Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BURN-tutkimus: Puskuroitu lidokaiini eturauhasen biopsian aiheuttaman kivun vähentämisessä (BURN)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Washington

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko puskuroitu lidokaiini vähentää kipua, jota potilaat kokevat eturauhasen biopsian aikana. Se oppii myös puskuroidun lidokaiinin turvallisuudesta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

1) Vähentääkö puskuroitu lidokaiini (1 % lidokaiinia + 8,4 % natriumbikarbonaattia, suhteessa 3:1) paikallispuudutuksen aiheuttamaa kipua eturauhasen biopsian aikana verrattuna 1 % lidokaiiniin

Tutkijat vertaavat kipua, jota potilaat raportoivat eturauhasen biopsian aikana saatuaan joko (A) puskuroitua lidokaiinia tai (B) 1-prosenttista lidokaiinia paikallispuudutukseen.

Osallistujat:

  • Ennen biopsiaa täytä sarja kyselylomakkeita, joissa määritetään heidän lähtötasonsa kipu- ja ahdistuneisuuspisteet
  • Tee eturauhasen biopsia joko puskuroidulla lidokaiinilla tai 1 % lidokaiinilla paikallispuudutteena
  • Täytä sarja kyselylomakkeita, joissa arvioidaan kipua, jota he kokivat toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, sekä mahdollisia komplikaatioita, joita he ovat saaneet kokea

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LUOTTO: Potilaat satunnaistetaan yhdelle 2 varresta.

ARM A: Potilaat saavat SOC -lidokaiinia injektoinnin kautta SOC -eturauhasen biopsian aikana.

ARM B: Potilaat saavat puskuroitua lidokaiinia injektoinnin kautta SOC -eturauhasen biopsian aikana.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 1-2 päivää biopsian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. 18 vuotta vanha tai vanhempi
  3. Biologiset miehet
  4. Ne, joilla on eturauhassyöpädiagnoosi ja joilla ei ole aiempaa diagnoosia

  5. Suositellaan eturauhasen biopsian ottamista urologian klinikalla. Voi sisältää kaikki seuraavan tyyppiset eturauhasen biopsiat:

    1. Transperineaalinen tai transrektaalinen
    2. Systemaattinen tai kohdennettu/fuusiobiopsia
    3. 12 ydintä tai > 12 ydintä
    4. Aiemmat biopsiat tai biopsiat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anorektaalinen patologia, joka estää transrektaalisen ultraäänen sijoittamisen
  2. Kroonisen eturauhastulehduksen, interstitiaalisen kystiitin, lantion kipuoireyhtymän diagnoosi
  3. Samanaikainen krooninen kiputila
  4. Neurologinen tila, joka vaikuttaa kipuun tai aisteihin (esim. selkäydinvamma, aivohalvaus, multippeliskleroosi jne.)
  5. Eturauhasen biopsia tehty millä tahansa muulla anestesialla kuin paikallispuudutuksella (valvottu anestesian hoito, yleisanestesia)
  6. Eturauhasen biopsia tehty leikkaussalissa
  7. Potilaat, jotka lopulta tarvitsevat ylimääräistä paikallispuudutusta tutkimuksen interventioon varatun lisäksi
  8. Potilaat, jotka ottavat anksiolyyttejä 6 tuntia ennen biopsiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (lidokaiini)
Potilaat saavat SOC -lidokaiinia injektoinnin kautta SOC -eturauhasen biopsian aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Lidokaiini
Annetaan injektiona
Menettely: Eturauhasen biopsia
Suorita SoC -eturauhasen biopsia
Muut nimet:
  • Eturauhasen biopsia
Kokeellinen: Käsivarsi B (puskuroitu lidokaiini)
Potilaat saavat puskuroitua lidokaiinia injektoinnin kautta SOC -eturauhasen biopsian aikana tutkimuksessa. (1% lidokaiini + 8,4% natriumbikarbonaattia, suhteessa 3: 1)
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Eturauhasen biopsia
Suorita SoC -eturauhasen biopsia
Muut nimet:
  • Eturauhasen biopsia
Lääke: Puskuroitu lidokaiini (1% lidokaiini + 8,4% natriumbikarbonaattia, suhteessa 3: 1)
Annetulla injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallispuudutuksen kipu
Aikaikkuna: 20 sekunnin kuluessa kaikkien paikallispuudutusten injektoinnin suorittamisesta
Paikallisen anestesian injektioon liittyvä kipu, joka arvioidaan kirjallisella kyselylomakkeella (visuaalinen analoginen asteikko, 0 [vähiten] - 10 [pahin kipu]).
20 sekunnin kuluessa kaikkien paikallispuudutusten injektoinnin suorittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen biopsian kipu
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa eturauhasen biopsian suorittamisesta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Eturauhasen biopsioihin liittyvä kipu, joka arvioidaan kyselylomakkeella (visuaalinen analoginen asteikko, 0 [vähiten] - 10 [pahin kipu]).
10 minuutin kuluessa eturauhasen biopsian suorittamisesta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Halukkuus suorittaa uusi eturauhasen biopsia tulevaisuudessa, jos lääketieteellisesti tarvitaan
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa eturauhasen biopsian suorittamisesta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Arvioitu kyselylomakkeella (visuaalinen analoginen asteikko, 0 [vähiten todennäköistä] 10 [todennäköisimmin])
10 minuutin kuluessa eturauhasen biopsian suorittamisesta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Arvioidaan potilaan itseraportoimalla käyttämällä sähköistä kirjallista kyselylomaketta. Arvioidaan virtsaa, verenvuotoa, allergista reaktiota, kuumetta tai väsymystä tai merkittäviä vilunväristyksiä tai pahoinvointia/oksentelua.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1125023
  • STUDY00021446 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-10011 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on yksi keskus, tutkijan aloittama oikeudenkäynti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa