Studie av hjerteinfarkt blodoksygenterapi (SSO2 Radial MI)
Overmettet oksygenterapi ved bruk av radial arterietilgang for å forhindre remodellering av venstre ventrikkel etter fremre ST-segment elevasjon hjerteinfarkt: et randomisert, kontrollert forsøk
'Hjerteinfarkt', kjent som akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon, er en ledende årsak til hjertesvikt og død. Mangel på blod og oksygen skader hjertemuskelen og kan potensielt forårsake hjertesvikt og for tidlig død.
I løpet av de siste 25 årene, til tross for intensiv forskningsinnsats, har få, om noen nye medisiner vist seg å forhindre hjertesvikt etter et hjerteinfarkt. Nye behandlingsmetoder er nødvendig.
Standardbehandlingen for et hjerteinfarkt er at en lege åpner den blokkerte blodåren igjen. Behandlingen kalles primær perkutan koronar intervensjon, eller 'primær PCI'. Legen legger et tynt plastrør i en blodåre i håndleddet. Legen fører deretter et lengre tynt rør via håndleddet inn i den blokkerte hjertepulsåren. En liten ballong brukes deretter for å åpne blokkeringen og et tynt metallrør (stent) plasseres inne i blodåren for å holde den åpen. Pasienten går deretter tilbake til avdelingen.
Overmettet oksygenbehandling er utformet for å øke oksygennivået i blodet etter at stenten er plassert. Behandlingen varer i en time. Behandlingen er godkjent (CE-merke, FDA-godkjent) for pasienter som presenteres for leger innen 6 timer etter symptomdebut. Overmettet oksygenbehandling støttes av resultater fra to tidligere studier (AMIHOT, AMIHOT-II). Tidligere innebar tilnærmingen å føre plastrørene via lårarterien i lysken, noe som begrenset adopsjonen. Siden bruk av håndleddet nå er standard pleiemetode for hjerteinfarktbehandling, er ideen vår å gi overmettet oksygenbehandling via håndleddet i stedet for lysken.
I denne forskningsstudien tar vi sikte på å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og potensielle fordelene ved å øke oksygeninnholdet i blodet hos pasienter som har blitt behandlet for et hjerteinfarkt. De nye aspektene ved studien, inkludert å gi terapien via håndleddet, dummy-prosedyren (sham/placebo), den randomiserte behandlingsoppgaven (mynt-flipp, sjansespill) og maskering (blinding) av pasienten som deltar i studien og det behandlende kliniske personalet, etterforskere og resultatbedømmere.
Pasienter som har blitt vellykket behandlet for hjerteinfarkt vil bli invitert til å gi informert samtykke ved slutten av prosedyren. Femtiseks pasienter som har opplevd et hjerteinfarkt som påvirker hovedområdet av hjertet (fremre vegg) vil få overmettet behandling, eller en dummy-prosedyre, i én time. Dummy-prosedyren involverer lokalbedøvelse i håndleddet og et trykkbånd som normalt ville blitt gjort.
Studien involverer også måling av små karfunksjoner før og etter den overmettede oksygen/dummy-prosedyren, en hjerte-MR-skanning 2-5 dager og igjen 3 måneder senere, helsespørreskjemaer og blodprøver for å vurdere hjerteskade og for å lagres for fremtidig forskning.
Studien vil gi informasjon om sikkerhet, gjennomførbarhet og foreløpig innsikt i potensielle fordeler for pasienter. Studien vil avklare om en mye større studie er berettiget.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en akademisk, etterforsker-initiert klinisk studie.
Designet innebærer prospektiv innrullering av pasienter med diagnosen akutt, fremre ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som presenteres innen 6 timer etter symptom og som gjennomgår primær PCI med radial arterietilgang. Protokollen starter etter standard, primær perkutan koronar intervensjon (PCI). Tidspunktet for randomisering (tid null) er på slutten av vellykket primær PCI. Kvalifikasjonskriterier inkluderer vellykket gjennomføring av primær PCI, definert som TIMI flow grad 2-3 i venstre fremre nedadgående koronararterie.
Gitt at det første punktet for akutt-/nødhjelp er i kateterlaboratoriet, vil samtykkeprosessen innebære et innledende vitnet muntlig informert samtykke etterfulgt av randomisering. Denne tilnærmingen er i tråd med tidligere forskning på sykehuset vårt, moderne bevis, tilbakemeldinger fra eksperter med levd erfaring og internasjonale retningslinjer for praksis [PMID: 37622654 PMID: 32143733]. Pasientinformasjonsskjemaet og samtykkeskjemaet vil bli gitt til pasienter og pleiere på avdelingen etter angiogrammet. Dersom pasienten godtar å fortsette i studien, vil skriftlig informert samtykke innhentes på avdelingen.
Studievurderingene vil involvere en blodprøve, koronar angiografi, koronar fysiologi, kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) bildeskanning, helsestatus spørreskjemaer og elektronisk kobling av saksjournal. Hvis pasienten er kvalifisert til å delta og samtykker i oppfølging av elektronisk journalkobling, men ingen andre vurderinger eller prosedyrer, vil samtykke kun bli invitert til elektronisk journaloppfølging (ingen besøk).
Informert samtykke innhentes først etter ankomst til kateterlaboratoriet. Blodprøver vil bli tatt etter innsetting av arteriell kappe før PCI (siden hemodilusjon på grunn av volumet av radiografiske kontrastmidler kan forvirre analysen) begynner studien ved slutten av standardbehandling primær PCI. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som har gitt skriftlig bekreftet informert samtykke vil bli tilfeldig fordelt (2:1) til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Koronar mikrovaskulær funksjon vil bli vurdert hos alle pasienter ved slutten av standard primær PCI. Den diagnostiske ledetråden skal plasseres i venstre fremre nedadgående koronararterie ved hjelp av røntgenfluoroskopi. Dette vil bli gjentatt på slutten av intervensjon/kontrollprosedyren.
Intervensjonsgruppe SSO2-terapi involverer uttak av arterielt blod, ekstrakorporeal hyperoksygenering (ZOLL Circulation Inc-konsoll) og infusjon av hyperoksygenert blod i den PCI-behandlede venstre fremre nedadgående koronararterie. Det hyperoksygenerte blodet returneres ved hjelp av et standard kateter plassert i venstre hovedkranspulsåre, via radial arterietilgang. Derfor er det nødvendig med midlertidig radiell arterietilgang ved bruk av en eller begge radiale arterier i løpet av én time av SSO2-behandlingen i hjertekateterlaboratoriet. Blindende tiltak vil bli iverksatt, blant annet etter retur til koronaravdelingen frem til studieslutt.
Kontrollgruppe For å minimere skjevhet ville pasienter som ble tildelt kontrollgruppen følge samme tidsplan som om de ble tildelt intervensjonsgruppen. Det vil bli gjennomført en kontrollprosedyre. Denne prosedyren vil etterligne selve prosedyren, men uten ekstra arterietilgang, dvs. ingen oksygenkateterbehandling. Kontrollprosedyren vil involvere bevisst sedasjon, lokalbedøvelse gitt på vanlig måte i det radielle området, manuelt trykk, aktivering av ZOLL Circulation Inc-konsollen (uten blodkretsen), og deretter påføring av den radielle lukkeanordningen. Pasienten vil bli tatt hånd om av det kliniske teamet på vanlig måte. Pasienten vil forbli blind for tildeling av behandlingsgruppe, inkludert etter retur til koronaravdelingen til slutten av studien. Blinding til behandlingsgruppetildeling vil bli prospektivt dokumentert.
Deltakerne vil bli fulgt opp med personlig kontakt inntil 1 år etter påmelding. Elektroniske helsejournaler kan kontrolleres uten deltakerkontakt på lengre sikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Colin Berry, BSc MBChB PhD
- Telefonnummer: 441419515180
- E-post: colin.berry@glasgow.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine Henry, PhD
- E-post: katherine.henry@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
Dunbartonshire
-
Clydebank, Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4DY
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Colin Berry, BSc MBChB PhD
- Telefonnummer: 441419515180
- E-post: colin.berry@glasgow.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Francis Joshi, MBChB PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Iskemisk tid ≤6 timer fra symptomdebut
- Akutt fremre hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
- Infarktrelatert venstre fremre nedadgående koronararterie TIMI flow grad 0-2 ved initial angiografi
- Infarktrelatert venstre fremre nedadgående koronararterie TIMI flow grad 2-3 ved slutten av PCI
- Radial arterietilgang
- Partialtrykk av oksygen (PaO2) >80 mmHg (10,7 kPa) -
Ekskluderingskriterier:
- Proksimal koronararteriestenose som begrenser blodstrømmen med SSO2-kateteret på plass
- Post-PCI ikke-stentet disseksjon eller perforering.
- Moderat - alvorlig hjerteklaffstenose, insuffisiens, perikardiell sykdom eller ikke-iskemisk kardiomyopati
- Kjent graviditet.
- Kardiogent sjokk
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
- Akutt mekanisk komplikasjon, f.eks. ventrikkelseptumruptur, pseudoaneurisme, mitralregurgitasjon
- Hemoglobin <10 g/dL
- Store blødninger eller større operasjoner i løpet av de siste to månedene
- Kontraindikasjon for kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)-avbildning, f.eks. alvorlig klaustrofobi, metallisk fremmedlegeme.
- Mangel på vitne muntlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overmettet oksygenbehandling ved bruk av radial arterietilgang
Overmettet O2 (SSO2) behandling umiddelbart etter primær perkutan koronar intervensjon ved bruk av radial arterietilgang i hjertekateterlaboratoriet.
|
Overmettet O2 (SSO2) behandling umiddelbart etter primær perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av radial arterietilgang i hjertekateterlaboratoriet. https://www.zoll.com/products/supersaturated-oxygen-therapy |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontroll (sham) prosedyre i tillegg til standard pleie
|
Kontroll (sham) prosedyre som involverer håndleddsmanipulasjon i tillegg til standard pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
N-terminal pro-B-type natriuretisk peptidplasmakonsentrasjon, endring i individ etter påmelding under oppfølging.
|
3 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 2 timer fra baseline
|
Koronar mikrovaskulær funksjon målt ved bolus termodilusjon
|
2 timer fra baseline
|
|
Infarktstørrelse
Tidsramme: 2-5 dager etter påmelding
|
Størrelsen på hjerteinfarkt (% venstre ventrikkelmasse) målt ved kontrastforsterket kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning
|
2-5 dager etter påmelding
|
|
Mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: 2-5 dager etter påmelding
|
Mikrovaskulær obstruksjon (% venstre ventrikkelmasse) målt ved kontrastforsterket kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning
|
2-5 dager etter påmelding
|
|
Myokard blødning
Tidsramme: 2-5 dager etter påmelding
|
Hendelse av hjerteblødning oppdaget ved kontrastforsterket kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) bildebehandling
|
2-5 dager etter påmelding
|
|
Remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Remodellering av venstre ventrikkel avslørt ved venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks (ml/m2) målt ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning
|
3 måneder fra baseline
|
|
Myokard blodstrøm
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Global hyperemisk blodstrøm (ml/min/g myokard) i fremre vegg avslørt av adenosin stress perfusjon kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapportert resultatmål: EQ-5D-5L er et verktøy for å måle helseutfall med fem dimensjoner og fem problemnivåer hver
|
12 måneder
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) har blitt kvalifisert av U.S. Food and Drug Administration som en klinisk resultatvurdering.
|
12 måneder
|
|
Duke Activity Status Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Duke Activity Status Index (DASI) spørreskjemaet er et gyldig mål på kardiopulmonal kondisjon.
|
12 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlige bivirkninger vil bli vurdert prospektivt.
Det primære kriteriet for sikkerhetsovervåking er forekomsten av større blødningshendelser.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stone GW, Martin JL, de Boer MJ, Margheri M, Bramucci E, Blankenship JC, Metzger DC, Gibbons RJ, Lindsay BS, Weiner BH, Lansky AJ, Krucoff MW, Fahy M, Boscardin WJ; AMIHOT-II Trial Investigators. Effect of supersaturated oxygen delivery on infarct size after percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Oct;2(5):366-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.840066. Epub 2009 Sep 15.
- Chen S, David SW, Khan ZA, Metzger DC, Wasserman HS, Lotfi AS, Hanson ID, Dixon SR, LaLonde TA, Genereux P, Ozan MO, Maehara A, Stone GW. One-year outcomes of supersaturated oxygen therapy in acute anterior myocardial infarction: The IC-HOT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97(6):1120-1126. doi: 10.1002/ccd.29090. Epub 2020 Jul 10.
- Falah B, Kotinkaduwa LN, Schonning MJ, Redfors B, de Waha S, Granger CB, Maehara A, Eitel I, Thiele H, Stone GW. Microvascular Obstruction in Patients With Anterior STEMI Treated With Supersaturated Oxygen. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Apr 6;3(5):101356. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101356. eCollection 2024 May.
- Shin D, Dai N, Wilburn P, Choi KH, Lee SH, Kim HK, Maehara A, Stone GW, Myung Lee J. Effect of Supersaturated Oxygen Therapy on Coronary Microcirculatory Function in Patients With Anterior STEMI. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2469-2471. doi: 10.1016/j.jcin.2023.08.001. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Carrick D, Haig C, Ahmed N, Carberry J, Yue May VT, McEntegart M, Petrie MC, Eteiba H, Lindsay M, Hood S, Watkins S, Davie A, Mahrous A, Mordi I, Ford I, Radjenovic A, Oldroyd KG, Berry C. Comparative Prognostic Utility of Indexes of Microvascular Function Alone or in Combination in Patients With an Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circulation. 2016 Dec 6;134(23):1833-1847. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022603. Epub 2016 Nov 1.
- Carrick D, Haig C, Ahmed N, McEntegart M, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Watkins S, Lindsay MM, Davie A, Mahrous A, Mordi I, Rauhalammi S, Sattar N, Welsh P, Radjenovic A, Ford I, Oldroyd KG, Berry C. Myocardial Hemorrhage After Acute Reperfused ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Relation to Microvascular Obstruction and Prognostic Significance. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):e004148. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004148.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23/CARD/34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .