Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BURN-onderzoek: gebufferde lidocaïne bij het verminderen van pijn door prostaatbiopsie (BURN)

11 februari 2026 bijgewerkt door: University of Washington

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of gebufferde lidocaïne de pijn kan verminderen die patiënten ervaren tijdens een prostaatbiopsie. Ook leert u meer over de veiligheid van gebufferde lidocaïne. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

1) Vermindert gebufferde lidocaïne (1% lidocaïne + 8,4% natriumbicarbonaat, in een verhouding van 3:1) de pijn van lokale anesthesie-injectie tijdens prostaatbiopsie, vergeleken met 1% lidocaïne

Onderzoekers zullen de pijn vergelijken die patiënten melden tijdens een prostaatbiopsie na ontvangst van (A) gebufferde lidocaïne of (B) 1% lidocaïne als plaatselijke verdoving.

Deelnemers zullen:

  • Vul voorafgaand aan de biopsie een reeks vragenlijsten in om hun basisscores voor pijn en angst te bepalen
  • Een prostaatbiopsie ondergaan, met gebufferde lidocaïne of 1% lidocaïne als lokaal verdovingsmiddel
  • Vul een reeks vragenlijsten in om de pijn te beoordelen die ze tijdens en na de procedure hebben ervaren, evenals eventuele complicaties die ze hebben ondervonden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM A: Patiënten ontvangen SoC -lidocaïne via injectie tijdens SOC -prostaatbiopsie bij studie.

ARM B: Patiënten ontvangen gebufferde lidocaïne via injectie tijdens SOC -prostaatbiopsie bij studie.

Na voltooiing van de interventie van de studie worden patiënten na de biopsie 1-2 dagen opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. 18 jaar of ouder
  3. Biologische mannetjes
  4. Degenen met en zonder voorafgaande diagnose van prostaatkanker

  5. Aanbevolen om een ​​prostaatbiopsie te ondergaan in de urologiekliniek. Kan alle volgende soorten prostaatbiopten omvatten:

    1. Transperineaal of transrectaal
    2. Systematische of gerichte/fusiebiopsie
    3. 12 kernen of >12 kernen
    4. Biopsie-naïeve of eerdere biopsieën

Uitsluitingscriteria:

  1. Anorectale pathologie die plaatsing van een transrectale echografie uitsluit
  2. Diagnose van chronische prostatitis, interstitiële cystitis, bekkenpijnsyndroom
  3. Gelijktijdige chronische pijnaandoening
  4. Neurologische aandoening die pijn of sensorium beïnvloedt (bijv. dwarslaesie, beroerte, multiple sclerose, enz.)
  5. Prostaatbiopsie uitgevoerd met een andere verdoving dan lokale verdoving (gecontroleerde anesthesiezorg, algemene anesthesie)
  6. Prostaatbiopsie voltooid in de operatiekamer
  7. Patiënten die uiteindelijk aanvullende lokale verdoving nodig hebben naast wat in de onderzoeksinterventie wordt toegewezen
  8. Patiënten die anxiolytica gebruiken in de 6 uur voorafgaand aan de biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM A (lidocaïne)
Patiënten ontvangen SoC -lidocaïne via injectie tijdens SOC -prostaatbiopsie bij studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Lidocaïne
Gegeven via injectie
Procedure: Biopsie van prostaat
Onderga SOC Prostaatbiopsie
Andere namen:
  • Prostaat biopsie
Experimenteel: ARM B (gebufferd lidocaïne)
Patiënten ontvangen gebufferde lidocaïne via injectie tijdens SOC -prostaatbiopsie bij studie. (1% lidocaïne + 8,4% natriumbicarbonaat, in een verhouding van 3: 1)
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biopsie van prostaat
Onderga SOC Prostaatbiopsie
Andere namen:
  • Prostaat biopsie
Geneesmiddel: Gebufferd lidocaïne (1% lidocaïne + 8,4% natriumbicarbonaat, in een verhouding van 3: 1)
Gegeven via injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn van lokale verdoving injectie
Tijdsspanne: Binnen 20 seconden na het voltooien van de injectie van alle lokale verdoving
Pijn geassocieerd met de injectie van lokale verdoving, beoordeeld door een schriftelijke vragenlijst (visuele analoge schaal, 0 [minst] tot 10 [ergste pijn]).
Binnen 20 seconden na het voltooien van de injectie van alle lokale verdoving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn van de prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na het voltooien van de prostaatbiopsie, en op post-operatieve dag 1
Pijn geassocieerd met de biopsieën van de prostaat, beoordeeld door een vragenlijst (visuele analoge schaal, 0 [minst] tot 10 [ergste pijn]).
Binnen 10 minuten na het voltooien van de prostaatbiopsie, en op post-operatieve dag 1
Bereidheid om in de toekomst een andere prostaatbiopsie uit te voeren, indien medisch noodzakelijk
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na het voltooien van de prostaatbiopsie, en op post-operatieve dag 1
Beoordeeld door een vragenlijst (visuele analoge schaal, 0 [minst waarschijnlijk] tot 10 [hoogstwaarschijnlijk])
Binnen 10 minuten na het voltooien van de prostaatbiopsie, en op post-operatieve dag 1
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Zal worden beoordeeld door een zelfrapportage van de patiënt met behulp van een elektronische schriftelijke vragenlijst. Zal worden beoordeeld op onvermogen om te urineren, bloeden, allergische reactie, koorts of vermoeidheid, of significante koude rillingen, of misselijkheid/braken.
Postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1125023
  • STUDY00021446 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-10011 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek in één centrum.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren