Estudio de terapia de oxígeno en sangre para ataques cardíacos (SSO2 Radial MI)

Este estudio es un ensayo clínico académico iniciado por un investigador.

El diseño implica la inscripción prospectiva de pacientes con un diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST anterior (STEMI) que se presenta dentro de las 6 horas posteriores a los síntomas y se somete a una PCI primaria con acceso a la arteria radial. El protocolo comienza después de la intervención coronaria percutánea primaria (ICP) estándar. El momento de la aleatorización (tiempo cero) es al final de una PCI primaria exitosa. Los criterios de elegibilidad incluyen la finalización exitosa de la PCI primaria, definida como grado de flujo TIMI 2-3 en la arteria coronaria descendente anterior izquierda.

Dado que el punto inicial de atención de urgencia/emergencia se encuentra en el laboratorio de catéteres, el proceso de consentimiento implicará un consentimiento informado verbal inicial presenciado seguido de aleatorización. Este enfoque está en línea con investigaciones previas en nuestro hospital, evidencia contemporánea, comentarios de expertos con experiencia vivida y pautas de práctica internacionales [PMID: 37622654 PMID: 32143733]. La Hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento se proporcionarán a los pacientes y cuidadores en la sala después de la angiografía. Si el paciente acepta continuar en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito en la sala.

Las evaluaciones del estudio incluirán una muestra de sangre, angiografía coronaria, fisiología coronaria, resonancia magnética cardiovascular (CMR), cuestionarios sobre el estado de salud y vinculación de registros electrónicos de casos. Si el paciente es elegible para participar y acepta tener un seguimiento de vinculación de registros médicos electrónicos pero ninguna otra evaluación o procedimiento, entonces se solicitará el consentimiento para el seguimiento de registros médicos electrónicos únicamente (sin visitas).

El consentimiento informado se obtendrá inicialmente tras su llegada al laboratorio de catéteres. Las muestras de sangre se obtendrían después de la inserción de la vaina arterial antes de que el estudio de la PCI (dado que la hemodilución debido al volumen de los medios de contraste radiográficos puede confundir el análisis) comience al final de la PCI primaria de atención estándar. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que hayan dado su consentimiento informado por escrito y presenciado serán asignados aleatoriamente (2:1) al grupo de intervención o al grupo de control.

La función microvascular coronaria se evaluará en todos los pacientes al final de la PCI primaria de atención estándar. La guía de diagnóstico debe colocarse en la arteria coronaria descendente anterior izquierda mediante fluoroscopia de rayos X. Esto se repetirá al final del procedimiento de intervención/control.

La terapia SSO2 del grupo de intervención implica la extracción de sangre arterial, hiperoxigenación extracorpórea (consola ZOLL Circulation Inc) e infusión de sangre hiperoxigenada en la arteria coronaria descendente anterior izquierda tratada con PCI. La sangre hiperoxigenada se devuelve mediante un catéter estándar colocado en la arteria coronaria principal izquierda, a través de un acceso a la arteria radial. Por lo tanto, se necesita un acceso temporal a la arteria radial utilizando una o ambas arterias radiales durante la hora que dura la terapia SSO2 en el laboratorio de catéteres cardíacos. Se implementarán medidas de cegamiento, incluso después de regresar a la unidad de cuidados coronarios hasta el final del estudio.

Grupo de control Para minimizar el sesgo, los pacientes asignados al grupo de control seguirían el mismo cronograma que si fueran asignados al grupo de intervención. Se llevará a cabo un procedimiento de control. Este procedimiento imitará el procedimiento real pero sin acceso arterial adicional, es decir, sin terapia con catéter de oxígeno. El procedimiento de control implicará sedación consciente, anestésico local administrado de la forma habitual en el área radial, presión manual, activación de la consola ZOLL Circulation Inc (sin el circuito sanguíneo) y luego aplicación del dispositivo de cierre radial. El paciente será atendido por el equipo clínico de la forma habitual. El paciente permanecerá ciego a la asignación del grupo de tratamiento, incluso después de regresar a la unidad de cuidados coronarios hasta el final del estudio. El cegamiento de la asignación del grupo de tratamiento se documentará de forma prospectiva.

Se realizará un seguimiento de los participantes con contactos en persona hasta 1 año después de la inscripción. Los registros médicos electrónicos se pueden verificar sin contacto con el participante a largo plazo.