Estudo de oxigenoterapia no sangue para ataque cardíaco (SSO2 Radial MI)

Este estudo é um ensaio clínico acadêmico iniciado pelo investigador.

O desenho envolve a inscrição prospectiva de pacientes com diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com elevação anterior do segmento ST (STEMI), apresentando-se dentro de 6 horas após os sintomas e submetidos a ICP primária com acesso à artéria radial. O protocolo começa após intervenção coronária percutânea primária padrão (ICP). O ponto de tempo para randomização (tempo zero) é o final da ICP primária bem-sucedida. Os critérios de elegibilidade incluem a conclusão bem-sucedida da ICP primária, definida como fluxo TIMI grau 2-3 na artéria coronária descendente anterior esquerda.

Dado que o ponto inicial do atendimento de urgência/emergência é no laboratório de cateteres, o processo de consentimento envolverá um consentimento informado verbal testemunhado inicial seguido de randomização. Esta abordagem está alinhada com pesquisas anteriores em nosso hospital, evidências contemporâneas, feedback de especialistas com experiência vivida e diretrizes práticas internacionais [PMID: 37622654 PMID: 32143733]. A Folha de Informações do Paciente e o Formulário de Consentimento serão fornecidos aos pacientes e cuidadores na enfermaria após o angiograma. Se o paciente concordar em continuar no estudo, o consentimento informado por escrito será obtido na enfermaria.

As avaliações do estudo envolverão uma amostra de sangue, angiografia coronária, fisiologia coronária, exames de imagem por ressonância magnética cardiovascular (CMR), questionários de estado de saúde e vinculação de registros eletrônicos de casos. Se o paciente for elegível para participar e concordar em ter acompanhamento de vínculo de registro eletrônico de saúde, mas nenhuma outra avaliação ou procedimento, então o consentimento será solicitado apenas para acompanhamento de registro eletrônico de saúde (sem visitas).

O consentimento informado será obtido inicialmente após a chegada ao laboratório do cateter. Amostras de sangue seriam obtidas após a inserção da bainha arterial antes da ICP (uma vez que a hemodiluição devido ao volume do meio de contraste radiográfico pode confundir a análise) o estudo começa no final da ICP primária de tratamento padrão. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e que deram consentimento informado por escrito e testemunhado serão designados aleatoriamente (2:1) para o grupo de intervenção ou grupo de controle.

A função microvascular coronariana será avaliada em todos os pacientes ao final da ICP primária de tratamento padrão. O fio-guia diagnóstico deve ser posicionado na artéria coronária descendente anterior esquerda por meio de fluoroscopia de raios X. Isto será repetido no final do procedimento de intervenção/controle.

A terapia SSO2 do grupo de intervenção envolve a retirada de sangue arterial, hiperoxigenação extracorpórea (console ZOLL Circulation Inc) e infusão de sangue hiperoxigenado na artéria coronária descendente anterior esquerda tratada com ICP. O sangue hiperoxigenado é retornado por meio de um cateter padrão posicionado no tronco da coronária esquerda, por meio de acesso à artéria radial. Portanto, o acesso temporário à artéria radial usando uma ou ambas as artérias radiais é necessário durante uma hora de duração da terapia com SSO2 no laboratório de cateter cardíaco. Medidas de cegamento serão implementadas, inclusive após o retorno à unidade coronariana até o final do estudo.

Grupo controle Para minimizar o viés, os pacientes designados para o grupo controle seguiriam o mesmo cronograma como se fossem designados para o grupo de intervenção. Será realizado um procedimento de controle. Este procedimento irá imitar o procedimento real, mas sem acesso arterial adicional, ou seja, sem terapia com cateter de oxigênio. O procedimento de controle envolverá sedação consciente, anestesia local administrada de forma usual na região radial, pressão manual, ativação do console ZOLL Circulation Inc (sem circuito sanguíneo) e posterior aplicação do dispositivo de fechamento radial. O paciente será atendido pela equipe clínica da forma habitual. O paciente permanecerá cego quanto à alocação do grupo de tratamento, inclusive após retornar à unidade coronariana até o final do estudo. O cegamento da atribuição do grupo de tratamento será documentado prospectivamente.

Os participantes serão acompanhados com contatos pessoais até 1 ano após a inscrição. Os registros eletrônicos de saúde podem ser verificados sem contato do participante a longo prazo.