Hartaanval Bloedzuurstoftherapieonderzoek (SSO2 Radial MI)

Deze studie is een academische, door onderzoekers geïnitieerde klinische proef.

Het ontwerp omvat prospectieve inschrijving van patiënten met de diagnose acuut myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI) dat zich binnen 6 uur na de symptomen voordoet en een primaire PCI ondergaat met toegang tot de radiale slagader. Het protocol begint na de standaard, primaire percutane coronaire interventie (PCI). Het tijdstip voor randomisatie (tijd nul) ligt aan het einde van een succesvolle primaire PCI. Geschiktheidscriteria zijn onder meer de succesvolle afronding van een primaire PCI, gedefinieerd als TIMI-stroomgraad 2-3 in de linker voorste dalende kransslagader.

Aangezien het eerste punt van spoedeisende zorg zich in het katheterlaboratorium bevindt, zal het toestemmingsproces een eerste mondelinge geïnformeerde toestemming onder getuigen omvatten, gevolgd door randomisatie. Deze aanpak is in lijn met eerder onderzoek in ons ziekenhuis, hedendaags bewijsmateriaal, feedback van experts met praktijkervaring en internationale praktijkrichtlijnen [PMID: 37622654 PMID: 32143733]. Het patiëntinformatieblad en het toestemmingsformulier worden na het angiogram aan patiënten en verzorgers op de afdeling verstrekt. Als de patiënt ermee instemt om door te gaan met het onderzoek, wordt op de afdeling schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

De onderzoeksbeoordelingen omvatten een bloedmonster, coronaire angiografie, coronaire fysiologie, cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvormingsscans, vragenlijsten over de gezondheidsstatus en elektronische koppeling van casusdossiers. Als de patiënt in aanmerking komt voor deelname en akkoord gaat met de follow-up van elektronische medische dossiers, maar geen andere beoordelingen of procedures, wordt alleen toestemming gevraagd voor de follow-up van elektronische medische dossiers (geen bezoeken).

Geïnformeerde toestemming wordt in eerste instantie verkregen na aankomst in het katheterlaboratorium. Bloedmonsters zouden worden verkregen na het inbrengen van de arteriële schede vóór PCI (aangezien hemodilutie als gevolg van het volume van radiografische contrastmiddelen de analyse kan verstoren). Het onderzoek begint aan het einde van de standaard primaire PCI. Patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en die schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden willekeurig toegewezen (2:1) aan de interventiegroep of de controlegroep.

De coronaire microvasculaire functie zal bij alle patiënten worden beoordeeld aan het einde van de standaard primaire PCI. De diagnostische voerdraad moet met behulp van röntgenfluoroscopie in de linker voorste dalende kransslagader worden geplaatst. Dit wordt herhaald aan het einde van de interventie-/controleprocedure.

SSO2-therapie in de interventiegroep omvat het afnemen van arterieel bloed, extracorporale hyperoxygenatie (ZOLL Circulation Inc console) en infusie van het hypergeoxygeneerde bloed in de met PCI behandelde linker voorste dalende kransslagader. Het hypergeoxygeneerde bloed wordt teruggestuurd met behulp van een standaardkatheter die in de linker hoofdkransslagader is geplaatst, via toegang tot de radiale slagader. Daarom is tijdelijke toegang tot de radiale slagader via één of beide radiale slagaders nodig gedurende de één uur durende SSO2-therapie in het hartkatheterlaboratorium. Blinderingsmaatregelen zullen worden geïmplementeerd, ook na terugkeer naar de coronaire zorgafdeling tot het einde van het onderzoek.

Controlegroep Om bias te minimaliseren, zouden patiënten die aan de controlegroep waren toegewezen hetzelfde schema volgen alsof ze aan de interventiegroep waren toegewezen. Er zal een controleprocedure worden uitgevoerd. Deze procedure bootst de daadwerkelijke procedure na, maar zonder extra toegang tot de slagader, d.w.z. geen zuurstofkathetertherapie. De controleprocedure omvat bewuste sedatie, plaatselijke verdoving die op de gebruikelijke manier in het radiale gebied wordt gegeven, handmatige druk, activering van de ZOLL Circulation Inc-console (zonder het bloedcircuit) en vervolgens toepassing van het radiale sluitingsapparaat. De patiënt wordt op de gebruikelijke wijze door het klinische team verzorgd. De patiënt blijft blind voor de toewijzing van de behandelingsgroep, ook na terugkeer naar de coronaire zorgafdeling tot het einde van het onderzoek. Blindering voor de toewijzing van behandelgroepen zal prospectief worden gedocumenteerd.

Deelnemers worden tot 1 jaar na inschrijving gevolgd via persoonlijke contacten. Elektronische medische dossiers kunnen op langere termijn zonder contact met de deelnemers worden gecontroleerd.