Sydänkohtauksen veren happiterapiatutkimus (SSO2 Radial MI)
Ylikyllästetty happiterapia, jossa käytetään säteittäisvaltimon pääsyä estämään vasemman kammion uudelleenmuotoilu etummaisen ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
"Sydänkohtaus", joka tunnetaan akuuttina ST-segmentin nousun aiheuttamana sydäninfarktina, on johtava sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman syy. Veren ja hapen puute vahingoittaa sydänlihasta, mikä voi aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan ja ennenaikaisen kuoleman.
Viimeisten 25 vuoden aikana, intensiivisestä tutkimustyöstä huolimatta, vain harvat, jos ollenkaan, uudet lääkkeet ovat osoittaneet ehkäisevän sydämen vajaatoimintaa sydänkohtauksen jälkeen. Uusia hoitomenetelmiä tarvitaan.
Sydänkohtauksen tavallinen hoito on, että lääkäri avaa tukkeutuneen verisuonen uudelleen. Hoitoa kutsutaan primääriseksi perkutaaniseksi sepelvaltimon interventioksi tai "primaariseksi PCI:ksi". Lääkäri asettaa ohuen muoviputken ranteen verisuoneen. Lääkäri siirtää sitten pidemmän ohuen putken ranteen kautta tukkeutuneeseen sydänvaltimoon. Pienellä ilmapallolla tukos avataan, ja ohut metalliputki (stentti) asetetaan verisuonen sisään pitämään se auki. Tämän jälkeen potilas palaa osastolle.
Ylikyllästetty happihoito on suunniteltu lisäämään veren happitasoa stentin asennuksen jälkeen. Hoito kestää tunnin. Hoito on hyväksytty (CE-merkki, FDA-hyväksytty) potilaille, jotka hakeutuvat lääkäriin 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Ylikyllästynyttä happihoitoa tukevat tulokset kahdesta aikaisemmasta tutkimuksesta (AMIHOT, AMIHOT-II). Aikaisemmin lähestymistapa sisälsi muoviputkien kulkemisen reisivaltimon kautta nivusissa, mikä rajoitti adoptiota. Koska ranteen käyttö on nykyään standardi hoitomenetelmä sydänkohtauksen hoidossa, ideamme on antaa ylikyllästetty happihoito ranteen kautta nivusen sijaan.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan veren happipitoisuuden lisäämisen toteutettavuutta, turvallisuutta ja mahdollisia hyötyjä sydänkohtauksen vuoksi hoidetuilla potilailla. Tutkimuksen uudet näkökohdat, mukaan lukien hoidon antaminen ranteen kautta, valemenettely (huijaus/plasebo), satunnaistettu hoitotehtävä (kolikonheitto, sattuman leikki) ja tutkimukseen osallistuvan potilaan peittäminen (sokeuttaminen) sekä läsnä oleva kliininen henkilökunta, tutkijat ja tulosten arvioijat.
Potilaita, joita on hoidettu onnistuneesti sydänkohtauksen vuoksi, pyydetään antamaan tietoinen suostumus toimenpiteen lopussa. Viisikymmentäkuusi potilasta, jotka ovat kokeneet sydänkohtauksen, joka vaikuttaa sydämen pääalueeseen (etuseinään), saavat ylikyllästettyä hoitoa tai valemenettelyä yhden tunnin ajan. Nuken toimenpide sisältää paikallispuudutuksen ranteessa ja painenauhan, kuten tavallisesti tehdään.
Tutkimukseen kuuluu myös pienten verisuonten toiminnan mittaaminen ennen ylikyllästettyä happi-/tukea -toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen, sydämen MRI-skannaus 2-5 päivän kuluttua ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua, terveyskyselyt ja verinäytteet sydänvamman arvioimiseksi ja säilytettäväksi tulevaa tutkimusta varten.
Tutkimus antaa tietoa turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja alustavia näkemyksiä mahdollisista hyödyistä potilaille. Tutkimus selvittää, onko paljon laajempi tutkimus perusteltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on akateeminen, tutkijan aloittama kliininen tutkimus.
Suunnitteluun kuuluu potilaiden, joilla on diagnosoitu akuutti ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI) diagnoosi, joka ilmenee 6 tunnin sisällä oireista ja joille tehdään primaarinen PCI säteittäisvaltimolla. Protokolla alkaa tavanomaisen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen. Satunnaistamisen aikapiste (aika nolla) on onnistuneen ensisijaisen PCI:n lopussa. Kelpoisuusehtoihin kuuluu primaarisen PCI:n onnistunut suorittaminen, joka määritellään TIMI-virtausasteeksi 2–3 vasemmassa etummaisessa laskevassa sepelvaltimossa.
Ottaen huomioon, että ensiavun/apuhoidon ensimmäinen kohta on katetrilaboratoriossa, suostumusprosessiin kuuluu ensimmäinen todistettu suullinen tietoinen suostumus, jota seuraa satunnaistaminen. Tämä lähestymistapa on yhdenmukainen sairaalassamme tehdyn aikaisemman tutkimuksen, nykyisten todisteiden, kokeneiden asiantuntijoiden palautteen ja kansainvälisten käytännön ohjeiden kanssa [PMID: 37622654 PMID: 32143733]. Potilastietolomake ja suostumuslomake toimitetaan osastolla oleville potilaille ja hoitajille angiogrammin jälkeen. Jos potilas suostuu jatkamaan tutkimusta, hänelle hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus osastolla.
Tutkimusarvioinnit sisältävät verinäytteen, sepelvaltimon angiografian, sepelvaltimon fysiologian, kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) kuvantamisen, terveydentilakyselyn ja sähköisen tapausrekisterin yhdistämisen. Jos potilas on oikeutettu osallistumaan ja suostuu sähköiseen terveystietolinkkiseurantaan, mutta ei muita arviointeja tai toimenpiteitä, suostumus pyydetään vain sähköiseen terveyskertomusseurantaan (ei käyntejä).
Tietoinen suostumus hankitaan aluksi katetrilaboratorioon saapumisen jälkeen. Verinäytteet otettaisiin valtimovaipan asettamisen jälkeen ennen PCI-tutkimuksen aloittamista (koska röntgenvarjoaineen tilavuudesta johtuva hemodiluutio saattaa sekoittaa analyysin) tutkimuksen alkamista tavanomaisen perushoidon PCI:n lopussa. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, jaetaan satunnaisesti (2:1) interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toiminta arvioidaan kaikilla potilailla perushoidon perus-PCI:n lopussa. Diagnostinen ohjainlanka tulee sijoittaa vasempaan etummaiseen laskevaan sepelvaltimoon röntgenfluoroskopiaa käyttämällä. Tämä toistetaan interventio-/valvontamenettelyn lopussa.
Interventioryhmän SSO2-hoitoon kuuluu valtimoveren poisto, kehon ulkopuolinen hyperhapetus (ZOLL Circulation Inc -konsoli) ja hyperhapetetun veren infuusio PCI-käsiteltyyn vasempaan etummaiseen laskevaan sepelvaltimoon. Hyperhapetettu veri palautetaan käyttämällä standardikatetria, joka on sijoitettu vasempaan pääsepelvaltimoon, säteittäisen valtimon pääsyn kautta. Tästä syystä tarvitaan tilapäinen pääsy säteittäiseen valtimoon yhdellä tai molemmilla säteittäisvaltimoilla yhden tunnin SSO2-hoidon ajaksi sydänkatetrilaboratoriossa. Sokkoutustoimenpiteitä toteutetaan myös sepelvaltimoiden hoitoon palaamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
Vertailuryhmä Vihan minimoimiseksi kontrolliryhmään määrätyt potilaat noudattaisivat samaa aikataulua kuin jos heidät olisi määrätty interventioryhmään. Valvontamenettely toteutetaan. Tämä toimenpide jäljittelee varsinaista toimenpidettä, mutta ilman ylimääräistä valtimon pääsyä eli ei happikatetrihoitoa. Valvontatoimenpiteeseen kuuluu tietoinen sedaatio, paikallispuudutus tavanomaisella tavalla säteittäiselle alueelle, manuaalinen paine, ZOLL Circulation Inc -konsolin aktivointi (ilman verikiertoa) ja sitten radiaalisen sulkulaitteen käyttö. Kliininen tiimi hoitaa potilasta tavalliseen tapaan. Potilas pysyy sokeana hoitoryhmän jakamiselle, myös palattuaan sepelvaltimoiden hoitoon tutkimuksen loppuun asti. Sokkoutuminen hoitoryhmän osoittamiseen dokumentoidaan tulevaisuuteen.
Osallistujia seurataan henkilökohtaisesti 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Sähköiset terveystiedot voidaan tarkistaa pidemmällä aikavälillä ilman osallistujakontaktia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colin Berry, BSc MBChB PhD
- Puhelinnumero: 441419515180
- Sähköposti: colin.berry@glasgow.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine Henry, PhD
- Sähköposti: katherine.henry@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Dunbartonshire
-
Clydebank, Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Rekrytointi
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Colin Berry, BSc MBChB PhD
- Puhelinnumero: 441419515180
- Sähköposti: colin.berry@glasgow.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Francis Joshi, MBChB PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Iskeeminen aika ≤6 tuntia oireiden alkamisesta
- Akuutti anterior ST-segmentin nousu sydäninfarkti
- Infarktiin liittyvä vasemman etummainen laskeva sepelvaltimo TIMI-virtausaste 0-2 alkuperäisessä angiografiassa
- Infarktiin liittyvä vasemman etuosan laskeva sepelvaltimo TIMI-virtausaste 2-3 PCI:n lopussa
- Radiaalinen valtimo pääsy
- Hapen osapaine (PaO2) >80 mmHg (10,7 kPa) -
Poissulkemiskriteerit:
- Proksimaalinen sepelvaltimon ahtauma, joka rajoittaa veren virtausta SSO2-katetrin ollessa paikallaan
- Post-PCI-stentoitumaton dissektio tai perforaatio.
- Keskivaikea - vaikea sydänläppästenoosi, vajaatoiminta, sydänpussin sairaus tai ei-iskeeminen kardiomyopatia
- Tunnettu raskaus.
- Kardiogeeninen sokki
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Akuutti mekaaninen komplikaatio, esim. kammiovälin repeämä, pseudoaneurysma, mitraalisen regurgitaatio
- Hemoglobiini <10 g/dl
- Suuri verenvuoto tai suuri leikkaus viimeisen kahden kuukauden aikana
- Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssikuvauksen (CMR) vasta-aihe, esim. vakava klaustrofobia, metallinen vieraskappale.
- Todistajan suullisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylikyllästetty happihoito käyttämällä säteittäistä valtimon pääsyä
Supersaturated O2 (SSO2) -hoito välittömästi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen käyttämällä säteittäistä valtimoa sydänkatetrilaboratoriossa.
|
Supersaturated O2 (SSO2) -hoito välittömästi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen käyttämällä säteittäistä valtimon pääsyä sydänkatetrilaboratoriossa. https://www.zoll.com/products/supersaturated-oxygen-therapy |
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolli (huijaus)menettely normaalihoidon lisäksi
|
Valvontamenettely, johon sisältyy ranteen manipulointi normaalihoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin pitoisuus plasmassa, koehenkilön sisäinen muutos rekisteröinnin jälkeen seurannan aikana.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 2 tuntia lähtötasosta
|
Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toiminta mitattuna bolustermodilutiolla
|
2 tuntia lähtötasosta
|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 2-5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Sydäninfarktin koko (% vasemman kammion massa) mitattuna kontrastitehosteella kardiovaskulaarisella magneettiresonanssikuvauksella (CMR)
|
2-5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Mikrovaskulaarinen tukos
Aikaikkuna: 2-5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Mikrovaskulaarinen ahtauma (vasemman kammion massa %) mitattuna kontrastitehostetulla kardiovaskulaarisella magneettiresonanssikuvauksella (CMR)
|
2-5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sydänlihaksen verenvuoto
Aikaikkuna: 2-5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Sydänlihaksen verenvuoto havaittu kontrastitehosteella kardiovaskulaarisella magneettiresonanssikuvauksella (CMR)
|
2-5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vasemman kammion uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Vasemman kammion uudelleenmuotoilu paljastuu sydämen ja verisuonten magneettikuvauksella (CMR) mitattuna vasemman kammion loppusystolisella tilavuusindeksillä (ml/m2)
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Sydänlihaksen verenkierto
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Globaali hypereminen verenvirtaus (ml/min/g sydänlihas) etuseinässä, joka paljastui adenosiinin stressiperfuusion kardiovaskulaarisen magneettiresonanssikuvauksen (CMR) avulla.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus: EQ-5D-5L on työkalu, jolla mitataan terveystuloksia viidellä ulottuvuudella ja viidellä ongelmatasolla.
|
12 kuukautta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyn kliiniseksi tulosarvioksi.
|
12 kuukautta
|
|
Duken toiminnan tilaindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Duke Activity Status Index (DASI) -kysely on kelvollinen kardiopulmonaalisen kunnon mitta.
|
12 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat arvioidaan tulevaisuuteen.
Turvallisuuden seurannan ensisijainen kriteeri on vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stone GW, Martin JL, de Boer MJ, Margheri M, Bramucci E, Blankenship JC, Metzger DC, Gibbons RJ, Lindsay BS, Weiner BH, Lansky AJ, Krucoff MW, Fahy M, Boscardin WJ; AMIHOT-II Trial Investigators. Effect of supersaturated oxygen delivery on infarct size after percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Oct;2(5):366-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.840066. Epub 2009 Sep 15.
- Chen S, David SW, Khan ZA, Metzger DC, Wasserman HS, Lotfi AS, Hanson ID, Dixon SR, LaLonde TA, Genereux P, Ozan MO, Maehara A, Stone GW. One-year outcomes of supersaturated oxygen therapy in acute anterior myocardial infarction: The IC-HOT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97(6):1120-1126. doi: 10.1002/ccd.29090. Epub 2020 Jul 10.
- Falah B, Kotinkaduwa LN, Schonning MJ, Redfors B, de Waha S, Granger CB, Maehara A, Eitel I, Thiele H, Stone GW. Microvascular Obstruction in Patients With Anterior STEMI Treated With Supersaturated Oxygen. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Apr 6;3(5):101356. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101356. eCollection 2024 May.
- Shin D, Dai N, Wilburn P, Choi KH, Lee SH, Kim HK, Maehara A, Stone GW, Myung Lee J. Effect of Supersaturated Oxygen Therapy on Coronary Microcirculatory Function in Patients With Anterior STEMI. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2469-2471. doi: 10.1016/j.jcin.2023.08.001. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Carrick D, Haig C, Ahmed N, Carberry J, Yue May VT, McEntegart M, Petrie MC, Eteiba H, Lindsay M, Hood S, Watkins S, Davie A, Mahrous A, Mordi I, Ford I, Radjenovic A, Oldroyd KG, Berry C. Comparative Prognostic Utility of Indexes of Microvascular Function Alone or in Combination in Patients With an Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circulation. 2016 Dec 6;134(23):1833-1847. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022603. Epub 2016 Nov 1.
- Carrick D, Haig C, Ahmed N, McEntegart M, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Watkins S, Lindsay MM, Davie A, Mahrous A, Mordi I, Rauhalammi S, Sattar N, Welsh P, Radjenovic A, Ford I, Oldroyd KG, Berry C. Myocardial Hemorrhage After Acute Reperfused ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Relation to Microvascular Obstruction and Prognostic Significance. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):e004148. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004148.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/CARD/34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .