心臓発作の血中酸素療法の研究 (SSO2 Radial MI)

この研究は学術的な、研究者主導の臨床試験です。

この設計には、急性の前部 ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) と診断され、症状が出てから 6 時間以内に橈骨動脈アクセスを伴う初回 PCI を受けている患者の前向き登録が含まれます。 このプロトコルは、標準的な一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の後に開始されます。 ランダム化の時点 (タイム ゼロ) は、成功したプライマリ PCI の終了時です。 適格基準には、左冠状動脈前下行枝における TIMI 流量グレード 2 ～ 3 として定義される初回 PCI の正常な完了が含まれます。

緊急/緊急治療の最初のポイントがカテーテル検査室であることを考慮すると、同意プロセスには、最初の立会いによる口頭でのインフォームド・コンセントとそれに続く無作為化が含まれます。 このアプローチは、当院での先行研究、最新の証拠、実際の経験を持つ専門家からのフィードバック、および国際的な診療ガイドライン [PMID: 37622654 PMID: 32143733] と一致しています。 患者情報シートと同意書は、血管造影検査後に病棟の患者と介護者に提供されます。 患者が研究の継続に同意した場合、病棟で書面によるインフォームドコンセントが得られます。

研究の評価には、血液サンプル、冠状動脈造影、冠状動脈生理学、心血管磁気共鳴（CMR）画像スキャン、健康状態アンケート、および電子症例記録の関連付けが含まれます。 患者に参加資格があり、電子医療記録のリンクによるフォローアップには同意するが、他の評価や手順には同意しない場合は、電子医療記録のフォローアップのみ（訪問はなし）についての同意が求められます。

カテーテル検査室に到着後、最初にインフォームドコンセントが得られます。 血液サンプルは、PCI の前に動脈シース挿入後に採取されます (X 線造影剤の量による血液希釈が分析を混乱させる可能性があるため)。研究は標準治療の初回 PCI の終了時に開始されます。 適格基準を満たし、書面による立会いによる同意を与えた患者は、介入グループまたは対照グループにランダムに (2:1) 割り当てられます。

冠状微小血管機能は、標準治療の一次 PCI の終了時にすべての患者で評価されます。 X 線透視検査を使用して、診断用ガイドワイヤーを左冠状動脈前下行枝に配置する必要があります。 これは介入/制御手順の最後に繰り返されます。

介入群の SSO2 療法には、動脈血の採取、体外高酸素化 (ZOLL Circulation Inc コンソール)、および PCI 治療した左前下行枝への高酸素化血液の注入が含まれます。 高酸素血液は、左主冠状動脈に配置された標準的なカテーテルを使用して、橈骨動脈アクセス経由で戻されます。 したがって、心臓カテーテル検査室での 1 時間の SSO2 治療の間は、一方または両方の橈骨動脈を使用した一時的な橈骨動脈アクセスが必要です。 冠状動脈ケアユニットに戻った後も研究が終了するまで、盲検化措置が実施される。

対照グループ バイアスを最小限に抑えるために、対照グループに割り当てられた患者は、介入グループに割り当てられた場合と同じスケジュールに従います。 制御手順が実行されます。 この手順は実際の手順を模倣しますが、追加の動脈アクセス、つまり酸素カテーテル治療は必要ありません。 制御手順には、意識的鎮静、通常の方法で橈骨部に与えられる局所麻酔、手動圧力、ZOLL Circulation Inc コンソールの起動 (血液回路なし)、および橈骨閉鎖装置の適用が含まれます。 患者は通常どおり臨床チームによってケアされます。 患者は、冠状動脈治療ユニットに戻った後も研究が終了するまで、治療グループの割り当てについて知らされないままである。 治療グループの割り当てに対する盲検化は前向きに文書化されます。

参加者は登録後 1 年まで直接連絡を取りながらフォローアップされます。 電子健康記録は、長期にわたって参加者と接触することなくチェックされる場合があります。