Studie zur Blutsauerstofftherapie bei Herzinfarkt (SSO2 Radial MI)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine akademische, von Forschern initiierte klinische Studie.

Das Design umfasst die prospektive Aufnahme von Patienten mit der Diagnose eines akuten vorderen ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI), der innerhalb von 6 Stunden nach dem Symptom auftritt und sich einer primären PCI mit Zugang zur Arteria radialis unterzieht. Das Protokoll beginnt nach der standardmäßigen primären perkutanen Koronarintervention (PCI). Der Zeitpunkt der Randomisierung (Zeitpunkt Null) liegt am Ende der erfolgreichen primären PCI. Zu den Zulassungskriterien gehört der erfolgreiche Abschluss der primären PCI, definiert als TIMI-Flow-Grad 2-3 in der linken vorderen absteigenden Koronararterie.

Da der Ausgangspunkt der Notfall-/Notfallversorgung im Katheterlabor liegt, umfasst der Einwilligungsprozess zunächst eine bezeugte mündliche Einverständniserklärung, gefolgt von einer Randomisierung. Dieser Ansatz steht im Einklang mit früheren Forschungsarbeiten in unserem Krankenhaus, aktuellen Erkenntnissen, Rückmeldungen von Experten mit praktischer Erfahrung und internationalen Praxisrichtlinien [PMID: 37622654 PMID: 32143733]. Das Patienteninformationsblatt und das Einverständnisformular werden den Patienten und Betreuern auf der Station nach der Angiographie ausgehändigt. Wenn der Patient der Fortsetzung der Studie zustimmt, wird auf der Station eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die Studienbewertungen umfassen eine Blutprobe, Koronarangiographie, Koronarphysiologie, kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR), Fragebögen zum Gesundheitszustand und die Verknüpfung elektronischer Fallakten. Wenn der Patient zur Teilnahme berechtigt ist und einer Nachverfolgung der elektronischen Gesundheitsaktenverknüpfung zustimmt, jedoch keine anderen Beurteilungen oder Verfahren vornimmt, wird die Einwilligung nur für die Nachverfolgung der elektronischen Gesundheitsakte (keine Besuche) eingeholt.

Die Einverständniserklärung wird zunächst nach der Ankunft im Katheterlabor eingeholt. Blutproben würden nach dem Einsetzen der Arterienschleuse vor der PCI entnommen werden (da eine Hämodilution aufgrund der Menge an Röntgenkontrastmitteln die Analyse verfälschen kann). Die Studie beginnt am Ende der primären PCI in der Standardversorgung. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und eine schriftliche, bezeugte Einverständniserklärung abgegeben haben, werden nach dem Zufallsprinzip (2:1) der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Die koronare mikrovaskuläre Funktion wird bei allen Patienten am Ende der primären PCI in der Standardversorgung beurteilt. Der diagnostische Führungsdraht sollte mittels Röntgendurchleuchtung in der linken vorderen absteigenden Koronararterie positioniert werden. Dies wird am Ende des Interventions-/Kontrollverfahrens wiederholt.

Die SSO2-Therapie der Interventionsgruppe umfasst die Entnahme von arteriellem Blut, die extrakorporale Hyperoxygenierung (Konsole von ZOLL Circulation Inc) und die Infusion des hypersauerstoffreichen Blutes in die PCI-behandelte linke vordere absteigende Koronararterie. Das hypersauerstoffreiche Blut wird über einen Standardkatheter, der in der linken Hauptkoronararterie positioniert ist, über den Radialarterienzugang zurückgeführt. Daher ist für die einstündige Dauer der SSO2-Therapie im Herzkatheterlabor ein temporärer Zugang zur Speichenarterie über eine oder beide Speichenarterien erforderlich. Es werden Verblindungsmaßnahmen durchgeführt, auch nach der Rückkehr auf die Koronarstation bis zum Ende der Studie.

Kontrollgruppe Um Verzerrungen zu minimieren, würden die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten dem gleichen Zeitplan folgen, als wären sie der Interventionsgruppe zugeordnet. Es wird ein Kontrollverfahren durchgeführt. Dieses Verfahren ähnelt dem eigentlichen Verfahren, jedoch ohne zusätzlichen Arterienzugang, d. h. ohne Sauerstoffkathetertherapie. Das Kontrollverfahren umfasst eine bewusste Sedierung, die übliche Gabe eines Lokalanästhetikums im radialen Bereich, manuellen Druck, die Aktivierung der ZOLL Circulation Inc-Konsole (ohne Blutkreislauf) und die anschließende Anwendung des radialen Verschlussgeräts. Der Patient wird vom Klinikteam wie gewohnt betreut. Der Patient bleibt für die Zuteilung in die Behandlungsgruppe blind, auch nach der Rückkehr auf die Koronarstation bis zum Ende der Studie. Die Verblindung gegenüber der Zuweisung zur Behandlungsgruppe wird prospektiv dokumentiert.

Bis zu einem Jahr nach der Anmeldung werden die Teilnehmer persönlich kontaktiert. Elektronische Gesundheitsakten können auch längerfristig ohne Teilnehmerkontakt eingesehen werden.