraverso l'iniezione durante la biopsia della prostata SOC sullo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Lidocaina
Somministrato tramite iniezione
Procedura: Biopsia della prostata
Sottoporsi a biopsia prostata SOC
Altri nomi:
  • Biopsia della prostata
Sperimentale: Braccio B (lidocaina tamponata)
I pazienti ricevono lidocaina tamponata tramite iniezione durante la biopsia della prostata SOC sullo studio. (1% di lidocaina + 8,4% di bicarbonato di sodio, in un rapporto 3: 1)
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Biopsia della prostata
Sottoporsi a biopsia prostata SOC
Altri nomi:
  • Biopsia della prostata
Droga: Lidocaina tamponata (1% di lidocaina + 8,4% di bicarbonato di sodio, in un rapporto 3: 1)
Dato tramite iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dell'iniezione anestetica locale
Lasso di tempo: Entro 20 secondi dal completamento dell'iniezione di tutti gli anestetici locali
Dolore associato all'iniezione di anestetico locale, valutato da un questionario scritto (scala analogica visiva, da 0 [minimo] a 10 [peggior dolore]).
Entro 20 secondi dal completamento dell'iniezione di tutti gli anestetici locali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla biopsia prostatica
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal completamento della biopsia della prostata e il giorno post-operatorio 1
Dolore associato alle biopsie della prostata, valutato da un questionario (scala analogica visiva, da 0 [minimo] a 10 [peggior dolore]).
Entro 10 minuti dal completamento della biopsia della prostata e il giorno post-operatorio 1
Volontà di eseguire un'altra biopsia prostatica in futuro, se necessario dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal completamento della biopsia della prostata e il giorno post-operatorio 1
Valutato da un questionario (scala analogica visiva, 0 [meno probabile] a 10 [molto probabilmente])
Entro 10 minuti dal completamento della biopsia della prostata e il giorno post-operatorio 1
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Sarà valutato dall'auto-segnalazione del paziente utilizzando un questionario scritto elettronico. Sarà valutato per l'incapacità di urinare, sanguinamento, reazione allergica, febbre o affaticamento o brividi significativi o nausea/vomito.
Giorno post-operatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1125023
  • STUDY00021446 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-10011 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di un unico centro, lo studio ha avviato lo sperimentatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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