Исследование кислородной терапии сердечного приступа (SSO2 Radial MI)

Данное исследование представляет собой академическое клиническое исследование, инициированное исследователем.

Дизайн предполагает проспективный набор пациентов с диагнозом острого инфаркта миокарда с подъемом переднего сегмента ST (ИМпST), развившегося в течение 6 часов после появления симптомов и перенесшего первичное ЧКВ с доступом к лучевой артерии. Протокол начинается после стандартного первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Момент времени для рандомизации (нулевой момент) приходится на конец успешного первичного ЧКВ. Критерии отбора включают успешное завершение первичного ЧКВ, определяемое как 2-3 степень кровотока по TIMI в левой передней нисходящей коронарной артерии.

Учитывая, что первоначальный пункт оказания неотложной/неотложной помощи находится в катетерной лаборатории, процесс получения согласия будет включать первоначальное устное информированное согласие под свидетелем с последующей рандомизацией. Этот подход соответствует предыдущим исследованиям в нашей больнице, современным данным, отзывам экспертов, имеющих реальный опыт, и рекомендациям международной практики [PMID: 37622654 PMID: 32143733]. Информационный листок пациента и форма согласия будут предоставлены пациентам и лицам, осуществляющим уход, в палате после ангиографии. Если пациент соглашается продолжить участие в исследовании, в палате будет получено письменное информированное согласие.

Оценка исследования будет включать в себя анализ крови, коронарографию, физиологию коронарных артерий, магнитно-резонансную томографию сердечно-сосудистой системы (CMR), анкеты о состоянии здоровья и электронную привязку историй болезни. Если пациент имеет право на участие и согласен на последующее наблюдение с использованием электронных медицинских карт, но не на другие обследования или процедуры, тогда будет предложено согласие только на последующее наблюдение с электронными медицинскими записями (без посещений).

Информированное согласие первоначально будет получено после прибытия в катетерную лабораторию. Образцы крови должны быть получены после введения артериального интродьюсера перед ЧКВ (поскольку гемодилюция из-за объема рентгеноконтрастного вещества может исказить анализ), исследование начинается в конце стандартного первичного ЧКВ. Пациенты, соответствующие критериям отбора и давшие письменное информированное согласие, будут случайным образом распределены (2:1) в группу вмешательства или контрольную группу.

Коронарная микрососудистая функция будет оцениваться у всех пациентов в конце стандартного первичного ЧКВ. Диагностический проводник следует расположить в левой передней нисходящей коронарной артерии с помощью рентгеноскопии. Это будет повторено в конце процедуры вмешательства/контроля.

Групповая терапия SSO2 включает забор артериальной крови, экстракорпоральную гипероксигенацию (консоль ZOLL Circulation Inc) и инфузию гипероксигенированной крови в левую переднюю нисходящую коронарную артерию, обработанную ЧКВ. Гипероксигенированную кровь возвращают с помощью стандартного катетера, установленного в левой главной коронарной артерии, через доступ к лучевой артерии. Таким образом, в течение одного часа терапии SSO2 в лаборатории сердечного катетера необходим временный доступ к лучевой артерии с использованием одной или обеих лучевых артерий. Меры ослепления будут применяться, в том числе после возвращения в отделение коронарной терапии до окончания исследования.

Контрольная группа Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, пациенты, включенные в контрольную группу, должны были следовать тому же графику, как если бы они были включены в группу вмешательства. Будет проведена контрольная процедура. Эта процедура будет имитировать реальную процедуру, но без дополнительного доступа к артерии, т. е. без кислородной катетерной терапии. Процедура контроля будет включать в себя сознательную седацию, местный анестетик, вводимый обычным способом в лучевую область, ручное давление, активацию консоли ZOLL Circulation Inc (без кровообращения), а затем наложение радиального закрывающего устройства. За пациентом будет ухаживать клиническая бригада в обычном порядке. Пациент останется слепым к распределению в группу лечения, в том числе после возвращения в отделение коронарной терапии до окончания исследования. Слепое определение группы лечения будет проспективно документировано.

За участниками будут поддерживаться личные контакты в течение 1 года после регистрации. Электронные медицинские записи можно проверять без контакта с участниками в долгосрочной перспективе.