Studio sull'ossigenoterapia nel sangue per attacchi di cuore (SSO2 Radial MI)

Questo studio è uno studio clinico accademico, avviato dallo sperimentatore.

Il disegno prevede l'arruolamento prospettico di pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) che si presenta entro 6 ore dai sintomi e sottoposti a PCI primario con accesso dell'arteria radiale. Il protocollo inizia dopo l'intervento coronarico percutaneo primario standard (PCI). Il punto temporale per la randomizzazione (tempo zero) è al termine del PCI primario riuscito. I criteri di ammissibilità includono il completamento con successo del PCI primario, definito come grado di flusso TIMI 2-3 nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra.

Dato che il punto iniziale delle cure urgenti/di emergenza è nel laboratorio del catetere, il processo di consenso comporterà un consenso informato verbale assistito iniziale seguito dalla randomizzazione. Questo approccio è in linea con la ricerca precedente nel nostro ospedale, le prove contemporanee, il feedback di esperti con esperienza vissuta e le linee guida pratiche internazionali [PMID: 37622654 PMID: 32143733]. Il foglio informativo per il paziente e il modulo di consenso verranno forniti ai pazienti e agli operatori sanitari del reparto dopo l'angiogramma. Se il paziente accetta di continuare lo studio, verrà ottenuto il consenso informato scritto in reparto.

Le valutazioni dello studio comporteranno un campione di sangue, un'angiografia coronarica, una fisiologia coronarica, scansioni di immagini di risonanza magnetica cardiovascolare (CMR), questionari sullo stato di salute e un collegamento elettronico alla cartella clinica. Se il paziente è idoneo a partecipare e accetta di sottoporsi al follow-up del collegamento della cartella clinica elettronica ma non ad altre valutazioni o procedure, verrà richiesto il consenso solo per il follow-up della cartella clinica elettronica (nessuna visita).

Il consenso informato verrà inizialmente ottenuto dopo l'arrivo nel laboratorio del catetere. I campioni di sangue verrebbero ottenuti dopo l'inserimento della guaina arteriosa prima del PCI (poiché l'emodiluizione dovuta al volume dei mezzi di contrasto radiografici può confondere l'analisi) lo studio inizia alla fine del PCI primario di cura standard. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che hanno dato il consenso informato testimoniato scritto verranno assegnati in modo casuale (2:1) al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

La funzione microvascolare coronarica sarà valutata in tutti i pazienti al termine del PCI primario di cura standard. Il filo guida diagnostico deve essere posizionato nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra mediante fluoroscopia a raggi X. Ciò verrà ripetuto al termine della procedura di intervento/controllo.

La terapia SSO2 del gruppo di intervento prevede il prelievo di sangue arterioso, l'iperossigenazione extracorporea (console ZOLL Circulation Inc) e l'infusione del sangue iperossigenato nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra trattata con PCI. Il sangue iperossigenato viene restituito utilizzando un catetere standard posizionato nell'arteria coronaria principale sinistra, tramite accesso all'arteria radiale. Pertanto, è necessario un accesso temporaneo all'arteria radiale utilizzando una o entrambe le arterie radiali per la durata di un'ora della terapia SSO2 nel laboratorio del catetere cardiaco. Verranno implementate misure in cieco, anche dopo il ritorno all'unità di terapia coronarica fino alla fine dello studio.

Gruppo di controllo Per ridurre al minimo i bias, i pazienti assegnati al gruppo di controllo seguirebbero lo stesso programma come se fossero assegnati al gruppo di intervento. Verrà avviata una procedura di controllo. Questa procedura imiterà la procedura reale ma senza ulteriore accesso all'arteria, ovvero senza terapia con catetere di ossigeno. La procedura di controllo prevederà la sedazione cosciente, l'anestesia locale somministrata nel modo consueto nell'area radiale, la pressione manuale, l'attivazione della console ZOLL Circulation Inc (senza il circuito sanguigno) e quindi l'applicazione del dispositivo di chiusura radiale. Il paziente sarà assistito dall'équipe clinica secondo le modalità consuete. Il paziente rimarrà cieco rispetto all'assegnazione del gruppo di trattamento, anche dopo il ritorno all'unità di terapia coronarica fino alla fine dello studio. L'assegnazione del cieco all'assegnazione del gruppo di trattamento sarà documentata in modo prospettico.

I partecipanti saranno seguiti con contatti di persona fino a 1 anno dopo l'iscrizione. Le cartelle cliniche elettroniche possono essere controllate senza il contatto dei partecipanti a lungo termine.