심장 마비 혈액 산소 요법 연구 (SSO2 Radial MI)

본 연구는 학술적이고 연구자가 주도한 임상시험입니다.

이 설계에는 증상 발생 6시간 이내에 나타나는 급성 전방 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 진단을 받고 요골 동맥 장애가 있는 1차 PCI를 받는 환자의 전향적 등록이 포함됩니다. 프로토콜은 표준 일차 경피 관상동맥 중재술(PCI) 후에 시작됩니다. 무작위화 시점(시간 0)은 성공적인 기본 PCI가 끝나는 시점입니다. 자격 기준에는 왼쪽 전하행 관상동맥의 TIMI 흐름 등급 2-3으로 정의된 1차 PCI의 성공적인 완료가 포함됩니다.

긴급/응급 치료의 초기 지점이 카테터 실험실에 있다는 점을 고려하면 동의 프로세스에는 초기 목격자 구두 동의와 무작위 배정이 포함됩니다. 이 접근 방식은 우리 병원의 이전 연구, 최신 증거, 실제 경험이 있는 전문가의 피드백 및 국제 진료 지침 [PMID: 37622654 PMID: 32143733]과 일치합니다. 환자 정보 시트와 동의서는 혈관 조영술 이후 병동의 환자와 보호자에게 제공됩니다. 환자가 연구를 계속하는 데 동의하는 경우 병동에서 서면 동의를 얻습니다.

연구 평가에는 혈액 샘플, 관상동맥 조영술, 관상동맥 생리학, 심혈관 자기공명(CMR) 영상 스캔, 건강 상태 설문지 및 전자 사례 기록 연계가 포함됩니다. 환자가 참여할 자격이 있고 전자 건강 기록 연계 후속 조치에 동의하지만 다른 평가나 절차는 없는 경우 전자 건강 기록 후속 조치에만 동의합니다(방문 없음).

카테터 검사실에 도착한 후 사전 동의를 먼저 얻습니다. PCI(방사선 조영제의 양으로 인한 혈액 희석이 분석을 혼란스럽게 할 수 있으므로) 연구가 표준 치료 1차 PCI 종료 시 시작되기 전에 동맥초 삽입 후 혈액 샘플을 채취합니다. 적격성 기준을 충족하고 서면 증인 동의를 제공한 환자는 무작위로(2:1) 중재 그룹 또는 대조군에 배정됩니다.

관상동맥 미세혈관 기능은 표준 치료 1차 PCI 종료 시 모든 환자에서 평가됩니다. 진단 가이드와이어는 X-선 투시법을 사용하여 좌측 전하행 관상동맥에 위치해야 합니다. 이는 개입/통제 절차가 끝나면 반복됩니다.

중재 그룹 SSO2 요법에는 동맥혈 회수, 체외 과산소화(ZOLL Circulation Inc 콘솔), PCI 치료된 좌전하행 관상동맥에 과산소화 혈액 주입이 포함됩니다. 고산소화된 혈액은 요골 동맥 접근을 통해 왼쪽 주 관상 동맥에 위치한 표준 카테터를 사용하여 반환됩니다. 따라서 심장 카테터 실험실에서 SSO2 치료를 1시간 동안 수행하려면 요골 동맥 중 하나 또는 둘 다를 사용하는 임시 요골 동맥 접근이 필요합니다. 관상동맥 치료실로 돌아온 후 연구가 끝날 때까지 눈을 멀게 하는 조치가 시행됩니다.

통제 그룹 편향을 최소화하기 위해 통제 그룹에 배정된 환자는 마치 중재 그룹에 배정된 것과 동일한 일정을 따릅니다. 통제 절차가 진행됩니다. 이 절차는 실제 절차를 모방하지만 추가적인 동맥 접근이 필요하지 않습니다. 즉, 산소 카테터 치료가 필요하지 않습니다. 제어 절차에는 의식 진정, 요골 부위에 일반적인 방식으로 투여되는 국소 마취제, 수동 압력, ZOLL Circulation Inc 콘솔(혈액 회로 없음) 활성화 및 요골 폐쇄 장치 적용이 포함됩니다. 환자는 일반적인 방식으로 임상팀의 진료를 받게 됩니다. 환자는 연구가 끝날 때까지 관상동맥 치료실로 돌아온 후를 포함하여 치료 그룹 할당에 대해 눈이 먼 상태로 유지됩니다. 치료군 배정에 대한 맹검은 전향적으로 문서화될 것이다.

참가자는 등록 후 최대 1년 동안 직접 연락을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 전자 건강 기록은 장기적으로 참가자의 연락 없이 확인할 수 있습니다.