Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRÄNNSKADESstudie: Buffert lidokain för att minska smärta från prostatabiopsi (BURN)

11 februari 2026 uppdaterad av: University of Washington

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om buffrat lidokain kan minska smärtan som patienter upplever under en prostatabiopsi. Den kommer också att lära sig om säkerheten för buffrat lidokain. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

1) Minskar buffrat lidokain (1 % lidokain + 8,4 % natriumbikarbonat, i förhållandet 3:1) smärtan av lokalanestetikainjektion under prostatabiopsi, jämfört med 1 % lidokain

Forskare kommer att jämföra smärtan som patienter rapporterar under en prostatabiopsi efter att ha fått antingen (A) buffrat lidokain eller (B) 1 % lidokain för sitt lokalanestetikum.

Deltagarna kommer att:

  • Före biopsi, fyll i en serie frågeformulär för att fastställa deras baslinjevärden för smärta och ångest
  • Genomgå en prostatabiopsi, med antingen buffrat lidokain eller 1 % lidokain som lokalbedövning
  • Fyll i en serie frågeformulär som bedömer smärtan de upplevde under och efter proceduren, såväl som eventuella komplikationer de kan ha upplevt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontur: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter får SOC -lidokain via injektion under SOC -prostatabiopsi vid studie.

ARM B: Patienter får buffrat lidokain via injektion under SOC -prostatabiopsi vid studien.

Efter avslutad studieintervention följs patienter upp 1-2 dagar efter biopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. 18 år eller äldre
  3. Biologiska hanar
  4. De med och utan en tidigare diagnos av prostatacancer

  5. Rekommenderas att genomgå en prostatabiopsi på urologisk klinik. Kan inkludera alla följande typer av prostatabiopsier:

    1. Transperineal eller Transrektal
    2. Systematisk eller riktad/fusionsbiopsi
    3. 12 kärnor eller >12 kärnor
    4. Biopsinaiva eller tidigare biopsier

Uteslutningskriterier:

  1. Anorektal patologi som utesluter placering av ett transrektalt ultraljud
  2. Diagnos av kronisk prostatit, interstitiell cystit, bäckensmärta syndrom
  3. Samtidigt kroniskt smärttillstånd
  4. Neurologiskt tillstånd som påverkar smärta eller sensorium (ex. ryggmärgsskada, stroke, multipel skleros, etc)
  5. Prostatabiopsi utförd med annan anestesi än lokalbedövning (övervakad anestesivård, allmänbedövning)
  6. Prostatabiopsi genomförd i operationssalen
  7. Patienter som i slutändan kräver ytterligare lokalbedövning utöver vad som är tilldelat i studieinterventionen
  8. Patienter som tar anxiolytika 6 timmar före biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (lidokain)
Patienter får SOC -lidokain via injektion under SOC -prostatabiopsi vid studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Lidokain
Ges via injektion
Procedur: Prostatabiopsi
Genomgå SOC -prostatabiopsi
Andra namn:
  • Prostatabiopsi
Experimentell: Arm B (buffrat lidokain)
Patienter får buffrad lidokain via injektion under SOC -prostatabiopsi vid studien. (1% lidokain + 8,4% natriumbikarbonat, i ett 3: 1 -förhållande)
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Prostatabiopsi
Genomgå SOC -prostatabiopsi
Andra namn:
  • Prostatabiopsi
Läkemedel: Buffrat lidokain (1% lidokain + 8,4% natriumbikarbonat, i ett 3: 1 -förhållande)
Ges via injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i lokalbedövningsinjektion
Tidsram: Inom 20 sekunder efter att ha slutfört injektionen av all lokalbedövning
Smärta i samband med injektion av lokalbedövning, bedömd med ett skriftligt frågeformulär (visuell analog skala, 0 [minst] till 10 [värsta smärta]).
Inom 20 sekunder efter att ha slutfört injektionen av all lokalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta från prostatabiopsi
Tidsram: Inom 10 minuter efter att prostatabiopsi har slutfört och på postoperativ dag 1
Smärta förknippad med biopsierna i prostatan, bedömd med ett frågeformulär (visuell analog skala, 0 [minst] till 10 [värsta smärta]).
Inom 10 minuter efter att prostatabiopsi har slutfört och på postoperativ dag 1
Villighet att utföra en annan prostatabiopsi i framtiden, om medicinskt nödvändig
Tidsram: Inom 10 minuter efter att prostatabiopsi har slutfört och på postoperativ dag 1
Bedöms med ett frågeformulär (visuell analog skala, 0 [minst troligt] till 10 [troligen]))
Inom 10 minuter efter att prostatabiopsi har slutfört och på postoperativ dag 1
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Postoperativ dag 1
Kommer att utvärderas av patientens självrapport med hjälp av ett elektroniskt skriftligt frågeformulär. Kommer att bedömas för oförmåga att urinera, blödning, allergisk reaktion, feber eller trötthet eller betydande frossa eller illamående/kräkningar.
Postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1125023
  • STUDY00021446 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-10011 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är ett enda center, utredare initierad prövning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera