烧伤研究：缓冲利多卡因可减轻前列腺活检疼痛 (BURN)
2026年2月11日 更新者：University of Washington
该临床试验的目的是确定缓冲利多卡因是否可以减轻患者在前列腺活检期间经历的疼痛。 它还将了解缓冲利多卡因的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
1) 与 1% 利多卡因相比，缓冲利多卡因（1% 利多卡因 + 8.4% 碳酸氢钠，比例为 3:1）是否能减轻前列腺活检期间局部麻醉注射的疼痛
研究人员将比较患者在接受 (A) 缓冲利多卡因或 (B) 1% 利多卡因局部麻醉后在前列腺活检期间报告的疼痛。
参与者将：
- 在活检之前，完成一系列问卷以确定他们的基线疼痛和焦虑评分
- 进行前列腺活检，使用缓冲利多卡因或 1% 利多卡因作为局部麻醉剂
- 完成一系列调查问卷，评估他们在手术期间和手术后经历的疼痛，以及他们可能经历的任何并发症
研究概览
详细说明
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A：研究期间，患者在研究期间通过注射接受SOC Lidocaine。
ARM B：研究期间，患者通过注射在研究期间通过注射接受缓冲利多卡因。
完成研究干预后，生物后1-2天进行了1-2天的跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 18岁或以上
- 生物学上的男性
- 先前诊断出或未诊断出前列腺癌的人
建议在泌尿外科诊所进行前列腺活检。 可能包括以下所有类型的前列腺活检：
- 经会阴或经直肠
- 系统性或靶向/融合活检
- 12 核或 >12 核
- 初次活检或既往活检
排除标准：
- 肛门直肠病理学排除了经直肠超声检查的可能性
- 慢性前列腺炎、间质性膀胱炎、盆腔疼痛综合征的诊断
- 伴随慢性疼痛状况
- 影响疼痛或感觉的神经系统疾病（例如。 脊髓损伤、中风、多发性硬化症等）
- 使用局部麻醉以外的任何麻醉进行前列腺活检（监测麻醉护理、全身麻醉）
- 前列腺活检在手术室完成
- 最终需要超出研究干预分配范围的额外局部麻醉的患者
- 活检前 6 小时内服用抗焦虑药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：臂A（利多卡因）
在研究中，患者通过注射在SOC前列腺活检期间通过注射接受SOC Lidocaine。
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辅助研究
通过注射给药
进行SOC前列腺活检
其他名称：
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实验性的：手臂B（缓冲利多卡因）
在研究中，患者在SOC前列腺活检期间通过注射接受缓冲利多卡因。
（1％利多卡因 + 8.4％碳酸氢钠，3：1的比例）
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辅助研究
进行SOC前列腺活检
其他名称：
通过注射给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部麻醉注射的疼痛
大体时间：在完成所有局部麻醉的注射后20秒内
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与注射局部麻醉有关的疼痛，由书面问卷评估（视觉模拟量表，0 [最少]至10 [最糟糕的疼痛]）。
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在完成所有局部麻醉的注射后20秒内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺活检的疼痛
大体时间：在完成前列腺活检和术后第1天的10分钟内
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与前列腺活检相关的疼痛，由问卷进行评估（视觉模拟量表，0 [最小]至10 [最坏疼痛]）。
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在完成前列腺活检和术后第1天的10分钟内
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如果医学上有必要的话，将来愿意进行另一次前列腺活检
大体时间：在完成前列腺活检和术后第1天的10分钟内
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由问卷进行评估（视觉模拟量表，0 [最小可能]至10 [最可能]）
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在完成前列腺活检和术后第1天的10分钟内
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不良事件的发生率
大体时间：术后第1天
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将通过患者自我报告使用电子书面问卷来评估。
将评估无法排尿，出血，过敏反应，发烧或疲劳或明显的寒意或恶心/呕吐。
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术后第1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Zhu, DO、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月9日
初级完成 (实际的)
2026年1月27日
研究完成 (实际的)
2026年1月27日
研究注册日期
首次提交
2024年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月25日
首次发布 (实际的)
2024年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1125023
- STUDY00021446 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2024-10011 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一个由研究者发起的单一中心试验。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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