Badanie terapii tlenowej zawału serca (SSO2 Radial MI)

Niniejsze badanie jest akademickim badaniem klinicznym zainicjowanym przez badacza.

Projekt obejmuje prospektywne włączenie pacjentów z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST (STEMI), który objawia się w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i poddawanych pierwotnej PCI z dostępem do tętnicy promieniowej. Protokół rozpoczyna się po standardowej, pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Punktem czasowym randomizacji (czas zero) jest koniec udanej pierwotnej PCI. Kryteria kwalifikacyjne obejmują pomyślne zakończenie pierwotnej PCI, zdefiniowanej jako stopień przepływu TIMI 2-3 w lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej.

Biorąc pod uwagę, że początkowym punktem pilnej opieki jest laboratorium cewnikowe, proces uzyskiwania zgody będzie obejmował wstępną ustną świadomą zgodę w obecności świadka, a następnie randomizację. Podejście to jest zgodne z wcześniejszymi badaniami przeprowadzonymi w naszym szpitalu, współczesnymi dowodami, opiniami ekspertów z doświadczeniem i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi praktyki [PMID: 37622654 PMID: 32143733]. Karta informacji pacjenta i formularz zgody zostaną przekazane pacjentom i opiekunom na oddziale po angiografii. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na kontynuację badania, na oddziale uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.

Ocena w ramach badania obejmie próbkę krwi, koronarografię, fizjologię naczyń wieńcowych, skany obrazowe rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR), kwestionariusze stanu zdrowia i powiązanie elektronicznych zapisów przypadków. Jeżeli pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu i wyrazi zgodę na kontrolę powiązania elektronicznej dokumentacji medycznej, ale nie na inne oceny ani procedury, wówczas zostanie poproszony o zgodę wyłącznie na kontrolę elektronicznej dokumentacji medycznej (bez wizyt).

Świadoma zgoda zostanie początkowo uzyskana po przybyciu do laboratorium cewnikowego. Próbki krwi zostaną pobrane po założeniu koszulki tętniczej przed PCI (ponieważ hemodylucja ze względu na objętość radiograficznego środka kontrastowego może zakłócić analizę). Badanie rozpoczyna się pod koniec podstawowej PCI w ramach standardowej opieki zdrowotnej. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę w obecności świadka, zostaną losowo przydzieleni (2:1) do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.

U wszystkich pacjentów po zakończeniu podstawowej PCI w ramach standardowej opieki zdrowotnej zostanie oceniona czynność mikrokrążenia wieńcowego. Prowadnik diagnostyczny należy umieścić w lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej. Zostanie to powtórzone na końcu procedury interwencyjnej/kontrolnej.

Terapia SSO2 w grupie interwencyjnej obejmuje pobranie krwi tętniczej, pozaustrojową hiperoksygenację (konsola ZOLL Circulation Inc) i wlew hipertlenowanej krwi do leczonej PCI lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej. Hipernatleniona krew jest zawracana za pomocą standardowego cewnika umieszczonego w lewej głównej tętnicy wieńcowej, poprzez dostęp do tętnicy promieniowej. Dlatego też konieczny jest tymczasowy dostęp do tętnicy promieniowej za pomocą jednej lub obu tętnic promieniowych na godzinny czas trwania terapii SSO2 w laboratorium cewników sercowych. Wdrożone zostaną środki zaślepiające, także po powrocie na oddział kardiologiczny do końca badania.

Grupa kontrolna Aby zminimalizować stronniczość, pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą postępować według tego samego harmonogramu, jak gdyby byli przypisani do grupy interwencyjnej. Zostanie przeprowadzona procedura kontrolna. Ta procedura będzie naśladować rzeczywistą procedurę, ale bez dodatkowego dostępu do tętnicy, tj. Bez terapii cewnikiem tlenowym. Procedura kontrolna będzie obejmowała świadomą sedację, podanie znieczulenia miejscowego w zwykły sposób w okolicę promieniową, ucisk ręczny, aktywację konsoli ZOLL Circulation Inc (bez obiegu krwi), a następnie założenie promieniowego urządzenia zamykającego. Zespół kliniczny będzie opiekował się pacjentem w zwykły sposób. Pacjent pozostanie nieświadomy przydziału grup terapeutycznych, w tym po powrocie na oddział kardiologiczny aż do zakończenia badania. Zatajenie informacji o przypisaniu grupy terapeutycznej zostanie udokumentowane prospektywnie.

Uczestnicy będą kontaktowani osobiście przez okres do 1 roku od rejestracji. W dłuższej perspektywie elektroniczną dokumentację medyczną można sprawdzać bez kontaktu uczestnika.